BEŞERI ILAÇLARIN FIYATLANDIRILMASI HAKKINDA TEBLIĞDE DEĞIŞIKLIK YAPILMASINA DAIR TEBLIĞ
Resmî Gazete
Sayı : 27608
TEBLIĞ
Sağlık Bakanlığından:
BEŞERI ILAÇLARIN FIYATLANDIRILMASI HAKKINDA TEBLIĞDE DEĞIŞIKLIK YAPILMASINA DAIR TEBLIĞ
MADDE 1- 2007/12325 sayılı Bakanlar Kurulu Kararına istinaden 22 Eylül 2007 tarihli ve 26651 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Ilaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 2 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 2- (1) Bu Tebliğ’de geçen;
a)Alerji ürünleri: Alerjen bir ajana karşı kazanılan spesifik immun cevabı değiştirmek veya tanımlamak amacıyla kullanılan ürünleri,
b)Avro: Avrupa Birliği ortak para birimini,
c)Azami fiyat: Ilgili ürünün Türkiye’de depocuya satış fiyatını geçemeyeceği ve Bakanlıkça belirlenen referans ülkeler ile ilgili ürünün imal veya ithal edildiği ülkeler içindeki iskonto hariç en ucuz fiyatı,
ç)Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
d)Benzer ürün: Aynı etkin maddenin/maddelerin aynı farmasötik formunun, birim hammadde miktarı ve/veya ambalajdaki birim miktarı farklı olan şekillerini,
e)Birebir eşdeğer ürün: Etkin madde/maddeler, farmasötik form, birim hammadde miktarı ve ambalaj miktarı aynı olan ürünleri,
f)Beşeri ilaç (ürün): Bir hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,
g)Biyobenzer ürün: Ruhsatlı biyoteknolojik/biyolojik referans bir ilaca benzerlik gösteren, onunla aynı güçte, aynı hastalığı tedavi etmek amacıyla kullanılan ve jenerik olmayan ürünü,
ğ)Depocu satış fiyatı: Ürünün depocular tarafından KDV hariç eczacıya satış fiyatını,
h)Depocuya satış fiyatı: Referans ürünün, satışa sunulmuş olduğu ülke/ülkelerdeki resmi, KDV ve iskonto hariç depocuya satış fiyatını, bu fiyatın bulunamadığı durumlarda ise perakende satış fiyatından KDV, eczacı ve depocu kâr oranları düşülerek bulunan depocuya satış fiyatını,
ı)Dönemsel Avro değeri: Fiyat Değerlendirme Komisyonunca belirlenen ve yeniden tespitine kadar tüm ilaç fiyatlarının hesaplama işleminde kullanılmak üzere geçerli olacak Türkiye Cumhuriyeti Merkez Bankasının belirlenen tarihte saat 15:30’da açıklamış olduğu gösterge niteliğindeki Avro döviz satış değerini,
i)Dönemsel Avro Değeri Bandı: Alt sınırı dönemsel Avro değeri, üst sınırı ise söz konusu alt sınır değerinin %10 fazlası olan bandı,
j)Eczane satış fiyatı: Ürünün KDV hariç eczane satış fiyatını,
k)Enteral beslenme ürünleri: Bireyin iştahsızlık, çeşitli hastalıklar ve ameliyatlar gibi çeşitli nedenlerle ağızdan yeterince besin alamadığı durumlarda, yetersiz besin alımını takviye etmek ve/veya tüm besin öğeleri gereksinimlerini karşılamak amacıyla kullanılan ürünleri,
l)Eşdeğer ürün: Etkin madde/maddeler, farmasötik form ve birim hammadde miktarı aynı olan ürünleri (MR, SR, XR, CR, efervesan, kullanıma hazır şırınga, kullanıma hazır kalem, kullanıma hazır kartuş gibi yeni teknolojili olan formlar; tablet, kaplı tablet, draje gibi solid formlar; ampul, flakon gibi enjektabl formlar veya süspansiyon, şurup gibi likit formlar gibi benzer farmasötik formlar, gruplandırılması Bakanlıkça belirlenmek üzere aynı farmasötik formlar olarak değerlendirilir),
m)Fiyat beyan formu: Firmaların fiyat başvurularında kullanacakları, şekil itibari ile Bakanlık tarafından düzenlenecek ve firmaların ürünün niteliğine göre dolduracakları formu,
n)Fiyat Değerlendirme Komisyonu: Sağlık Bakanlığı’nın koordinatörlüğünde toplanan, Sağlık Bakanlığı, Maliye Bakanlığı, Devlet Planlama Teşkilatı Müsteşarlığı, Hazine Müsteşarlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’nın birer temsilcisinin katılımı ile oluşturulan komisyonu,
o)Genel Müdürlük: Ilaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünü,
ö)Genel Müdürlük resmi internet sitesi: Ilaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün www.iegm.gov.tr adresli resmi internet sitesini,
p)Hastane ambalajlı ürünler: Sadece hastanede kullanılmak üzere üretilen ve/veya fiyatlandırılan ürünleri,
r)Imal yeri: Ürünün pazara sunulmak üzere serbest bırakıldığı (batch release) ülkeyi,
s)Iskonto: Ilaç firmalarının resmi satış fiyatlarının dışında yapılan her türlü indirimleri (geri ödeme kuruluşlarına yapılan indirimler, ihale indirimi ve yapılan diğer ticari indirimler, bütçe dengesini sağlamak amacıyla gerçekleştirilen indirimler, ürün sınıflandırmasına ilişkin özel uygulamalar ve özel vergilendirme uygulamaları sonucu meydana gelen indirimler),
ş)Ithal yeri: Ürünün kontrol belgesinde tanımlı olan son yüklemesinin yapıldığı ülkeyi,
t)Jenerik ürün: Orijinal ürünü baz alarak sağlık otoritelerince ruhsatlandırılmış/izin verilmiş orijinal ürün ile aynı etkin madde/maddeleri içeren; aynı etki ve emniyete sahip olan ürünü,
u)Kan ürünleri: Insan kanı veya plazmasından endüstriyel yöntemlerle kamu ya da özel kurumlar tarafından elde edilen ve özellikle albümin, immunglobulin ve koagülasyon faktörleri gibi ürünleri içeren kan bileşenlerine dayalı ürünleri,
ü)Karar: Bakanlar Kurulu’nun 2007/12325 sayılı Beşeri Ilaçların Fiyatlandırılmasına Dair Kararı’nı,
v)Oranlanarak bulunan depocuya satış fiyatı: Referans alınan ürünlerden fiyatı farklı döviz cinsinden olanların Avro’ya oranlanan depocuya satış fiyatını veya imal ve ithal dahil referans ülkelerin hiçbirinde birebir eşdeğeri bulunamayan ürünün, imal ve ithal dahil referans ülkeler arasında sırasıyla; en yakın küçük eşdeğerinden oranlanarak tespit edilen depocuya satış fiyatını; imal ve ithal dahil referans ülkelerin hiçbirinde daha küçük eşdeğeri olmayan ürünlerin en yakın büyük eşdeğerinden oranlanarak bulunacak depocuya satış fiyatını; imal ve ithal dahil referans ülkelerin hiçbirinde eşdeğeri olmayan ürünler için ise birim hammadde miktarına göre en yakın küçük benzer üründen oranlanarak bulunacak depocuya satış fiyatını; imal ve ithal dahil referans ülkelerin hiçbirinde daha küçük benzer ürün olmadığı durumda birim hammadde miktarına göre en yakın büyük benzer üründen oranlanarak bulunacak tek bir Avro cinsinden depocuya satış fiyatı yeterli olmak üzere depocuya satış fiyatını,
y)Orijinal ürün: Etkin madde/maddeler açısından bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada pazara ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış/izin verilmiş ürünü,
z)Perakende satış fiyatı: Ürünün eczaneden halka KDV dahil satış fiyatını,
aa)Radyofarmasötik ürünler: Tıbbi amaçla kullanılmak üzere hazırlanan ve kullanıma hazır olduğunda yapısında bir veya birden fazla radyonüklid içeren ürünleri,
bb)Reçetesiz ilaçlar: Bakanlık tarafından reçetesiz satılabilecek ilaçlar sınıfında tanımlanan ilaçları,
cc)Referans fiyat: Referans ülkelerde ve/veya imal ve/veya ithal edildiği ülkelerde ruhsatlı ve piyasada satışı olan referans ürünün, fiyat beyan formunda beyan edilen iskonto hariç en düşük depocuya satış fiyatını,
çç)Referans fiyat değişikliği: Referans ülkelerde beşeri ilaçların fiyatlarında meydana gelen düşüşleri (bütçe dengesini sağlamak amacıyla gerçekleştirilen iskonto uygulamaları sonucunda meydana gelebilecek geçici fiyat değişiklikleri ile ihalelerde oluşacak fiyatlar, ürün sınıflandırmasına ilişkin özel uygulamalar ve özel vergilendirme uygulamaları hariç),
dd)Referans ülkeler: Bakanlar Kurulu’nun 2007/12325 sayılı Kararına istinaden AB üyeleri arasından her yıl Bakanlıkça belirlenecek en az beş en çok on ülkeyi,
ee)Referans ürün: Ürünün fiyatlandırılmasında referans alınan referans ülkeler ve/veya imal ve/veya ithal edildiği ülkelerde satışa sunulan orijinal ürünü (ortak pazarlanan orijinal ürünler ve lisanslı orijinal ürünler hariç),
ff)Sabitlenmiş Avro değeri: Depocuya satış fiyatının, dönemsel Avro değerine göre hesaplanması suretiyle belirlenen ve ürün fiyatlarında olabilecek bütün değişiklikler için kullanılacak olan Avro değerini,
gg)Tebliğ: Bakanlar Kurulu’nun 2007/12325 sayılı Kararına istinaden yayımlanan tebliği,
ğğ)Tıbbi mamalar: Gıda kodeksine uygun formülasyonda özel olarak üretilmiş olan ve tıbbi gözetim altında kullanılması gereken mamalar ve benzer ürünleri,
hh)Türkiye’de depocuya satış fiyatı: Imalatçı veya ithalatçılar tarafından ülkemizde pazara sunulan ürünün resmi, KDV ve iskonto hariç depocuya satış fiyatını,
ıı)Yetim ilaçlar: Bir ülkede 1/100.000’den daha az insanı etkileyecek bir görülme sıklığı gösteren tam olarak tanımlanmış hastalıklarda kullanılan ilaçları,
ii)Yirmi yıllık ilaçlar: Herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/8/1987 tarihinden önce pazara çıkan ürünleri,
jj)Yönerge: Fiyat Değerlendirme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esaslarını belirlemek üzere Komisyona temsilci veren kurumların uygun görüşü ile yayımlanan belgeyi,
ifade eder.”
MADDE 2- Aynı Tebliğ’in 3 üncü maddesinin birinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1 Halen AB üyesi ülkeler ile üyelik süreci devam etmekte olan aday ülkelerden, içinde bulunulan yıl içinde üyeliği kesinleşenler Karar kapsamında referans ülkeler olarak seçilebilir. Bir sonraki yılın referans ülkeleri, içinde bulunulan yılın en geç 31 Ekim tarihine kadar Bakanlıkça tebliğ ile ilan edilir. Içinde bulunulan yılın 31 Ekim tarihine kadar tebliğ yayımlanmamışsa, içinde bulunulan yılın referans ülkeleri sonraki yıl için de geçerli olur. Ilan edilen referans ülkeler bir sonraki yılın 1 Ocak tarihinden itibaren geçerli olur.
(3 Referans fiyat, referans ülkeler içinde ürünün ruhsatlı ve piyasada olan orijinalinin iskonto hariç en düşük resmi “depocuya satış fiyatı”dır. Ancak ilgili ürünün imal veya ithal edildiği ülkeler, referans ülkelerin dışında olup bu ülkelerde referans ülke fiyatlarının altında belirlenmiş bir resmi depocuya satış fiyatı varsa, iskonto hariç resmi depocuya satış fiyatı düşük olan ülkedeki fiyat, “referans fiyat” olarak kabul edilir. “Referans ürünün imal ve/veya ithal edildiği ülkeler dahil referans ülkelerde ruhsat ya da başvuru sahibi firma ile ekonomik bakımdan bir bütünlük teşkil eden, referans ülkede kurulu, aktif ticari faaliyeti bulunan ve ilgili fiyat başvurusuna konu ürüne referans gösterilen ürünün ruhsatına veya satış yetkisine sahip olan firmadan” farklı bir firma tarafından co-marketing, lisans ve benzeri anlaşmalar dolayısı ile satışa sunulduğu durumlarda bu ürünün fiyatı Referans Fiyat olarak dikkate alınmaz. Referans ürünün satışta olduğu halde resmi bir depocuya satış fiyatının bulunmadığı
ülkelerde, perakende satış fiyatından KDV ve resmi kârlılık oranları düşülerek geriye doğru hesaplama yapılarak “depocuya satış fiyatı”na ulaşılır. Resmi kanallar kullanılarak, perakende satış fiyatı açıklanmakla birlikte resmi kârlılık oranlarının belirlenmediği tespit edilen ürünlerin, o referans ülkede geçerli depocuya satış fiyatı için firma beyanı esastır. Ürünün imal ve ithal edildiği dahil referans ülkeler içerisinde reçetesiz olarak satışa sunulması halinde, bu Tebliğ’in 6 ncı maddesinin (n) bendi gereğince referans fiyat tespiti yapılır. Resmi depocuya satış fiyatının ve resmi kârlılık oranlarının belirlenmediği ürünlerin o referans ülkede geçerli depocuya satış fiyatı için firma beyanı esastır.
(4)Referans fiyat para birimi olarak Avro kullanılır. Para biriminin farklı olduğu bir ülke söz konusu ise dönemsel döviz kurunun dayanak alındığı tarihteki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası döviz satış kuru kullanılarak Bakanlıkça belirlenen Dönemsel Avro kuru üzerinden dönüşüm yapılır. Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası’nın resmi olarak döviz satış kuru açıklamadığı ülkeler için, dönemsel döviz kurunun dayanak alındığı tarihteki, Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası’nın döviz satış kuru veya ülkemizdeki o ülkenin resmi temsilciliğinden veya o ülkenin Merkez Bankasının internet sitesinden veya Avrupa Merkez Bankası internet sitesinden dönüşüm kuru alınır ve dönemsel Avro döviz kuruna uyarlanır. Bu yolla temin edilecek olan resmi belge, yeni bir dönemsel Avro değeri tespit edilinceye kadar geçerli olur.
(5)Seçilen ülkelerde referans ürün fiyatlarındaki değişimin takibinde ve ilk fiyat verilmede yararlanılmak üzere Genel Müdürlük tarafından resmi ya da genel kabul görmüş veri tabanları ile izleme yapılabilir, ya da izleme işi yaptırılmak üzere aracı kurumlardan hizmet alımı yapılabilir. Bakanlık, fiyatların takibinde kullanacağı resmi ya da genel kabul görmüş veri tabanlarını Genel Müdürlük resmi internet sitesinde güncel olarak ilan eder. Bu Tebliğ’in 11 inci maddesinin sekizinci fıkrasında tanımlanan durumlardaki fiyatlar referans fiyat takibinde dikkate alınmaz. Veri tabanlarının izlemi ile tespit edilen tüm hususlar hakkında firmadan açıklayıcı bilgi ve belge istenir. Firma tarafından Genel Müdürlüğe sunulan bilgi ve belgeler ışığında işlem tesis edilir.”
MADDE 3- Aynı Tebliğ’in 4 üncü maddesinin birinci ve dördüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, ikinci fıkrası çıkartılmış ve buna göre fıkraların numaralandırılması aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.
“(1) Halen piyasada satışta olan, Bakanlıkça onaylanmış fiyatı bulunan veya ilk defa fiyat müracaatı yapılan ürünlerden; orijinal ürünlerin “depocuya satış fiyatı” jenerikleri piyasaya çıkıncaya kadar referans fiyatı geçemez; jeneriği ruhsat alarak piyasaya çıkan orijinal ürünün “depocuya satış fiyatı” Bakanlık veri tabanında kayıtlı referans fiyatın en fazla %66’sıdır. Orijinali ülkemizde bulunmayan ürünlerin depocuya satış fiyatı Bakanlık veri tabanında kayıtlı referans fiyatının %66’sıdır; orijinal ürün fiyatının resmi internet sitesinde %66 olarak yayımlanması için ürüne satış izni verilmelidir. Ürünlerin piyasada bulunmamasına dayandırılan itirazlar için genel kabul görmüş veri tabanlarından elde edilecek bilgiler kabul edilebilir. Bu itirazlar yeni fiyatın yayınlanmasından sonraki 5 iş günü içerisinde yapılır ve sonuçlandırılır. Ilk jenerikten itibaren tüm jenerik ürünlere de orijinal ürüne ait referans fiyatın en fazla %66’sı kadar “depocuya satış fiyatı” verilebilir.”
“(3) Genel Müdürlük referans ülke fiyatlarından en düşük olanı azami fiyat olarak belirler. Firmalar tarafından sunulan her türlü fiyat talebi Kararnameye uygunluk, belgelerin niteliği ve içerik açısından incelenir. Uygun bulunanlar Genel Müdürlükçe onaylanır. Ruhsat alınan ürünün fiyatının Genel Müdürlük resmi internet sitesinde ilk defa yayımlanması için, firma tarafından ruhsat kopyası ve fiyat beyan formu ile Genel Müdürlüğe başvurulur, fiyat geçerlilik tarihi ile birlikte ilan edilir.”
MADDE 4- Aynı Tebliğ’in 5 inci maddesinin birinci fıkrası ile bu fıkranın (a), (b), (c) ve (ç) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş aynı fıkraya aşağıdaki (ğ) bendi eklenmiştir.
“(1) Aşağıda belirtilen ürünlerin fiyatlandırılmaları özel şarta tabi olup, 2009/15434 sayılı Kararın 1 inci maddesinde belirtilen değişiklik kapsamında 2007/12325 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı’nın 2 nci maddesinin üçüncü fıkrasında belirtildiği gibi 2009/15434 sayılı Karar’ın hükümlerinden muaf tutulmaktadırlar. Bu grup ürünlerin mevcut fiyatları başvuru halinde belirlenen özel şartlar çerçevesinde yeniden değerlendirilebilir.
a)Genel Müdürlükçe belirlenmiş olan bir fiyatı bulunsa bile çeşitli ekonomik gerekçelerle ülkemizde üretilmesi veya ülkemize getirilmesi mümkün olmayan, dolayısı ile kamu maliyesini veya kamu sağlığını tehdit edebilecek ürünler için belgelenmek koşulu ve Fiyat Değerlendirme Komisyonunun kararı ile yeniden fiyat tespiti yapılabilir. Aynı endikasyonda kullanılan başka ürünlerin varlığı söz konusu olduğunda, en yakın mevcut seçeneğin fiyatı dayanak noktasıdır. Talepte bulunulan ürünün fiyat maliyet belgeleri ve yıllık satış tutarları hastalığın yaygınlık durumu gibi koşullar değerlendirildikten sonra belirlenecek ürünün fiyatı o hastalık için kullanılan diğer ürünlerin fiyatından yüksek olamaz. Fiyatının yeniden değerlendirilmesi talep edilen ürün ile aynı endikasyonda kullanılan en ucuz diğer ürün arasındaki fark çok yüksek olsa bile yeminli mali müşavir onaylı maliyet kartı esas alınarak belirlenecek olan yeni depocuya satış fiyatı, eski depocuya satış fiyatının iki katından yüksek olamaz. Bu ürünlerin fiyatları her yıl satış tutarları üzerinden hesaplamalar yapılarak yeniden gözden geçirilir.
b)Depocuya satış fiyatı 6,79 TL’nin üzerinde olan 20 yıllık orijinal ürünlerin fiyatları 1/1/2010 tarihinden itibaren referans fiyatın en fazla %100’ü kadar olabilir; bu ürünlerin jeneriklerinin fiyatı orijinal ürünün referans olarak tespit edilen depocuya satış fiyatını geçemez. Yirmi yıllık ürünlerden depocuya satış fiyatı 6,79 TL ve altında olan ürünler referans fiyat sistemine tabi değildir ve bu ürünlere fiyat verilirken ülkemizde mevcut fiyatlar ile işlem yapılır. Bu ürünler için bu Tebliğ’in “yirmi yıllık ürün” tanımında belirtilen tarih itibarı ile 20 yılı aştıklarına dair bilgi için resmi ya da genel kabul görmüş veri tabanlarından yararlanılır. Ancak tek başına bu özellik fiyat yükseltilmesi için gerekçe olarak kullanılamaz. Bir ürünün yirmi yıllık olup olmadığının değerlendirilmesi, molekül bazında yapılır; farklı ambalaj, doz ya da farmasötik form, ürünün yirmi yıllık olma özelliğini değiştirmez. Firma devri, piyasaya farklı ambalaj formu sunumu veya birim hammadde farklılığı gibi barkod değişikliği gerektiren durumlarda, co-marketing gibi yeni ruhsat alımı gerektiren koşullarda, ithal ülke veya imal ülke değişikliklerinde, imal edilen ürünken ithal edilen ürüne, ithal edilen ürünken imal edilen ürüne geçişlerde “Yirmi yıllık ürünler” bu statülerini kaybetmezler ve mevcut fiyatlarını korurlar. Ülkemizde “birebir eşdeğeri” veya “eşdeğeri” veya “benzeri” olan ilk defa fiyat alacak 20 yıllık ürünlerin depocuya satış fiyatı, eşdeğer veya benzer ürünün depocuya satış fiyatından bu Tebliğ’in ilgili maddelerinde belirtilen usullere uygun şekilde oranlanarak belirlenir. Bu ürünlerin depocuya satış fiyatı, piyasadaki en yüksek fiyatlı eşdeğeri veya benzerinin bu Tebliğ’in ilgili maddelerine göre oranlanarak bulunan depocuya satış fiyatından yüksek olamaz. Bir defa fiyat alındıktan sonra, ürünün fiyatı piyasadaki en yüksek fiyatlı yirmi yıllık ürünün depocuya satış fiyatında oluşan ticari düşüşlerden etkilenmez. Ülkemizde eşdeğeri ve/veya benzeri olmayan ilk defa fiyat alacak yirmi yıllık ürünlerin depocuya satış fiyatı belirlenirken varsa referans fiyat yoksa maliyet verileri dikkate alınır. Referans fiyat tespit edilirken, ürünün imal ve/veya ithal edildiği ülke fiyatları da dikkate alınır. Ancak depocuya satış fiyatı 6,79 TL ve altında bulunan 20 yıllık ürünler için ilk fiyatlandırma işleminden sonra referans fiyat takibi yapılmaz. Depocuya satış fiyatı 6,79 TL’nin üzerinde olan 20 yıllık ürünlerin referans fiyatları 5 referans ülkede, ithal edildiği ülkede, imal edildiği ülkede ve AB ülkelerinde bulunamadığı durumlarda mevcut fiyatlar korunur.
c)Reçetesiz ve/veya kamu tarafından bedeli ödenecek ilaçlar listesinde yer almayan ilaçlar için Karar’ın en düşük referans fiyatı düzenleyen ve fiyat oranlaması öngören hükümleri uygulanmaz. Bu ürünler için orijinal ya da jenerik olmasına bakılmaksızın işlem yapılır. Talep edilecek fiyat referans ülkelerde ürünün mevcut en yüksek resmi depocuya satış fiyatından yüksek olamaz.
ç)Plazma kaynaklı kan ürünleri için Kararın en ucuz referans fiyat sistemi işletilmez. Bu ürünlerin en ucuz olduğu referans ülke fiyatının %10 fazlasına kadar referans fiyat belirlenebilir. %10 üzerinde talep edilecek fiyatlar bu maddenin 1 inci fıkrası kapsamında değerlendirilir. Plazma kaynaklı kan ürünlerinden bulunulabilirliğinin sürekliliği açısından gerekli görülenler ‘Kan Ürünleri Güncel Fiyat Listesi’ olarak ayrı bir liste altında yayımlanır ve bu ürünlerin fiyatları 2 haftada bir Cuma günü saat 15:30’da açıklanan geçerli T.C. Merkez Bankası Avro satış kuru kullanılarak belirlenir.
ğ)Imal, ithal dahil, referans ülkelerde piyasada olan biyobenzer ürünün en düşük fiyatının %100’ü alınır. Bu ülkelerde pazarda bulunmaması halinde, diğer AB ülkeleri arasındaki en düşük fiyatın %100’ü alınır.”
MADDE 5- Aynı Tebliğ’in 6 ncı maddesinin birinci fıkrasının (ç), (e), (f), (g), (ğ), (h), (ı), (i), (j) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aşağıdaki (k), (l), (m), (n), (o), (ö) ve (p) bentleri eklenmiştir.
“ç)Ürünün “birebir eşdeğeri”, “eşdeğeri” veya “benzeri” imal ve/veya ithal edildiği ülkeler dahil referans ülkelerde piyasada mevcut olmadığı için AB’de ruhsatlı ve piyasada olduğu ülkeler içinde bu Tebliğ’de yer alan oranlama kuralları uyarınca bulunan depocuya satış fiyatı referans olarak belirlenen ürün daha sonra imal ve/veya ithal edildiği ülkeler dahil referans ülkelerin herhangi birinde ruhsatlandırılır ve referans fiyattan daha yüksek bir fiyatla piyasaya verilirse referans fiyat ve ülke bilgisi ile Türkiye’deki depocuya satış fiyatı güncellenir. Bu durumda referans takibi sadece imal ve/veya ithal dahil referans ülkelerde yapılır. Imal ve/veya ithal dahil referans ülkelerde belirlenen referans fiyattan daha düşük depocuya satış fiyatıyla piyasaya sunulursa bu durum firma tarafından beyan edilir ve yeniden referans fiyat belirlenir.
e)Aynı hammaddenin farklı birim miktarları arasında veya aynı hammaddenin aynı birim miktarının farklı ambalaj miktarları arasında yapılacak oranlamada kullanılacak oransal ürün fiyatı en düşük referans fiyatın altında ise bu ürünün formları arasında Türkiye’deki mevcut depocuya satış fiyatına göre oranlama yapılmaz. Mevcut fiyatlar korunur. Yeni ruhsatlandırılacak ürünler için bu Tebliğ esaslarına göre fiyat tespiti yapılır.
f)Bir ürünün referans ülkelerdeki fiyatının referans kabul edilmesi için ürünün firmaların fiyat başvuruları sırasında o ülkede piyasada olması koşulu aranır. Piyasadan çekilmiş veya üretimi durdurulmuş ancak stoklar bitene kadar piyasada bulunmaya devam eden ürünlerin fiyatı referans fiyat olarak kabul edilmez. Ürünün piyasada olup olmadığı firma tarafından fiyat başvurusu sırasında beyan edilir. Ürünün mevcut imal yeri haricinde ruhsatına alternatif imal yeri eklenmesi durumunda bu ülkede imal edilen ürünlerin firma tarafından beyan edilen ithal edilme tarihi itibariyle, alternatif imal ülke fiyatları referans fiyat hesaplamasına dahil edilir. Ürünün alternatif imal yerinden getirilmesinin durdurulması durumunda bu değişiklik Bakanlığa bildirilir ve ürünün referans fiyatı yeni referans fiyat doğrultusunda güncellenir. Farklı amaçlarla oluşturulmuş veri tabanlarından elde edilen bilgiler bu konu ile ilgili olarak esas alınmaz. Referans fiyatın belirlenmesinde esas alınan referans fiyat arttığında referans ülke ve/veya referans fiyat bilgisi ile depocuya satış fiyatı güncellenir.
g)Bir ürün için onaylanan depocuya satış fiyatı sonradan ruhsatlandırılacak daha büyük ambalajlı formların fiyatlarının tespiti için daha düşük bir fiyat talep edilinceye kadar doğrusal olarak oranlama fiyatıdır. Daha büyük ambalajlı formların fiyatlandırılması için bu koşulda oranlanabilecek birden fazla küçük ambalajlı form bulunması durumunda daima en küçük ambalajlı formun depocuya satış TL fiyatı dikkate alınır.
Örnek-1: Fiyatı tespit edilecek form 5 mg 20 tablet iken ürünün en küçük ambalaj formu 5 mg 5 tabletin referans fiyatı 5 Avro ve diğer ambalaj formu 5 mg 10 tabletin referans fiyatı 9 Avro ise, 5 mg 20 tabletin Türkiye’deki depocuya satış TL fiyatı; 5 mg 5 tablet fiyatından oranlanan 20 Avro karşılığı TL tutarı geçemez. Bu hesaplamada 5 mg 10 tabletin referans fiyatı ve Türkiye’deki depocuya satış TL fiyatı dikkate alınmaz.
ğ)Eğer imal ve ithal dahil referans ülkelerin hiçbirinde “birebir eşdeğeri” veya “eşdeğeri” yoksa ve “benzer” ürün oranlanıyorsa, imal ve ithal edildiği ülkeler de dahil referans ülkeler arasında önce birim hammadde miktarına göre en yakın küçük benzer üründen, hiç bir ülkede daha küçük benzer ürün olmadığı durumda birim hammadde miktarına göre en yakın büyük benzer üründen doğrusal oranlama ile referans fiyat tespit edilir.
h)Eğer imal ve ithal dahil referans ülkelerin hiçbirinde birebir eşdeğeri (aynı ambalaj miktarlısı) yoksa ve eşdeğer ürün oranlanıyorsa, en yakın küçük eşdeğerinden, hiç bir ülkede daha küçük eşdeğeri yoksa en yakın büyük eşdeğerinden doğrusal oranlama ile referans fiyat tespit edilir.
ı)Kombine preparatlar referans fiyat sistemine göre fiyatlandırılır. Kombine preparatlar için eşdeğer ürün yoksa aynı etkin maddeli benzer kombinasyon ürünlerin referans fiyatlarından oranlama yapılarak belirlenecek fiyat referans fiyat olarak alınır. Kombinasyon referans ülkelerin hiçbirinde piyasada yoksa veya direkt oranlama yapılacak benzer kombinasyon ürünü bulunamıyorsa, kombinasyona giren etkin maddelerin referans fiyatları toplamı kombinasyon için referans fiyatı oluşturur. Etkin maddelerden herhangi birinin tek başına referans fiyatı hiçbir yerde yoksa bu kombinasyon için fiyat Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından belirlenir.
Örnek-1: Ürün 2mg A/4mg B 10 tablet; referans ülke 1- Fransa, 1mg A/2mg B 10 tablet 10 Avro, 2-Italya 2mgA/2mg B 8 Avro; diğer ülkelerde kombinasyon ürünü bulunmamaktadır. Referans fiyat aynı oranlı hammadde kombinasyonu içeren Fransa fiyatından oranlama yapılarak 20 Avro olarak belirlenir.
Örnek-2: Ürün 1mg A/3mg B 10 tablet; referans ülke 1- Fransa, 1mg A/1mg B 10 tablet 10 Avro, 2-Italya 2mgA/2mg B 12 Avro; diğer ülkelerde kombinasyon ürünü bulunmamaktadır. Ülkemizde 1 mg A 10 tablet ürünün referans fiyatı 6 Avro, 3mg B 10 tablet ürünün referans fiyatı 7 Avro’dur. Referans ülkelerde mevcut benzer kombine preparatların fiyatlarından oranlama yapılamadığı için, referans fiyat A ve B ürünlerinin referans fiyat toplamı olan 13 Avro olarak belirlenir.
i)Piyasada b