SAĞLIK EĞİTİMİSağlık Ekonomisi Ve Pazarlama

EKONOMIK TASARRUF TEDBIRLERI KAPSAMINDA İLAÇ SEKTÖRÜNDE “TANE ILE İLAÇ SATIŞI” UYGULAMASI VE PIYASAYA ALTERNATIF İLAÇ SUNUŞU

Türkiye ekonomisinde Kasım-2000 ve Şubat-2001 tarihlerinde yaşanan ekonomik krizler İlaç Sektöründe derin izler bırakacak zincirleme olumsuzluklara yol açmıştır. İlaç sektöründe üretim ve dağıtım zincirin en son halkasını oluşturan eczaneler bu krizde finans sıkıntıları yaşayarak durumu doğrudan ecza depolarına yansıtmışlardır. Ecza Depolarının yaşadığı sıkıntılar ise direkt olarak İlaç Endüstrisini olumsuz yönde etkilemiştir. Ekonomik krize çözüm arayışları çerçevesinde ağırlıklı olarak “maliyet merkezli” tasarruf tedbirleri gündeme gelmiştir. Ekonomideki genel tasarruf tedbirleri kapsamında İlaç sektöründe de bazı uygulamalar öne çıkmıştır. Bu uygulamara en önemli örnek piyasaya alternatif ilaç sunuşu çerçevesinde “Tane ile İlaç satışı” dır.

“Tane ile İlaç satışı”

Türkiye’de ve hemen hemen bütün ülkelerde ilaçlar orijinal birim ambalaj (hasta ambalajı) içinde pazara sunulmaktadır. Bu sistem dünyada ilacın özelliklerinin bozulmadan hastaya ulaşmasını sağlayan en gelişmiş ve güvenli sistemdir.

Türkiye Ekonomisindeki yaşanan sıkıntılara paralel olarak İlaç Sektörüne yönelik belirli dönemlerde tasarruf tedbirleri gündeme gelmektedir. İlaç tüketiminde tasarruf sağlamak ve Rasyonel ilaç kullanımı kapsamında;

• Birim ambalajı ortadan kaldırarak ilaç israfının önlenmesi ve ilaç maliyetlerinin azaltılması.

• Reçetesiz ve kontrolsüz ilaç satışının önlenmesi.amaçlarıyla, ilaçların üretim tesislerinde büyük ambalajlar içinde hazırlanıp eczanede ambalajların açılarak ilacın hastaya reçetede belirtilen değişik miktarlarda (tane ile) verilmesini öngören bir sistem ileri sürülmektedir.

Bu sistem Kuzey Amerika ve Britanya adalarında oldukça sınırlı uygulama alanı bulmuştur. Ancak İngiltere, AB regulasyonlarına (92/27/EEC) uyum zorunluluğu nedeniyle bazı ürünlerde (% 33 oranında) uyguladığı bu sistemden vazgeçerek orijinal hasta ambalajına dönmektedir. Alternatif bir ilaç sunuş sistemi olarak tane ile ilaç satılması sisteminin ülkemizde uygulanması ciddi sorunlar yaratacaktır. Tane İle İlaç Satılması Durumunda Karşılaşılacak Sorunlar:

Teknik Sorunlar

• Ambalaj malzemesi seçimi kurallara göre yapılmalıdır.

Ambalaj, ilacın 3 özelliğinin, (güvenlik, etkinlik ve kalite) üretiminden hastaya ulaşmasına kadar uzanan süreçte değişmeden kalmasında önemli bir rol oynar. Bu nedenle ambalaj seçimi geliştirme sürecinde ürün için en iyi korumayı ve kullanım kolaylığını sağlayacak ana kabın seçimi çeşitli denemelere ve stabilite testlerine dayanılarak yapılır. Ülkemizde bugün geçerli olan sistemde üretici firma ilacın üretiminden hastaya ulaşmasına kadar uzanan süreç içinde ilacın temel özelliklerinin bozulmadan kalmasını taahhüt eder. Bu taahhütü yerine getirebilmek için GMP kurallarına uygun olarak, modern teknolojinin sağladığı imkanlardan yararlanarak ilacın ambalajlamasını yapar. İlaç Sağlık Bakanlığı’nca onaylanan birim ambalaj içinde pazara sunulur ve değişime uğramadan hastaya ulaşır.

• İlaç gelişigüzel ambalajlanamaz.

Ambalaj malzemesinin seçimi GMP çerçevesinde belirli esaslara bağlanmıştır. Örneğin ilaçların naylon torba, kağıt, poşet, açıkşişe gibi malzeme içinde geçici sürede dahi saklanması Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ve ABD İlaç ve Gıda İdaresi (FDA) tarafından yasaklanmıştır. Ayrıca kullanılan ambalaj malzemesinin de ilacın cinsi ve özelliğine göre seçilmesi zorunludur. Bu seçim farmakoloji ve farmasötik teknoloji bilgileri ışığında yapılır. İlacın cinsi ve özelliğine göre üretici firma tarafından yapılan ambalaj malzemesi seçiminin uygun görülmesi halinde Sağlık Bakanlığı’nca onaylanır. Reçetlenen miktarda (tane ile) ilaç satılması uygulamasında bir ilacın orijinal ambalajının açılarak başka bir ambalaj içinde hastaya verilmesi üreticinin bir hatası olmaksızın ilacın temel özelliklerinin bozulmasına neden olabilir. Zira üretici tarafından modern teknoloji kullanılarak yapılan orijinal birim ambalajın özelliklerini taşıyan bir ambalajın GMP onayı almamış bir tesiste (örneğin eczanede) yapılması sakıncalıdır.

• Ambalaj malzemeleri mutlaka kullanılmadan önce test edilmelidir.

İlaç endüstrisinde kullanılan her ambalaj malzemesinin her teslimat serisinde kalite kontrol testleri ve incelemeleri yapılmaktadır. Eczanelerde primer ambalaj malzemelerinde bu kontrolün yapılma olanağı yoktur.

• Ilaçlar arasında çarpraz bulaşma tehlikelidir ve önlenmelidir.

GMP kurallarına göre bazı ilaçların birbirinden tamamen ayrılmış tesislerde ve diğer ilaçlara bulaşmayacakşekilde üretilme zorunluluğu vardır. Örneğin penisilin grubu antibiyotikler, sefalosporinler ve seks hormonlarının birbirlerinden tamamen ayrı bina ve tesislerde üretilmeleri ve ambalajlanmaları zorunludur. Diğer ilaçların da üretim, dolum ve ambalajlanma safhalarında birbirine bulaşma olasılığını önleyecekşekilde işlem görmeleri zorunluluğu vardır. Ayrıca mikroorganizma bulaşmaları da belli kriterlere göre önlenmiş olmalıdır. Bu amaçla her ilacın üretiminden sonra tüm makine ve sistemlerin GMP’ye uygun olarak temizlenmesi ve bu temizlik işleminin validasyonunun yapılmış olması gereklidir. Yukarıda belirtilenşekilde birbirine bulaşmaması için büyük titizlik ile üretilen ilaçların birim ambalajlar içinde hastaya sunulmaması durumunda eczanede ilaçların saklanma ve tane ile hastaya verilmesi sırasında ilaçlar arasında çapraz bulaşma ve mikrobiyal bulaşma riski mutlaka artacaktır. Bu durum bir ilacın vazgeçilmez özelliklerinden olan güvenlik ve kalite özelliklerini azaltıcı bir unsurdur. Orijinal birim ambalaj ilacın etkinliğinin ve kalitesinin raf ömrü süresince korunmasını garanti eden önemli bir unsurdur.

• İlacın raf ömrü stabilite testleri ile belirlenir ve bu testler orijinal ambalajlar içinde yapılır.

Her ilacın raf ömrü (son kullanma tarihi) orijinal ambalajı içinde yapılan stabilite çalışmaları ile belirlenir ve ilaç sadece orijinal ambalajı içindeyken geçerlidir. Orijinal birim ambalaj üzerinde yazılı olan son kullanma tarihi normal koşullarda saklandığında ve orijinal ambalaj açılmadığında geçerlidir. Orijinal ambalajın bozularak reçetede yazılan miktarlarda ilaç satılması uygulamasında ilacın son kullanma tarihinin kontrolü zorlaşacaktır. Ayrıca raf ömrü dolmuş olan ilaçların satışının nasıl engelleneceği çok önemli ve ayrı bir sorundur. Bu durum bir ilacın vazgeçilmez özelliklerinden olan etkinlik ve kalite özelliklerini azaltıcı bir unsurdur.

• İlacın orijinal ambalajı hasta için önemli bir tanıma aracıdır.

Orijinal birim ambalajın bir özelliği de ilacın tüketici tarafından tanınmasını sağlamaktır. Bu bağlamda ambalaj ilacın güvenirliğini sağlayan bir unsurdur.

Ambalaj üzerinde ilacın adı, etkin madde(ler)in, adı ve miktar(lar)ı, seri numarası, üretim tarihi, son kullanma tarihi, kullanım talimatları, uyarılar ve üreticisi belirtilmiştir. İlaçların tane ile satılması sisteminde birbirine çok benzeyen farmasötikşekillerin (örneğin beyaz renkli tabletler) gerek eczanede gerekse hastanın kullanımı sırasında karıştırılması riski vardır. Zira çeşitli ilaç aynı tip kapta (örneğinşişe), aynı tip ve renkte etiketle etiketlenecektir. Bu durum bir ilacın vazgeçilmez özelliklerinden biri olan güvenlik özelliğini azaltıcı bir unsurdur.

• İlaç kutularında bulunan ve ürünün elektronik aygıtlarla tanımlanmasını sağlayan “barkod”dan vazgeçilemez.

Halen her ilaç kutusu üzerinde bulunan ve ürünün kesin tanımlanmasını sağlayan barkod’un ilaç ambalajları üzerinde bulunmaması güvenlik açısından büyük sorun yaratacaktır. Ayrıca kamu sağlık sigortalarının eczanelere yapacağı ödemelerde esas alınan, hastaya verilen her kutunun barkod’unun kesilip reçetelere eklenerek verilemeyecek olması bugünkü ödeme sisteminde büyük bir karmaşa yaratacaktır.

• İlaç kutularında perakende satış fiyatının yazılı olarak bulunması yasal zorunluluktur.

Yasa gereğince eczanelerde satışa sunulan her kutunun üzerinde ilacın perakende satış fiyatının orijinal baskılı olarak fiyat küpürü üzerinde bulunması gerekmektedir. Eczanelerde tane ile ilaç satışı halinde fiyatın tüketici tarafından kontrolü mümkün olamayacaktır. Ayrıca yine yukarıda açıklandığı üzere sosyal sigorta kurumları için eczanelerde işlem gören reçetelerin üzerinde fiyat küpürü bulunamayacağından geri ödemelerin denetimi imkansız hale gelecektir.

• Reçetelenen adette (tane ile) ilaç uygulaması AB ile uyumsuzluk doğurur.

Orijinal birim ambalaj, ilacın kullanımı ve yan etkileri hakkında bilgi içerdiğinden hastanın tedaviye uyumunu arttırır. İlaçlar hastalara gerekli bilgileri içeren birim ambalaj içinde verildiğinde hastalar tarafından benimsenmesi ve doğru kullanılması olasılığı artmaktadır. Avrupa Birliğinin 92/27/EEC sayılı ilaç prospektüsleri ile ilgili yönetmeliğinde prospektüs bilgilerinin önemli olduğu ve ilaçla birlikte hastaya verilmesi gerektiği bildirilmiştir. Tane ile ilaç satılması sisteminde dozaj ve kullanımşekline ait bilgiler bir ölçüde de olsa eczanede hazırlanan etikete aktarılsa bile yeterli olmayacaktır.

Her ambalaj için ürüne özgü prospektüslerin yaklaşık 8800 değişik sunuşşekli için eczanelerde stoklanması veya bilgisayardan anında basılması, pratikte uygulanması çok zor ve hatalara yol açabilecek bir uygulama olacaktır.

• İlaç ambaljlarında bulunan miktarları Sağlık Bakanlığı denetler.

Orijinal birim ambalajda bulunması gereken ilaç miktarı Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanır. Bir ilacın hastaya ne miktarda verileceği hekim tarafından belirlenir. Orijinal birim ambalajda bulunması gereken ilaç miktarı bir tedavi kürüne yetecek miktarda olmalıdır. Orijinal birim ambalajlar buna uygun miktarlarda hazırlanır. İlaç firmaları tarafından Sağlık Bakanlığı’na yapılan ilaç ruhsat başvuruları, Bakanlık tarafından incelenir ve her ilacın optimum tedavi için gerekli dozu ve miktarı belirlenir ve onaylanır.

İlaçların bir kısmının kullanılmayarak evlerde birikmesi bir ambalaj sorunu değil Rasyone ilaç kullanımı kapsamında bir eğitim sorunudur. Hekim ve eczacıların ilaç kullanımı konusunda hastayı bilinçlendirmeleri ve ilaç kullanımını takip etmeleri bu sorunun çözümünde yararlı olacaktır.

Gerektiğinde tekrar kullanılacak kendi kendini tedaviye dönük bazı ilaçların evlerde bulunması ise doğal bir olgudur.

Ekonomik Sorunlar

İlaçların tane ile satılması ekonomik açıdan düşünülen tasarrufu da sağlamayacaktır.

İlaçların buşekilde satılması sisteminde en önemli amaçlardan biri ilaç maliyetlerinin azaltılmasıdır. Bu anlayışın temelinde orijinal birim ambalajın maliyet arttırıcı bir unsur olduğu ve gereksiz olduğu inancı yatmaktadır. Oysa;

• İlaç maliyetinde tüm ambalaj malzemelerinin payı düşüktür.

İlacın maliyetinde ambalaj malzemelerinin payı düşünüldüğü gibi yüksek değildir. İlaç sektöründe üretim yapan 72 firma arasında yapılan araştırmaya göre; firmaların net satışları içinde tüm ambalaj giderlerinin payı % 4.1 civarındadır. Bu durumda ambalaj malzemelerinin tümünden vazgeçilse dahi yapılacak tasarruf % 4.1’i geçmeyecektir.

• Tane ile ilaç satışı Eczanelere ek ambalaj maliyeti doğuracaktır.

Bu uygulamanın eczanelere yükleyeceği ek giderlere (şişe, etiket, prospektüs, kapak, işçilik ve enerji vs. gibi genel giderler) ilaveten doğacak firelerin ürün bazında işlem gören reçetenin bedeline eklenmesi zorunlu olacaktır. Ayrıca eczacının mesai karşılığının ve meslek haklarının buna eklenmesi gerekir. Bu maliyetin toplamının endüstride otomasyonla sağlanan ambalajlama maliyetlerinin üstünde olacağı da açıktır.

Hukuki Sorunlar

İlaçların piyasada tane ile satılması halinde mevcut hukuki durumla ilgili olarak da sorunlar yaşanacaktır.

• Orijinal ilacın ambalajından üretici sorumludur.

Ülkemizdeki ilgili yasal düzenlemelerde ilacın temel özellikleri ve bu özelliklerin ilacın son kullanma tarihine kadar geçecek sürede ve önerilen saklama koşullarında bozulmaması sorumluluğu üreticiye verilmiştir. Bu açıdan ilacın ambalajı önem taşır. Çünkü bu ambalaj ilaç ve kullanılışı ile ilgili bilgilerle birlikte sorumlu üreticinin kimliğini belirtecek, böylece muhtemel zararlarda tüketicinin hakkının ve kamu sağlığının korunmasına yardımcı olacaktır.

• Tane ile ilaç satışında üreticinin sorumlulukları önemli ölçüde kalkar.

Tane ile ilaç satılması sisteminde ilacın büyük ambalajlarda saklanması ve hastaya verileceği zaman küçük ambalajlara aktarılması sırasında ilacın temel özellikleri etkilenebilir. Hastanın temel özellikleri değişmiş bir ilaç almasına bağlı olarak zarar görmesi durumunda olay üreticinin kontrolü dışında kalmakta ve tüketici hakkı yönünden üretici ile arasındaki bağ kopmaktadır. Daha somut bir örnek olarak son kullanma tarihi geçmiş veya bozulmuş bir ilacı alan hastanın üretici ile hukuki durumu veya kamunun üreticiye ceza davası açma imkanı azalmaktadır.

Hukuki deyimle doğabilecek zararla üretici arasındaki “illiyet rabıtası” kesilecektir.

Sonuç olarak;

• Ülkemizde ilaç üretimi dünya standardında tesislerde modern teknoloji ile yapılmakta ve ambalajlanmaktadır. Yüksek teknoloji ile büyük titizlikle üretilen ilaçların orijinal birim ambalajları dışında tane ile satılması ulaşılmış teknolojik düzeyden geri dönüş olacaktır.

• Üretiminden hastaya ulaşana kadar uzanan süreç içinde ilacın vazgeçilmez temel özelliklerinin korunmasında ilacın orijinal birim ambalajlarında bulunması önemli bir unsurdur. Tane ile ilaç satılması sistemini kabul etmek ilacın vazgeçilmez özelliklerinden büyük ölçüde sapmak anlamını taşımaktadır.

• Tane ile ilaç satılması sistemine geçilmesi durumunda mevcut güvenli uygulama eczanelerdeki işlemlere bağlı olarak risk taşıyacaktır. Bunun önlenmesi için eczanelerde ilaç özelliklerinin hastaya ulaşana kadar korunabilmesini sağlayacak GMP’ye uygun yeni bir sistem oluşturulması gerekecektir.

• Bu durum kurulu ve iyi çalışan bir sistemin atılarak yerine yenisinin konulmasını gerektireceğinden israf yaratacaktır.

• Yeni kurulan sistemin başarısızlığı durumunda konu bir halk sağlığı problemine dönüşecektir.

• Orijinal birim ambalaj sistemi dünyada ilacın özelliklerinin bozulmadan hastaya ulaşmasını sağlayan en gelişmiş sistemdir. AB’de bu sistemin uygulanması zorunluluğu getirilmiştir.

• İlacın tane ile satılması uygulaması ekonomik açıdan beklenen tasarrufu sağlamayacaktır.

KAYNAKLAR

• GÜMRÜK BİRLİĞİ TÜRK İLAÇ ENDÜSTRİSİNİ ETKİLİYOR MU?, ŞAHİN Bahri, Dünya Gazetesi, 29 Aralık 1997, İstanbulGÜMRÜK BİRLİĞİ VE TÜRK İLAÇ ENDÜSTRİSİ, Liberal Bakış, 14 Ekim 1997, İstanbulGÜMRÜK BİRLİĞİ VE TÜRK İLAÇ ENDÜSTRİSİ, ŞAHİN Bahri, Hazine Dış Ticaret Müsteşarlığı Dergisi, Ocak-1997, AnkaraİEİS FAALIYET RAPORU, 1999, İstanbul8. BEŞ YILLIK KALKINMA PLANI İLAÇ SANAYİ ÖZEL İHTİSAS KOMİSYONU RAPORU, Şubat-2000, AnkaraİEİS KARAR KONFERANSI, Tarabya Oteli, Mayıs-1999, İstanbulSINAI MÜLKIYETIN İLKELERI, Uğur G. Yalçıner, Metal Ofset, Haziran-2000, AnkaraİEİS TIBBİ TANITIM İLKELERİ, Ocak-1993, İstanbulİEİS TÜRKİYE’DE İLAÇ, Ocak-1990, İstanbulİEİS TÜRKİYE’DE İLAÇ, Ocak-1995, İstanbulİEİS TÜRKİYE’DE İLAÇ, Ocak-2000, İstanbul

Bahri ŞAHİN