KAN VE KAN ÜRÜNLERI YÖNETMELIĞI (MÜLGA)
KAN VE KAN ÜRÜNLERI YÖNETMELIĞI (MÜLGA)
Resmî Gazete
Sayı : 27074
YÖNETMELIK
Karar Sayısı : 2008/14319
Ekli “Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliğinin Yürürlükten Kaldırılmasına Dair Yönetmelik”in yürürlüğe konulması; Sağlık Bakanlığının 27/10/2008 tarihli ve 40601 sayılı yazısı üzerine, Bakanlar Kurulu’nca 4/11/2008 tarihinde kararlaştırılmıştır.
KAN VE KAN ÜRÜNLERI YÖNETMELIĞININ YÜRÜRLÜKTEN
KALDIRILMASINA DAIR YÖNETMELIK
MADDE 1– (1) 3/11/1983 tarihli ve 83/7314 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.
KAN VE KAN ÜRÜNLERI YÖNETMELIĞI
(R. G.: 25 Kasım 1983 � 18232)
BIRINCI BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak Ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 – Bu Yönetmeliğin amacı kan ve kan ürünleri ile ilgili faaliyette bulunan kan merkezleri, kan istasyonları, kan ürünleri üretim laboratuvarlarının açılması, çalışma ve denetimi ile bunların bağlı olduğu kamu kurum ve kuruluşlarının, gerçek ve özel hukuk tüzel kişilerinin uymakla zorunlu olduğu esaslar, kan teminini kanın dağıtımını ve kanın israfını önleyici eğitim hizmetleri ve faaliyetlerini düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2 – Bu Yönetmelik kan ve kan ürünleri ile ilgili faaliyette bulunan kamu kurum ve kuruluşlarını gerçek ve özel hukuk tüzel kişilerini kapsar.
Hukuki Dayanak
Madde 3 – Bu Yönetmelik 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 8 inci maddesi uyarınca hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 – Bu Yönetmelikte geçen deyimlerden;
“Bakanlık”, Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığını,
“Kurul”, 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 5 inci maddesinde belirtilen temsilcilerden oluşan Danışma Kurulunu,
“Tam Insan Kanı”, uygun bir antikoagülan madde ile karıştırılmış insan kanı,
“Çok Taze Kan”, alınışından itibaren 24 saat geçmemiş kanı,
“Taze Kan”, alınışından itibaren 7 günden az zaman geçmiş kanı,
“Normal Kan”, alınışından itibaren etiketindeki son kullanma tarihi geçmemiş kanı ifade eder.
IKINCI BÖLÜM
Kan Ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu
Kan Ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu
Madde 5 – Ülke düzeyinde kan programını tesbit etmek, sağlık planlamasına uygun olarak kan ve kan ürünleri çalışma ve uygulamalarının geliştirilmesini sağlamak ve bu konuda karşılaşılan sorunların çözüm yollarını belirlemek amacıyla istişari mahiyette görüşlerini belirtmek üzere Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu, kurulmuştur.
Kuruluş
Madde 6 – Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu Bakanlık Müsteşarının başkanlığında, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü ve Milli Savunma Bakanlığı, Sosyal Sigortalar Kurumu, Gülhane Askeri Tıp Akademisi, Ankara’daki tıp fakültelerinin birer temsilcisi ile Türkiye Kızılay Derneği ve Bakanlıkça kan ve kan ürünleri alanında seçilen uzman üçer temsilciden oluşur.Bakanlık Müsteşarı ve Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü kurulun tabii üyesi olup, diğer üyelerin üyelik süresi üç yıldır. Süresi dolan üye tekrar üyeliğe seçilebilir.
Bakanlıkça geçerli mazereti olmaksızın üyelik süresi içerisinde iki defa toplantılara katılmayan veya toplantı süresince devamsızlığı görülen üye üyelik niteliğini kaybeder. Bakanlık durumu bir ay içerisinde üyenin bağlı olduğu kuruluşa bildirir ve bir ay içerisinde başka bir üye tesbit edilmesini ister.
Kurulun Çalışma Esas Ve Usulleri
Madde 7 – Kurul yılda en az iki defa Nisan ve Ekim aylarında salt çoğunlukla toplanır ve kararlar üçte iki çoğunlukla alınır. Bakanlık gerektiğinde Kurulu toplantıya çağırabilir.Kurulun sekreterya hizmetleri Bakanlık Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünce yürütülür.Toplantı çağrıları, toplantı tarihinden en az onbeş gün önce üyelere gündemle birlite yazılı olarak bildirilir. Toplantıya katılanların üçte iki çoğunluğunun isteği üzerine kurul, görevleri ile ilgili gündem dışı konu hakkında görüşme yapabilir.Kurulda alınan kararlar karar defterine yazılır ve üyelere imzalattırılır.
Toplantı süresi, gündemde yer alan konular gözönüne alınmak suretiyle Bakanlıkça tesbit olunur. Üyelerin toplantı süresince toplantıya iştiraki zorunludur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kan Merkezleri Ve Kan Istasyonları
Kan Merkezleri
Madde 8 – Kan Merkezleri tıbbi tedavi ve araştırmalarda kullanmak üzere kanın alındığı, laboratuvar testlerinin uygulandığı, muhafaza ve dağıtımının yapıldığı, kan ürünlerinin üretildiği kuruluşlardır.
Kan Istasyonları
Madde 9 – Kan istasyonları ihtiyacını esas itibarıyla belli kan merkezlerinden sağlayan, gerektiğinde tıbbi tedavide kullanılmak üzere kan alma-dağıtım işlemi yapabilen ihtiyacı dışındaki kanı da en yakın kan merkezine gönderen daha küçük kuruluşlardır.
Açma Zorunluğu
Madde 10 – Tıp Fakülteleri ile kamu kurum ve kuruluşlarının eğitim hastaneleri, Türkiye Kızılay Derneği ile Bakanlıkça tesbit edilen yataklı tedavi kurumlarında kan merkezleri; yine Bakanlıkça tesbit edilen diğer yataklı tedavi kurumlarında kan istasyonları açılması zorunludur.
Kan Merkezlerinin Tipleri
Madde 11 – Kan Merkezleri A ve B tipi olmak üzere iki çeşittir.
A tipi Kan Merkezi; Geniş ölçüde kan alımı ve dağıtım yanı sıra rutin kan muayeneleri ile birlikte daha teferruatlı laboratuvar test ve araştırmalarına da yer veren kan merkezidir. Bu merkezlerde çeşitli test serumları hazırlanabilir ve kan ürünleri üretimi de yapılabilir.
B tipi Kan Merkezi; Yeterli ölçüde kan üretimi yanında rutin laboratuvar testleri ve bu arada Coombs, antijen titrasyonu gibi deneylere de yer veren, ABO ve gerekli test serumlarını da bizzat hazırlayabilecek nitelikte olan kan merkezleridir.
Kan Merkezi açma zorunluluğu olan kurum ve kuruluşların hangi tip kan merkezi açacağı Bakanlıkça belirlenir.
Kan Merkezlerinde Bulunması Gerekli Personel
Madde 12 – Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan personelin bulunması zorunludur.
1-A tipi kan merkezlerinde
Müdür: Kan Transfüzyonu alanında en az bir yıl tecrübesi bulunan hekim veya uzman hekim,
Laboratuvar uzmanı: Kan transfüzyonu serolojisinde en az bir yıl tecrübesi bulunan uzman hekim,
Gezici Ekip Hekim: Kan Transfüzyonu konusunda eğitilmiş yeterli sayıda hekim veya uzman hekim,
Diğer Personel: Hekim nezaretinde merkezde veya gezici ekipte kan alınmasında görevlendirilecek yeterli sayıda yardımcı sağlık personeli ve Sağlık personeli.
2-B tipi Kan Merkezlerinde
Personel kadro ve nitelikleri A tipi kan merkezlerindeki gibidir.Gezici ekip hekimliğinin müdür tarafından yapılması halinde ekip hekimi bulundurulması zorunlu değildir.
Kan Merkezlerinde Bulunması Gerekli Bölümler
Madde 13 – Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan bölümler bulunur.
1-A tipi kan merkezlerinde
a)Kabul kısmı: Yeterli genişlikte ve rahat şekilde döşenmiş bir kabul yeri,
b)Muayene kısmı: Kan vericilerin yatırılarak muayene edilebilecekleri özel bir muayene odası,
c)Kan alma salonu: Kan Merkezlerinin faaliyet durumuna göre kan alınabilmesini sağlayacak yeterli somyası bulunan ve ortam ısısını uygun tutabilen nitelikte bir salon,
d)Canlandırma odası: Kan alımı sırasında meydana gelebilecek reaksiyonların önlenmesinde kullanılacak ilaç, araç ve gereçlerin bulunduğu odadır.
e)Kan grup ve tiplerini tayin laboratuvarı
f)Bakteriyoloji laboratuvarı,
g)Araştırma laboratuvarı,
h)Yıkama ve sterilizasyon kısmı,
ı)Kobaylık,
i)Soğuk oda (+4° – 20° C)
j)Malzeme deposu,
k)Büro kısımları,
l)Arşiv ve kütüphane,
m)Gerektiğinde çalıştırılmak üzere fraksinasyon laboratuvarı ve ilgili kısımlar.
2-B tipi kan merkezlerinde;
Kobaylık, araştırma laboratuvarı ve franksinasyon laboratuvarları kısımları hariç A tipi kan merkezindeki diğer kısımlar.
Kan Merkezlerinde Bulundurulması Zorunlu Araç Ve Gereçler
Madde 14 – Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan araç ve gereçler bulunur.
1-A Tipi Kan Merkezlerinde Soğuk oda gereç ve donatımı,
Test serumları, kan muhafazası ve kan vericilerine ikram malzemesi için gerekli sayıda buzdolabı,
Bir adet Dipfriz,
Yeterli sayıda ayarlı bakteriolojik etüv,
Yeterli sayıda ayarlı su banyoları, Benmari,
Yeterli sayıda mikroskop,
Maksada yeterli otoklav,
Yeterli derecede kapasiteye sahip damıtık su cihazları,
PH metre,
Fotoelektrik Kolarimetre,
Hassas terazi,
Yeteri kadar adi terazi ve baskül, Elektroforez cihazı,
600 cc.lik kan şişeleri için santrifüj
Laboratuvar testleri için yeteri kadar santrifüj
Spektrofotometre,
Kan Nakil sandıkları ve kutuları,
Ambulans ve diğer nakil araçları,
Araştırma laboratuvarı için gerekli diğer araç ve gereçler,
2 – B tipi kan merkezinde;
PH metre, Fotoelektrik Kolorimetre, Elektroforez cihazı, 600 cc.lik kan şişeleri için santrifüj cihazı, araştırma laboratuvarı teçhizatı hariç, A tipi kan merkezinde bulunması gerekli diğer araç ve gereçler.
Kan Merkezlerinde Bulunulması Zorunlu Diğer Donatım
Madde 15 – Daimi akarsu, elektrik, telefon ile mümkün olduğu takdirde cereyan kesilmelerine karşı jeneratör mümkün olduğu taktirde merkezi yayın sistemi ve televizyon v.b.Kan ürünleri üretimi yapılan A tipi kan merkezlerinde ayrıca bu amaçla gerekli bölüm, araç, gereç ve personel bulunur.
Kan Merkezlerinin Çalışma Usul Ve Esasları
Madde 16 – Kan Merkezlerinde görev 24 saat aralıksız olarak devam eder. Kan merkezi idaresi mevzuat dahilinde görevin aralıksız devamından sorumludur.Kan alınması hekim gözetimi altında yapılır. Gezici ekip faaliyetlerinin de hekim nezaretinde yapılması gereklidir. aksi halde doğacak her türlü tıbbi hatadan kan merkezi müdürü sorumludur.Teknik çalışmalardan müdür, laboratuvar uzmanı ve görevi yapan teknisyenler sorumludur.Kan transfüzyonu yapmak kan merkezlerinin esas görevlerine dahil değildir. Kan transfüzyonlarının da diğer solüsyonlar için olduğu gibi kliniklerce yapılması icap eder.
Stoklama Zorunluluğu
Madde 17 – Eğitim hastanelerine bağlı olanlar ile Bakanlıkça tesit edilen Kan Merkezleri Bakanlıkça belirlenen miktarda, plazma ve kan ürünlerini stoklamakla yükümlüdürler.
Kan Istasyonunda Bulunması Gerekli Personel, Araç Ve Gereç
Madde 18 – Bu Istasyonlar A ve B tipi Kan Merkezlerine koordineli olarak transfüzyon ve seroloji alanında eğitim görmüş bir laboratuvar teknisyeni ve sorumlu bir hekimin nezareti altında kan dağıtım işlerini yaparlar.Gerektiğinde rutin laboratuvar testleri ve Cross-Match yapılıp, ayrıca acil hallerde vericiden sorumlu hekimin nezareti altında kan da alınabilir.Kan istasyonlarında kan grubu ve Rh tiplendirmesi ile Cross-Match testlerini yapabilecek araç ve gereç bulunmalıdır.
Tutulması Gerekli Kayıt, Fiş Ve Etiketler
Madde 19 – Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan kayıt ve fiş işlemlerinin yapılması zorunludur.
a)Örnekleri Bakanlıkça verilen Kan verici fişi
b)Kan alma defterleri: Kan alınan kişi hakkında gerekli bilgiyi kan alma tarihini, alınan kan miktarını, protokol numarasını, kimin tarafından alındığını gösteren kayıtları ihtiva eder.
c)Kan grubu defteri: Kan vericilerin tafsilatlı kan gruplarını gösterir.
d)Örnekleri Bakanlıkça verilen kan istek ve sarf fişleri ve dosyası, günlük, aylık ve yıllık istatistik cetvelleri, elde mevcut kan ve ürünlerini gösterir cetvel.
e)Kan şişesi ve plâstik kan torbası etiketleri,
f)Kan vericilerine mahsus kan grubu kartları: Kan vericinin kimliğini, adresini, kan grubu kartı veren merkezin adını ihtiva eder.
Kan Alma Ve Verme
Madde 20 – Kan alma ve verme işlemlerinin hekim gözetiminde yapılması zorunludur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kan Verilmesinde Ve Kan Vericilerde Aranılacak Sağlık Şartları
Madde 21 – Vericilerde aranılması gerekli sağlık şartları ile kan verilmesinde dikkat edilecek hususlar şunlardır.Kan verici 18 ilâ 65 yaşında, en az 50 kilo ağırlığında, kan basıncı diastolik minimum 70 mm. Hg, maksimum 100 mm. Hg, Sistolik minimum 100 mm. Hg, maksimum 200 mm. Hg, olmalıdır, nabzı 50-120 arasında, beden ısısı, kan hemoglobin miktarı en az kadınlarda 12,5 gr., Erkeklerde 13,5 gr. olmalıdır. Mepatit, kronik astım, deri hastalığı, allerji, sıtma ve diabeti olanlar ile tüberküloz ve sarılık geçirenlerden ve ilâç alma ve uyuşturucu madde alışkanlığı bulunanlardan kan alınmamalıdır.
Bir hafta iyilik süresi geçmeyen solunum enfeksiyonu hastalarından, son altı ay içinde plâzma ve kan transfüzyonu yapılanlardan kan alınmamalıdır.Kan yağlı gıdaların yenmesinden en az dört saat, diş çektirenlerden üç gün, aşı yaptıranlardan iki hafta, kuduz aşısı yaptıranlardan 1 sene, sifiliz geçirenlerden serolojik testler (-) çıktıktan sonra alınabilir.Kan verme aralıkları 2 aydan kısa olmamalı ve 12 aylık süre içinde en fazla 2 litreyi (4 ünit) geçmemeli, kadınlarda bu aralık daha uzun olmalıdır.
Kan Alındıktan Sonra Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar
Madde 22 – Kol kontrol edilmeli, kanama durunca ufak bir bant yapıştırılmalıdır. Kan vericinin kendisini iyi hissedinceye kadar yatması sağlanmalıdır.Sürekli bedensel çalışma yapanların (Örneğin vinç operatörleri, tren makinistleri, taksi şoförleri, telefon hat teknisyenleri, pilotlar v.s.) organizmanın adaptasyonu için bir süreye ihtiyaç olduğundan kan alındıktan sonra 12-72 saat geçmeden işe başlatılmamaları gerekir.Kan verici ayağa kalkınca görevli kendisini hemen terk etmemelidir.Kan vericiye uyması gereken bazı basit bilgiler verilmelidir.
Alınan Kanlarda Yapılması Gereken Testler
Madde 23 – Alınan kanlarda yapılacak testler; Kan grup tayini, Rh tayini, uygunluk veya çapraz karşılaştırma (Cross-Match), VDRL testleri, Hepatit B yüzey antijeni testleri, (ters akımda immünoelektroforez, reverse pasif hemaglütinasyon testi), sıtma paraziti aranmalıdır.
BEŞINCI BÖLÜM
Tam Kanın Taşıması Gerekli Nitelikler
Kanın Özellikleri
Madde 24 – Plazması ayrıldığında çöken alyuvarlar koyu kırmızı ve üstte bulunan plazma sarı bir tabaka halinde olmalı, içerisinde hemoliz bulunmamalı, plazma ve eritrosit tabakaları arasındaki çizgi belirgin ve kesiksiz olmalıdır. Alyuvar tabakası üzerinde kalınlığı 1 mm. yi geçmeyen grimsi renkte lökositlerden oluşan bir tabaka bulunmalıdır. Plazma berrak veya yağların mevcudiyetinden dolayı hafif bulanık olabilir. Fazla yağlı ve bulanık olmamalıdır.
Kan Gruplarının Tayini
Madde 25 – Kanın ABO gruplarının tayini hem hücre kontrol, hem de serum kontrol usulleriyle (eritrosit, antijen, izoaglutinin tayini) yapılmalı, gerektiğinde alt grup ve nadir kan grupları da tayin edilmelidir. Rh faktör tayini kan vericiden alınan tüpteki alyuvarlardan faydalanılarak mümkünse iki ayrı cins veya seriden anti-serum kullanılmak suretiyle yapılmalıdır. Anti-D yani Rh ile negatif sonuç veren kanlar bir defa da DU testine tabi tutulmalıdır.
Kanın Alınması
Madde 26 – Tam kan aseptiktir. Kapalı sistemle ve her türlü steril şartlara azami riayet edilerek alınır. Hasta için kullanılacak kan şişesinden veya plastik kan torbasından herhangi bir amaçla kan alınmaz. Kan alınması sırasında şişe ve pilot tüplerin doğru etiketlenmesine büyük dikkat sarf edilmelidir.
Kanın Muhafazası
Madde 27 – Kan steril şişeler ve plastik kan alma torbaları içine alınır ve kullanılıncaya kadar 4-6° C da saklanır. Gerekli muayeneler ve nakliye için bir saatten fazla dışarıda bırakılamaz. Kan muhtelif defalar çıkarılıp tekrar yerine konulmamalıdır. Uygun şartlar altında kan normal olarak etiketin üzerindeki son kullanma tarihine kadar muhafaza edilebilir (normal kan) ve transfüzyonda kullanılabilir.Kan şişesi içerisine dışarıdan antiseptik, bakteriostatik veya herhangi bir madde ilave edilemez. Kan ihtiva eden şişenin çalkalanmasından sakınılmalıdır.
Antikoagülanın Niteliği
Madde 28 – Kan, reaksiyonu asit olan ve içinde dekstroz bulunan sitrat solüzyonunda toplanır. Aşağıdaki formül 27 nci maddede belirtilen şartlar altında, alyuvarların 21 gün muhafaza edilebilmesi için uygun bir formüldür.
Sitrik Asit : 0.48 gm.
Sodyum Sitrat : 1.32 gr.
Dekstroz (Saf) : 1.47 gm.
Pirojensiz Damıtık Su : add. 100 cc.
Buna benzer (CPD gibi) başka formüller de kullanılabilir. Ancak kullanılacak antikoagülan miktarı ve terkibinin 420 cc. kanın pıhtılaşmasını önleyici ve 21-28 gün saklanmasını mümkün kılıcı ve insan için tamamen zararsız nitelikte olması gerekir.Şişeye konulmuş bulunan antikoagülanın şişe içine alınan kan oranı şişe veya torba üzerinde yazılı miktarlar içinde olmalıdır.
Kan Alma Şişesi Ve Plastik Kan Alma Torbalarının Nitelikleri
Madde 29 – Kan alma şişeleri ve plastik kan torbaları ile ilgili ayrıntılı nitelikler Bakanlıkça tesbit edilir.
Kan Alma Ve Verme Setlerinin Nitelikleri
Madde 30 – Kan alma ve verme setleri lastik veya plâstikten olabilir. Pirojen ve toksit madde ihtiva etmeyip steril olmalı ve bir defa kullanılmalıdır. Setlerin diğer nitelikleri Bakanlıkça belirlenir.
Kan Şişelerinin Ve Torbalarının Etiketlenmesi
Madde 31 – Tam kanı ihtiva eden şişe ve torbaya yapıştırılacak etikette aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.
a)Kan alan kurumun adı,
b)Kanın seri numarası,
c)Kan grubu (ABO),
d)Kanın Rh grubu (Pozitif veya negatif olarak),
e)Antikoagülan solüsyonunun formülü ve miktarı,
f)4-6° C de muhafaza edileceği,
g)Kanın alınma tarihi,
h)Kanın son kullanma tarihi,
ı)Hastaya verilmeden önce mutlaka Cross-Match yapılması gerektiği,
i)Gözle görülür hemolizin mevcudiyeti halinde kullanılmaması gerektiği,
Bu bilgiler etiketlere beyaz zemin üzerinde siyah harflerle Türkçe ve Ingilizce olarak yazılır. Gerektiğinde ek bilgiler yazılmak üzere etikette ayrıca boş bir bölüm bırakılır. Etiket örneği Bakanlıkça belirlenir.
Kanın Taşınması
Madde 32 – Kan ihtiva eden şişe veya torba, içerisinde buz bulunan veya ısıyı geçirmeyen plastik köpükten yapılmış veya izole edilmiş özel kaplar içinde taşınır. Bu kaplar, içerisindeki ısıyı 24 saat süre ile 4-10° C de muhafaza etmelidir. Şişe veya torba doğrudan buzla temas etmemeli veya buzluğa konulmamalıdır.
Kanın Temini
Madde 33 -Kan ve Kan Ürünlerinin sağlanabilmesi ve uygun kan verici temini için Bakanlıkça hazırlanan ulusal kan programının ilgili kuruluşlarca uygulanması, kan stoku ve kan ihtiyacının sağlanması için Bakanlıkça belirlenen tedbirlerin tüm kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve özel hukuk tüzel kişilerce yerine getirilmesi zorunludur.Kan Merkezleri veya kan istasyonu açmakla zorunlu olan kurum ve kuruluşlar, bu yönetmelik hükümlerine uymak, kan ve kan ürünleri ile ilgili uygulamada ortaya çıkan sorunları, istatistiki bilgileri Bakanlığa zamanında bildirmekle yükümlüdürler.
Kan Temininde Gerekli Tedbirler
Madde 34 – Bakanlık ülkenin ihtiyacı olan kanı temin etmek için gerekli gördüğü önlem ve tedbirleri alır.
Kan Israfının Önlenmesi
Madde 35 – Kan temini ile kan sarfı arasındaki dengenin sağlanıp sağlanmadığı ve kan transfüzyonu amacı doğrultusunda istek ve kullanım yapılıp yapılmadığı, kan merkezleri ve istasyonları ile kliniklerde kan kullanımında dikkatli olunması hususları Bakanlıkça denetlenir.Kan vermeye bağlı olarak birçok reaksiyonlar görüldüğünden açık endikasyonlar olmadıkça kan verilmemelidir. Eğer mutlak endikasyon varsa hastanın tam kan veya kan komponetlerinden hangisine gereksinimi olduğu ve ne miktar verilmesi gerektiği kararlaştırılmalıdır.
Bunun için;
Kan Merkezlerine yapılacak isteklerde kullanma amaçları açıklanmalı ve eksiksiz doldurulmalıdır.Plazma gerekenlere sadece plazma verilmelidir.Kan merkezleri ve istasyonları kullanım süreleri sona ermek üzere olan kanların öncelikle ihtiyacı bulunan diğer merkez ve istasyonlara göndermeli, kanın niteliği bozulmadan kullanımı sağlanmalıdır.
Kan Kullanımı
Madde 36 – Genellikle normal kişilerde, cerrahi girişimlerde 500 cc kan kaybına iyi tahammül edilir. Bunlardan çoğunlukla kan veya serum verilmesine gerek yoktur.1000 cc civarında kan kaybı ekspander solüsyonlarla giderilebilir. Bundan fazlasında mutlaka kana ihtiyaç vardır.Kan genel olarak aşağıdaki hallerde kullanılır.
Alyuvar süspansiyonu
Kanamada, Anemide, Co zehirlenmesinde,
Şoku önleme veya tedavi amacı ile kan volümünü düzeltmek için;
Pıhtılaşma mekanizmasını düzeltmek amacı ile,
Trombosit ve diğer pıhtılaştırıcı kan elemanlarını temin etmek için;
Hipoporotrombinemide,
Hipoproteinemiyi düzeltmek amacı ile Karaciğer hastalıkları, nefrit, kolit, ülseroz, mide kanseri ve benzeri durumlarda,
Enfeksiyon hastalıklarında organizmanın desteklenmesinde ve ameliyatlarda
Eğitim
Madde 37 – Kan temini için halkın eğitimi (sesli yayınlar, görüntülü ve basılı yayınlar, seminer, konferans gibi toplantılar yapılır.) Kan israfını önleme, kanın kullanımı ile ilgili sağlık personeli eğitimi ise Bakanlıkça veya ilgili kamu kurum ve kuruluşlarınca veya gönüllü kuruluşlarca açılacak kurs, seminer ve benzeri toplantılarla, hizmet içi eğitim şeklinde yapılır. Bakanlıkça tesbit edilen diğer eğitim uygulamaları ilgili kuruluşlarca yerine getirilir.
Kan Merkezlerinin Idari Ve Teknik Denetimleri
Madde 38 – Kan ve Kan Ürünleri ile ilgi faaliyette bulunan kurum ve kuruluşlar yılda en az iki defa Bakanlıkça denetlenir. Bu denetlemelerde tesbit edilen aksaklıkların devam etmesi halinde, sorumlular hakkında idari ve cezai kovuşturma işlemleri yapılır.
Ücretlerin Tesbiti
Madde 39 – Kan vericilere ödenecek ücret ile üretilen kanların ve kan ürünlerinin satış fiatları Bakanlıkça tesbit edilir ve her yıl aralık ayında gözden geçirilir.
ALTINCI BÖLÜM
Kan Ürünleri Üretim Faaliyetleri
Kan Ürünleri Üretim Laboratuvarları
Madde 40 – Kan Ürünleri üretim laboratuvarları, sadece test serumu, plâzma ve plazma ürünleri üretim faaliyetinde bulunmak üzere, gerçek kişilerle özel hukuk tüzel kişileri ve T.C. Kızılay Derneği tarafından açılabilir.
Kurulması Ve Işletmeye Açılması
Madde 41 – Kan Ürünleri üretim laboratuvarları kurulması ve işletmeye açılması için Bakanlıktan kurma ve işletme izni alınması şarttır.
Başvurma Ve Gerekli Belgeler
Madde 42 – Ilgililerin bir dilekçe ile mahallin en büyük mülkiye amirliğine başvurmaları gereklidir.
Başvuru dilekçesine
a)Kan ürünleri üretim laboratuvarlarının kurulacağı veya açılacağı yerin adresi, ismi, krokisi veya kurulacak laboratuvarın Bayındırlık Müdürlüğünce onaylı krokisi,
b)Kurucu gerçek kişi ise, nüfus cüzdanı veya onaylı örneği, şirket ise, şirket sözleşmesinin noter tasdikli örneği,
c)Müdür ve bakteriyoloğun diploma veya uzmanlık belgesi, ile tabib odasından alınacak odaya kayıtlı olduğuna dair belgeler eklenir.Başvuru, mahallin en büyük sağlık amirliğince veya teşkil ettireceği bir heyetçe incelenerek Valiliğinin görüşü ile birlikte belgeler Bakanlığa gönderilir.Bakanlık dosya üzerinde ve gerekirse mahallinde inceleme yaptıktan sonra uygun gördüğü takdirde kurma izni verir.Kurma izni, belgelerin Bakanlığa gönderildiği tarihten itibaren en geç üç ay içerisinde verilir. Uygun görülmemesi halinde durum aynı süre içerisinde ilgililere bildirilir.
Istisna
Madde 43 – T.C. Kızılay Derneğince açılan bu laboratuvarlardan kan ürünleri üretim faaliyetlerinin yanı sıra Kan Merkezlerinin kanla ilgili çalışmaları da yapılabilir.
Sorumluluk
Madde 44 – Kan ürünleri üretim laboratuvarından laboratuvar sahibi sorumludur.
Nakil
Madde 45 – Kan Ürünleri üretim laboratuvarının başka yere nakli halinde durum derhal mahallin en büyük mülki amirliğine bildirilir.Nakledilen laboratuvar yetkililerce incelenip uygun görülmesinden sonra faaliyetine devam edebilir.
Bulundurulması Zorunlu Personel
Madde 46 – Kan ürünleri üretim laboratuvarında aşağıda sayılan personelin bulundurulması zorunludur.
a)Hematolog veya mikrobiyolog: Kan transfüzyon serolojisinde en az bir yıl tecrübeli uzman hekim.
b)Kimya mühendisi
c)Kimyager
d)Mikrobiyolog (a; maddesindeki hekim hematolog ise)
e)Teknisyen ve laborant (Yeteri kadar)
Madde 47 – Kan ürünleri üretim laboratuvarında bulunması gerekli birimler araç ve gereçler.
A.Birimler:
1-Kan grup tipleri tayini ve Anti-Serum Laboratuvarı: (20 M²)
2-Bakterioloji Laboratuvarı (20 M²)
3-Araştırma ve Kontrol Laboratuvarı. (30 M²)
4-Plazma Fraksinasyon Laboratuvarı. (25 M²)
5-Liyofilizasyon Laboratuvarı. (25 M²)
6-Solüsyon hazırlama Laboratuvarı. (20 M²)
7-Steril odalar en az iki adet 3 kademeli. (25 M²)
8-Yıkama ve Sterilizasyon Laboratuvarı. (50 M²)
9-Distile ve Demineralize su hazırlama Laboratuvarı (30 M²)
10-Pyrogenite ve Deney Hayvanları Laboratuvarı. (40 M²)
11-Ham madde depoları (20 M²)
12-Ürün depoları (+ 4° C’lik soğuk oda) 10 M² (2 adet) veya buzdolapları (yeteri miktarda)
13-Plazma depolamak için – 30° C’lik soğuk oda veya dipfriz (yeteri miktarda)
14-Büro hizmetleri için birimler.
15-Arşiv (15 M²)
16-Kütüphane (ihtiyari)
B.Araç ve Gereçler:
1-Dipfriz
2-Bakteriolojik etüv (0-70° C’lik)
3-Kuru hava sterilizatörü (250° C’lik)
4-Benmari (0-100° C’lik)
5-Otoklav
6-Mikroskop Binoküler
7-pH Metre
8-Elektroforez cihazı
9-Flamephotometer.
10-Hassas terazi
11-Adi terazi
12-Santrifüj (600 cc’lik kan şişeleri için), Soğutucu 0+20° C
13-Santrifüj laboratuvar tipi
14-Liyofilizasyon cihazı.
15-17.000 Devir/Dakika büyük sanayi tipi santrifüj (soğutmalı)
16-Karıştırma ve solüsyon kazanlar. (316 kalite paslanmaz çelikten mamul)
17-Filtre cihazları. (Membran veya amyant plaklı)
18-Gerekli filitreler (Membran veya amyant plaklar)
19-Şişe ve ampul yıkama cihazları.
20-Gerekli steril doldurma ve kapatma cihazları.
21-Laboratuvar için gerekli cam malzemeler.
22-Spektrofotometre.
Denetim
Madde 48 – Kan ürünleri üretim laboratuvarları mahalli yetkili makamlarca veya Bakanlık müfettişleri veya Bakanlıkça teşkil edilecek ekiplerle yılda en az iki defa denetlenir. Bu denetlemelerde tesbit edilen aksaklıklar, ilgili kurum ve kuruluşlarca verilen süre içinde giderilir. Ikinci defa yapılan denetlemelerde aynı aksaklıkların devam ettiğinin tesbiti halinde faaliyetten men edilerek ruhsatları geri alınır.
Yürürlükten Kaldırma
Madde 49 – 20 Mart 1972 tarih ve 14134 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olan Kan Merkezlerinin Açılması ve Çalışmaları Hakkındaki 265 sayılı Yönetmelik ile 265 sayılı Kan Merkezlerinin Açılması ve Ça
