ELEKTRONİK SAĞLIK KAYITLARI İÇİN STANDARTLAR

ELEKTRONİK SAĞLIK KAYITLARI İÇİN STANDARTLAR:

Kapsam, Sistemler ve Veri Değişimi

GİRİŞ

Son yıllarda sağlık bakım hizmetlerinde yaşanan değişimler, sağlık bakımında verimlilik ve kalitenin iyileştirilmesine giderek daha fazla önem verilmesine yol açmaktadır. Bunun sonucu olarak, sağlık bakım hizmetlerinin sunumunda yeni modeller geliştirilmekte, kurumlar yeniden yapılandırılmakta ve sağlık bakım hizmetlerinin verilme biçimi ile klinik süreçler yeniden biçimlendirilmektedir. Tüm bu değişimler, aynı zamanda, yeni bir sağlık enformasyon altyapısına olan ihtiyacın da ortaya çıkmasına yol açmaktadır. Sağlık sektöründe tüm bu değişimlere yol açan gelişmeler aşağıda kısaca özetlenmeye çalışılmaktadır:

Tedavi hizmetlerine olan talebin artması ve sağlık bakım hizmetlerinde kullanılan teknolojinin sürekli olarak gelişmesi ile birlikte, tüm dünyada sağlık bakım hizmetlerinin maliyetleri de giderek artmaktadır. Bu durumda hem sağlık kuruluşu yöneticileri, hem de sağlık bakım hizmetleri ödemelerini yapan kamu ve özel sağlık sigorta sistemleri artan maliyetleri kontrol edip aşağı çekilebilmek için daha fazla bilgiye gereksinim duymaktadırlar.

Hasta ve sağlık bakım hizmeti verenler arasındaki ilişkilerde de önemli değişimler meydana gelmektedir. Günümüzde hekim-hasta ilişkileri “paternalistic” bir yapıdan, bir “partnership” yapısına doğru kaymakta, hasta hakları giderek önem kazanmaktadır. Bunun yanı sıra, iletişim alanındaki hızlı gelişmelere bağlı olarak toplum sağlık alanında giderek daha bilgili ve bilinçli bir düzeye ulaşmakta, daha kaliteli sağlık bakımı talep etmektedir. Tüm bunların sonucu olarak, sağlık bakım hizmetlerini verenlerin bilgiye ve bilgiye ulaşmanın kolaylaşmasına olan gereksinimleri de artmaktadır.

Tıp alanında bilginin kullanımşeklinde meydana gelen değişiklikler sağlık bakım hizmeti verenleri etkilemiş, sağlık bakım hizmetlerinin verilmesinde bilgisayar kullanımı, bilginin paylaşımı-ekip yaklaşımı, veri ve bilgi temelli uygulama gibi kavramlar yaygınlaşmaya başlamıştır. Bilgisayarlar hasta bakım hizmetlerini destekleme, sağlık bakım hizmetlerinin kalitesinin değerlendirilmesi gibi doğrudan sağlık bakım hizmetlerinin sunulmasında kullanılmasının yanı sıra, karar verme, yönetim, planlama ve tıbbi araştırmalar gibi yönetsel ve akademik fonksiyonların yerine getirilmesinde de giderek daha fazla kullanılmaya başlamıştır.

Bütün bu gelişmeler sonucunda, saglik bakim hizmetleri enformasyonun giderek daha yogun olarak kullanildigi bir alan olmuştur. Saglik bakim maliyetlerinin kontrol edilmesi, saglik bakim kalitesinin ve sonuçlarinin iyileştirilmesi, saglik teknolojisinin uygun kullanimi, kaynaklarin iyi yönetilmesi gibi konular bilginin kullanimi ile yakindan ilgilidir. Bu durum, hastayi odak alan elektronik saglik kaydi sistemlerinin bütün saglik enformasyon sistemlerinin çekirdegi haline gelmesine yol açmaktadir.

ELEKTRONİK SAĞLIK KAYITLARI

Elektronik sağlık kayıtlarına olan ilginin giderek artması, bu alandaki kavram ve terim kargaşasının da artmasına yol açmaktadır. Bilgisayara dayalı (electronic/computer-based) hasta kayıtları ile ilgili temel tanımlar, tarihsel gelişim aşamalarına göre, aşağıdaki gibi özetlenebilir:

Otomatikleştirilmiş tibbi kayit (Automated medical record): Kağıda dayalı tıbbi kayıtlar ile, departman bazında kurulan ve birbirleri ile ilişki kuramayan otomasyon sistemlerinden oluşur.

Komputerize tıbbi kayıt (computerized medical record): Kağıda dayalı dokümanların sekreterler aracılığı ile veya “scaner”lar kullanılarak elektronik ortama aktarılması ile oluşturulur. Verilerin entegre kullanımı ile ilgili bazı olanaklara sahip olmalarına karşılık, böyle bir sistem yalnızca kayıtlara “bakılabilmesini” sağlayabilir.

Elektronik hasta kaydı (electronic/computer-based patient record): Elektronik hasta kayıt sistemleri sağlık bakım hizmeti veren tüm bir sağlık kuruluşunu kapsar. Tek bir hasta kayıt numarası ve entegre bir “data repository” sistemine sahiptirler. Kurum içerisindeki tüm sağlık hizmeti verenlerin doğrudan bilgisayara veri girebilmesine olanak sağlarlar. Böyle bir sistemin mahremiyet (confidentiality), güvenlik (security), sayılabilirlik veya hesaplanabilirlik (accountability) ve veri bütünlüğü (data integrity) özelliklerini sağlaması gerekir.

Bir elektronik hasta kayıt sistemi aşağıdaki fonksiyonları yerine getirebilmelidir:

Hasta ile ilgili tüm bilgiler tek bir kayıt numarası ile ilişkilendirilmelidir,

Sisteme girilen tüm hasta bilgilerine kurumun her yerinden ulaşilabilmelidir,

Hastaların yakınmaları ve tüm sağlık bakım süreci kaydedilmelidir,

Tanısal süreçlerde bilgisayar yardımı sağlanabilmelidir (zorunlu değil),

Bir bakım planı geliştirilip izlenebilmelidir (zorunlu değil),

Sistem kullanılarak isteklerde bulunulabilmeli ve istek sonuçları otomatik olarak alınabilmelidir (zorunlu değil),

Verilere kolayca ulaşim ve kullanma olanagi vermelidir.

Bir elektronik hasta kayıt sistemi aşağıdaki fonksiyonları da desteklemelidir:

Hasta randevuları (muayene, yatış, tetkik vb.),

Yönetim fonksiyonları (finansal yönetim, malzeme yönetimi, insan kaynakları yönetimi),

Otomatik hastalık ve tıbbi girişim kodlamaları,

Tanısal tetkik isteklerin üretilmesi ve iletilmesi.

Bir elektronik hasta kayıt sisteminin ne olduğunun tam olarak anlaşılabilmesi için, ne olmadığının bilinmesi de çok önemlidir: bir elektronik hasta kayıt sistemi sadece,

Pasif bir veritabanı değildir,

Veri toplama formları ile toplanan verilerin bilgisayara girilmesi ile yaratılabilecek bir hasta kayıt sistemi değildir,

Tıbbi kayıtların bir sekreter tarafından veya tarayıcı kullanarak elektronik ortama kaydedilmesi değildir,

Sayılabilirlik, veri bütünlüğü ve güvenlik gereksinimlerinin karşilanamadigi bir sistem değildir.

4. Elektronik sağlık kaydı (electronic/computer-based health record): Bir elektronik sağlık kayıt sistemi, elektronik hasta kayıt sistemlerinde yer alan tüm özelliklere ek olarak bölgesel, ulusal ve uluslararası sağlık hizmeti veren tüm kuruluşların sağlık ve hasta kayıtlarına ulaşabilmesini sağlayan bir sistemdir. Böyle bir sistemin kurulabilmesi için hasta, sağlık kuruluşu ve sağlık ödemesi yapan kurumlar ile ilgili benzersiz (unique) bir ulusal ve/veya uluslararası kimlik numarası sisteminin yanısıra, farklı sistemler arasında bilgi alışverişi yapabilecek altyapı, teknoloji ve standartların da geliştirilmesi gereklidir. Bir elektronik hasta kayıt sistemi için yukarıda belirtilen tanımlamalar, aynı zamanda bir elektronik sağlık kayıt sisteminin de sahip olması gereken temel özellikleri belirlemektedir.

SAĞLIK BAKIM ENFORMASYON STANDARTLARI

Herkes için bilgisayara dayalı, gerek duyulduğunda kolaylıkla ulaşılabilecek ve bakımın devamlılığının sağlanması için ilişkilendirilebilecek bir yaşam boyu saglik kaydi hayali, ne yazık ki, henüz çok uzak bir hedef olarak görülmektedir. Böyle bir model geliştirilebilmesi için en önemli engellerinden biri sağlık bakım enformasyon standartlarının (healthcare information standards) uluslar arası alanda bile henüz yetersiz olması, ülkemizde ise hiç olmamasıdır.

Standartlar, bir otorite tarafından kabul edilmiş veya yaygın kabul gören modeller olarak tanımlanabilir. Bir donanım veya yazılım standardı, ya yaygın olarak kullanılan ve herkesçe kabul edilen (de facto standard) ya da bir standart geliştiren kuruluş tarafindan uygun görülmüş olan (de jure standard) ayrıntılı tanımlamalardır. Sağlık bakım hizmetlerinde standartların çok önemli olmasının en önemli nedeni, sağlık bakım ortamının kompleks yapısı nedeniyle fazlasıyla heterojen bir veri işleme ihtiyacına sahip olmasıdır. Açıktır ki, hiçbir yazılım üreten firma veya kurum içerisinde (in-house) yazılım üretmeye çalışan bir grup, bu gereksinimlerin hepsini birden karşilayamaz: saglik enformasyon sistemlerindeki çeşitlilik bir gerekliliktir.

Standartlar,

elektronik sağlık kayıtlarının kağıt dosya sistemine dayalı tıbbi kayıt sistemi ile uyumunun sağlanması,

enformasyonun kurum içerisinde ve kurumlar arasında paylaşılması (data exchange/communication),

farklı sistemlerin entegrasyonu (interoperability),

(en önemlisi de) karar destek sistemlerinin (decision support systems) geliştirilmesi ve kullanilmasina olanak saglamasi için gereklidir.

STANDART GELİŞTİRME ÇALIŞMALARI

Dünyada standart geliştirme çalişmalari genel olarak iki farkli model ile yürütülmektedir. Standartlar, Amerika Birleşik Devletleri’nde sektörün ihtiyaçlarina göre gönüllü kuruluşlar tarafindan üretilirken, pek çok ülkede standart geliştirmekle görevli kuruluşlar tarafindan geliştirilmektedir. Aşagida bu iki farkli yaklaşim özetlenmeye çalişilmaktadir:

Amerika Birleşik Devletleri

Amerika Birleşik Devletleri’nde, mevcut standartlarin hemen hemen yarisi Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsünün (American National Standards Institute-ANSI) koordinasyonu ile gönüllü bir uzlaşma süreci ile geliştirilmiştir. Bunun dişinda, Amerika Birleşik Devletleri’nde standartlar federal hükümet, özellikle savunma bakanligi tarafindan da geliştirilmektedir.

Gönüllü Uzlaşma Süreci

Bir standart geliştirme ihtiyacinin ortaya çikmasiyla birlikte, pek çok standart geliştireme kuruluşundan (Standard Development Organization-SDOs) birinin altinda endüstri, meslek kuruluşlari, tüketici kuruluşlari, ilgili hükümet kuruluşlari ve üretici firmalarin konu ile ilgili temsilcilerinden bir çalişma grubu oluşturulur. Bu gönüllüler bir kavram geliştirir, konuyu tartişir ve taslak bir standart önerisi hazirlar. Standardin kapsami konusunda bir uzlaşmaya varildiginda, her kuruluş geliştirilen taslagi gözden geçirir ve görüşlerini bildirir. Standart çalişma grubu tarafindan revize edilir ve çalişmayi yürüten SDO tarafindan yayinlanir. Çogu zaman, geniş bir grubun katilimi ve uzlaşmasi ile hazirlandigindan geliştirilen standart yüksek bir kaliteye sahiptir. Bununla birlikte, özellikle kompleks standartlarin geliştirilmesi 5-7 yil, bazen de 10 yilin üzerinde bir zaman alir. Bir standart pazarda sinanip onaylanmadikça tamamlanmiş olarak kabul edilmez. Bir satndardin kabulu çogu zaman geliştirilme süresinden
daha uzun bir zaman alabilir. Standart geliştirme, pek çok aktivitenin gerçekleştirilmesini gerektiren pahali bir süreçtir.

ANSI (American National Standards Institute)

Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü, gönüllü standart geliştirme çalişmalarini koordine eden, özel ve kar amaci gütmeyen bir kuruluştur. Avrupa’daki benzer kuruluşlardan farkli olarak ANSI standart üretmez. Standart geliştiren kuruluşlar, kullanicilar ve hükümet kuruluşlarinin ihtiyaç duyulan standartlar üzerinde bir anlaşmaya varmalarina yardim eder. Bir diger rolü de, ayni alanda birden fazla standart geliştirme çalişmasindan kaçinilmasina yardimci olmaktir. ANSI, saglik bakim sektörü ile ilişkili tüm standart geliştirme çalişmalarinin koordinasyonu için “Healtcare Informatics Stanrds Board”u kurmuştur. Bu kuruluş, ANSI gibi standart üretmemekte, bu alanda yürütülen çalişmalari koordine ederek ayni alanda birden fazla kuruluşun çalişma yapmamasini ve üretilen standartlarin varolan ihtiyaçlari karşilamasini temin etmeyi amaçlamaktadir. ANSI, uluslar arasi standart geliştirme çalişmalarinda Amerika Birleşik Devletleri’ni temsil etmektedir.

Federal Hükümet

Federal hükümet, standart geliştirmede gönüllü uzlaşma sürecini kabul etmekte; ancak gönüllü standart geliştirme kuruluşlarinin standart geliştirme çalişmalarinin yetersiz kaldigi veya standartlarin ihtiyaç duyulan zamanda geliştirilememesi halinde federal kuruluşlar kendi standartlarini geliştirmektedir.

Uluslararası Kuruluşlar

Uluslar arası standart geliştirme çalışmaları temel olarak “International Standard Organization” (ISO) ve “Europan Standardization Committe (Comité européen de normalisation; CEN) tarafından yürütülmektedir.

ISO

ISO, 90 katılımcı ülkenin ulusal standart kuruluşlarının birer temsilcilerinden oluşmuş uluslar arası bir federasyondur. ISO, uluslar arası alanda malların ve hizmetlerin değişimini sağlamak için standartların geliştirilmesini desteklemektedir.

CEN

CEN, Avrupa’daki anahtar standart geliştirme kuruluşu Avrupa Ekonomik Toplulugu’na üye 30’dan fazla ülkenin katilimi ile kurulmuştur. CEN, ANSI’ye karşilik gelen, fakat standart geliştirme süreci tamamiyle farkli olan bir kuruluştur. ANSI, standart geliştirme çalişmalarini koordine etmeye, onaylamaya ve yayinlamaya, standart geliştiren kuruluşlari onaylamaya odaklanmişken, CEN kendisi standart geliştirmektedir. CEN’de oylama ülkelerin standart kuruluşlari tarafindan yapilirken, Amerika Birleşik Devletleri’nde ilgili tüm taraflar oylamalara katilabilmektedir. Amerika Birleşik Devletleri’nde standartlarin geliştirilmesi için gerekli kaynaklar endüstri ve gönüllü kuruluşlar tarafindan karşilanirken, CEN genellikle standart geliştirme çalişmalarina dogrudan dogruya kaynak saglamaktadir. Saglik bakim bilişim standartlarinin geliştirilmesi ile ilgili komite CEN TC 251’dir.

STANDART GELİŞTİRİLEN VEYA GELİŞTİRİLMESİ GEREKLİ ALANLAR

Elektronik sağlık kayıtlarının oluşturulması için standart geliştirilen veya standart geliştirilmesi gerekli alanlar aşağıda özetlenmektedir:

Tanımlayıcı (identifier) Standartları

Sağlık bakım tanımlayıcılarının her hastayı, hizmet veren sağlık personelini, hizmetin verildiği sağlık kuruluşunu ve bakım için kullanılan ürünleri benzersiz (unique) birşekilde tanımlamak için evrensel bir ihtiyaçtır. Buna karşılık en az gelişme olan standart grubudur.

Hastaya ait tanımlayıcılar

Bakım hizmetini veren kişilere ait tanımlayıcılar

Bakım hizmetini veren kuruluşlara ait tanımlayıcılar

Ürün ve malzeme etiketlendirme tanımlayıcıları

İletişim (mesaj formatı) Standartları

•Accredited Standards Committee (ASC) X12N, UN/EDIFACT

•ASTM Committee E31

•ACR-NEMA Digital Imaging and Communication (DICOM)

•Health Level 7 (HL7)

•Institute of Electrical and Electronic Engineers, Inc

° IEEE P1157 Medical Data Interchange Standart (MEDIX)

° IEEE P1073 Medical Information Bus (MIB)

•National Council for Prescription Drug Programs (NCPDP)

•CEN TC 251 WG IV

İçerik ve Yapı Standartları

ASTM Committee E31

Health Level 7 (HL7)

A Computer-based Oral Health Record (COHR) – ADA

CEN TC 251 WG I

Klinik Verilerin Simgelenmesi (Representation) – Kod Sistemleri

ICD-9-CM (International Clasification of Diseases, Ninth Revision, Clinical Modification) Volume 1, 3

ICD-10 (International Statistical Clasification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision)

ICD-10-CM

ICD-10-PCS (Procedure Coding System)

CPT4 (Physicians’ Current Procedural Terminology, Fourth Edition)

Diagnostic Related Groups (DRGs)

The Systematized Nomenclature of Human and Veterinary Medicine (SNOMED International, RT)

Read Codes

SNOMED + Read = SNOMED CT

Laboratory Observation Identifier Names and Codes (LOINC)

The National Drug Code (NDC)

Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS)

Unified Medical Language System (UMLS)

CEN TC 251 WG II

Mahremiyet (Confidentiality), Veri Güvenliği (Data Security), Doğrulama (Authentication) Standartları

ASTM Committee E31

Health Level 7 (HL7)

The Computer-based Patient Record Institute (CPRI) WG on Confidentiality, Privacy and Security

CEN TC 251 WG III

Kalite İndikatörleri, Veri Setleri ve Rehberler

JCAHO – IMSystem (Indicator Measurement System)

NCQA – HEDIS (The Health Plan Employer Data and Information Set)

Uniform Hospital Discharge Data Set (UHDDS)

Uniform Ambulatory Care Data Set

Data Elements for Emergency Department Systems (DEEDS)

Essential Medical Data Set (EMDS)

KAYNAKLAR

1. Murphy, G.F., Hanken, M.A., Waters, K.A.: Electronic Health Records: Changing the Vision. Philadelphia, W.B. Saunders Company, 1999.
2. Blair, J.S.: An Overview of Healthcare Information Standarts. (This article is a significant update of the subject matter included in “Overview of Standards Related to the Emerging Health Care Information Infrastructure” published by CRC Press as a chapter in The Biomedical Engineering Handbook in May 1995).
3. Van Bemmel, J.H., Musen MA. Medical Informatics. Houten, Diegem, Springer, 1997.
4. Abdelhak M. Health Information: Management of a Strategic Resource. Philadelphia, W.B. Saunders Company, 1996.
5. Waegemann, C.P. Where Are We on the Road Towards EPR Systems? Tutorial, Towards An Electronic Patient Records’98, San Antonio, Texas, USA, 1998.
6. Waegemann, C.P. Overview of Standart Developments Tutorial, Towards An Electronic Patient Records’98, San Antonio, Texas, USA, 1998.
7. Chute, C.G. New Developments in Medical Concept Representation. Tutorial, Towards An Electronic Patient Records’99, Orlando, Florida, USA, 1999.
Dr. Tayfun Enünlü