SAĞLIK BİLGİ STANDARTLARI

1. Giriş

Herkes için bilgisayara dayalı, gerek duyulduğunda kolaylıkla ulaşılabilecek ve bakımın devamlılığının sağlanması için ilişkilendirilebilecek bir yaşam boyu sağlık kaydı (lifetime health record) hayali, henüz uzak bir hedef olarak görülmektedir. Böyle bir model geliştirilebilmesi için en önemli engellerinden biri uluslararası alanda giderek yaygın bir biçimde kullanılan sağlık bakım enformasyon standartlarının (healthcare information standards), ülkemizde hiç uygulanmamasıdır.

Standartlar, bir otorite tarafından kabul edilmiş veya yaygın kabul gören modeller olarak tanımlanabilir. Bir donanım veya yazılım standardı, ya yaygın olarak kullanılan ve herkesçe kabul edilen (de facto standard) ya da bir standart geliştiren kuruluş tarafından uygun görülmüş olan (de jure standard) ayrıntılı tanımlamalardır. Sağlık bakım enformasyon standartlarına olan gereksinimin en önemli nedeni sağlık bakım ortamının kompleks yapısı nedeniyle fazlasıyla heterojen bir veri işleme ihtiyacına sahip olmasıdır. Hiçbir yazılım üreten firma veya kurum içerisinde (in-house) yazılım üretmeye çalışan bir grup, bu gereksinimlerin hepsini birden karşılayamaz: sağlık enformasyon sistemlerindeki çeşitlilik bir gerekliliktir. Standartlar;

• Elektronik sağlık kayıtlarının kağıt dosya sistemine dayalı tıbbi kayıt sistemi ile uyumunun sağlanması,

• Verilerin ve enformasyonun kurum içerisinde ve kurumlar arasında paylaşılması (data exchange/communication),

• Farklı sistemlerin entegrasyonu (interoperability),

• (En önemlisi de) karar destek sistemlerinin (decision support systems) geliştirilmesi ve kullanılmasına olanak sağlaması için gereklidir.

2. Standart Geliştirme Çalışmaları

Dünyada standart geliştirme çalışmaları genel olarak iki farklı model ile yürütülmektedir. Standartlar, Amerika Birleşik Devletleri’nde sektörün ihtiyaçlarına göre gönüllü kuruluşlar tarafından üretilirken; pek çok ülkede standart geliştirmekle görevli kuruluşlar tarafından geliştirilmektedir. Aşağıda bu iki farklı yaklaşım özetlenmeye çalışılmaktadır:

2.1. Amerika Birleşik Devletleri

ABD’nde, mevcut standartların hemen hemen yarısı Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsünün (American National Standards Institute-ANSI) koordinasyonu ile gönüllü bir uzlaşma süreci ile geliştirilmiştir. Bunun yanı sıra, ABD’nde standartlar federal hükümet, özellikle savunma bakanlığı tarafından da geliştirilmektedir. Gönüllü uzlaşma sürecinin işleyişi aşağıdaşuşekilde özetlenebilir: bir standart geliştirme ihtiyacının ortaya çıkmasıyla birlikte, bir ‘Standart Geliştiren Kuruluş’ (Standard Development Organizations-SDOs) tarafından endüstri, meslek kuruluşları, tüketici kuruluşları, ilgili hükümet kuruluşları ve üretici firmaların konu ile ilgili temsilcilerinden oluşan bir standart çalışma grubu oluşturulur. Bu gönüllüler bir kavram geliştirir, konuyu tartışır ve taslak bir standart önerisi hazırlar. Standardın kapsamı konusunda bir uzlaşmaya varıldığında, her kuruluş geliştirilen taslağı gözden geçirir ve görüşlerini bildirir. Standart çalışma grubu tarafından revize edilir ve çalışmayı yürüten SDO tarafından yayınlanır. Çoğu zaman, geniş bir grubun katılımı ve uzlaşması ile hazırlandığından geliştirilen standart yüksek bir kaliteye sahiptir. Bununla birlikte, özellikle kompleks standartların geliştirilmesi 5-7 yıl, bazen de 10 yılın üzerinde bir zaman alır. Bir standart pazarda sınanıp onaylanmadıkça tamamlanmış olarak kabul edilmez. Bir standardın kabulü çoğu zaman geliştirilme süresinden daha uzun bir zaman alabilir. Standart geliştirme, pek çok aktivitenin gerçekleştirilmesini gerektiren pahalı bir süreçtir.

ANSI-HISB (American National Standards Institute)

Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü, gönüllü standart geliştirme çalışmalarını koordine eden, özel ve kar amacı gütmeyen bir kuruluştur. Avrupa’daki benzer kuruluşlardan farklı olarak ANSI standart üretmez. Standart geliştiren kuruluşlar, kullanıcılar ve hükümet kuruluşlarının ihtiyaç duyulan standartlar üzerinde bir anlaşmaya varmalarına yardım eder. Bir diğer rolü de, aynı alanda birden fazla standart geliştirme çalışmasından kaçınılmasına yardımcı olmaktır. ANSI, sağlık bakım sektörü ile ilişkili tüm standart geliştirme çalışmalarının koordinasyonu için “Healtcare Informatics Standards Board”u kurmuştur. Bu kuruluş da, ANSI gibi standart üretmemekte, bu alanda yürütülen çalışmaları koordine ederek aynı alanda birden fazla kuruluşun çalışma yapmamasını ve üretilen standartların varolan ihtiyaçları karşılamasını temin etmeyi amaçlamaktadır. ANSI, uluslararası standart geliştirme çalışmalarında ABD’ni temsil etmektedir. ANSI-HISB üyesi kuruluşlar sağlık alanında standart geliştiren kuruluşlar, çeşitlişirket ve üreticiler, meslek kuruluşları ticari birlikler, ilgili hükümet kurumları ve diğer ilişkili kurumlardır. Bu kuruluşların bazıları oy hakkına sahipken, bazıları da gözlemci üye statüsündedirler.

Bu kuruluşların yanısıra, ANSI-HISB üyesi olmayan ve sağlık bakım enformasyon standartlarının geliştirilmesinde anahtar rol oynayan bir çok gönüllü standart geliştiren kuruluş bulunmaktadır. ABD’nde sağlık bilişimi standartlarının çoğu altı gönüllü kuruluş tarafından geliştirilmektedir:

• Accredited Standards Committee (ASC) X12

ASC X12 sağlık hizmeti veren kuruluşlar ile ödeme yapan kuruluşlar arasında idari ve faturalamaya yönelik elektronik veri iletişimi standartları geliştirme amacı ile kurulmuştur. ASC X12N sigorta alt komitesi tarafından geliştirilen ve idame edilen standartlar hem kullanıcılar hem de yazılım üreten firmalar tarafından yaygın bir kabul görmektedir. ASC X12, aynı zamanda Birleşmiş Milletler tarafından desteklenen “Electronic Data Interchange for Administration, Commerce and Transport” (UN/EDIFACT) interaktif mesaj standartlarını da geliştirmektedir.

• American Society for Testing and Materials (ASTM) Committee E31

ASTM dünyanın en büyük gönüllü standart geliştiren organizasyonudur. E.31, ASTM’in sağlık bilişimi standartları geliştiren komitesidir ve pek çok teknik alt komiteye sahiptir. Çalışma alanlarına göre E.31 alt komiteleri aşağıda gösterilmektedir:

Güvenlik ve Mahremiyet (Security and Confidentiality)

o E31.17 – “Privacy, Confidentiality and Access”

o E31.20 – “Data and System Security for Health Information”

Sağlık Kayıtları (Health Records)

o E31.19 – “Electronic Health Record Content and Structure”

o E31.22 – “Health Information Transcription and Documentation”

o E31.24 – “Electronic Health Record (EHR) System Functionality”

o E31.25 – “XML for Document Type Definitions for Health Care”

o E31.26 – “Personal (Consumer) Health Records”

Veri İletişimi (Data Interchange)

o E31.13 – “Clinical Laboratory Information Management”

o E31.16 – “Interchange of Electrophysiological Waveforms and Signals”

Genel Kavramlar (General Concepts)

o E31.01 – “Controlled Vocabularies for Healthcare Informatics”

o E31.10 – “Pharmaco-informatics Standards”

o E31.23 – “Modeling for Health Informatics”

ASTM E31 yaygın olarak kabul edilen ve kullanılmakta olan pek çok standart yayınladığı gibi, çeşitli alanlarda standart geliştirme çalışmalarını da yürütmektedir.

• American Collage of Radiology – National Electrical Manufacturers Association (ACR-NEMA)

ACR-NEMA standart geliştirme çalışmaları tanısal veya tedavi edici tıbbi görüntülerin saklanması ve değişimini amaçlakta; üretici firmalardan bağımsız bir digital tıbbi görüntü formatı ve sistemler arasında veri transferi üzerine odaklanmaktadır.

o Health Level Seven (HL7)

HL7 1987 yılında kurulmuş olan bir standart geliştirme organizasyonudur. “Level Seven” terimi, ISO’nun açık sistemler arasındaki bağlantı modelinin (Open System Interconnection – OSI) en üst düzeyini (Level 7 Application: defines lenguage and syntax programs used to communicate with each other) temsil etmektedir. HL7 standartları klinik, finansal ve yönetimsel enformasyonun hastane enformasyon sistemi, klinik laboratuvar sistemleri, eczane sistemi, kurumsal sistemler gibi sağlık bakım hizmetleri için geliştirilmiş bağımsız bilgisayar sistemleri arasında değişimine odaklanmaktadır. ABD’ndeki 1500 civarındaki HL7 üyesi sağlık bakım hizmeti sunan kuruluşlar, profesyonel birlikler, sistem danışmanları ve üreticileri gibi kuruluşları içermektedir. HL7 standardı ABD’nde sağlık enformasyon sistemleri üreten kuruluşlar ile büyük hastanelerin çoğu tarafından desteklenmektedir. HL7 standardı, aynı zamanda, Avustralya, Kanada, Almanya, Avusturya, Hollanda, İsrail, Japonya, Yeni Zellanda ve İngiltere’de de kullanılmaktad
ır. 1999 yılı içerisinde CEN TC 251 ve HL7 arasında işbirliği yapılması için görüş birliğine varılmış ve bu konudaki çalışmalar başlamıştır.

• Institute of Electrical and Electronic Engineers (IEEE)

IEEE, 147 ülkeden 320.000’in üzerinde üyesi olan uluslar arası bir kuruluştur. IEEE elektrik, elektronik, bilgisayar mühendisliği ve bilgisiyar bilimleri ile ilgili teorik ve pratik çalışmaların geliştirilmesi üzerine odaklanmaktadır. IEEE standartları tıbbi cihazlar tarafından üretilen enformasyon ve genel bir bilişim çerçevesi üzerinde odaklanmaktadır.

• National Council for Prescription Drug Programs (NCPDP)

NCPDP, eczane işlemleri ile ilgili verilerin değişimi ve işlenmesi ile ilgili standartların geliştirilmesi için kurulmuş bir standart geliştirme kuruluşudur. NCPDP üyeleri ilaç üreticileri, ilaç dağıtımşirketleri, sigorta kuruluşları, eczaneler, danışmanlar ve yazılım firmaları gibi kuruluşların temsilcilerinden oluşmaktadır. NCPDP, mesaj standartları eczanelerin % 90’ında ve ayaktan tedavi kuruluşları reçetelerinin % 70’inde kullanılan çok başarılı bir standart geliştiren kuruluştur. NCPDP istenmeyen ilaç reaksiyonları ve “utilization review” için de standart geliştirme çalışmalarını sürdürmektedir.

ABD’ndeki standart geliştiren kuruluşların çalışmalarının koordinasyonu temel olarak ANSI HISPP (Healthcare Informatics Standards Planning Panel) adlı kuruluş tarafından sağlanmaktadır. Bu kuruluş hem ACR-NEMA, ASTM, HL7, IEEE, X12 ve diğer bazı veri değişim standardı geliştiren kuruluşların koordinasyonunu sağlamakta hem de -ileride bahsedilecek olan- CEN TC 251 ve ISO TC 215 gibi uluslararası organizasyonlarla işbirliğini sağlamaktadır. ANSI HISPP’in çalışmalarının yanısıra, benzer alanda standart geliştiren çeşitli kuruluşlar da kendi aralarında işbirliği çalışmalarını yürütmektedir.

2.2. Uluslararası Kuruluşlar

• International Standard Organization (ISO)

ISO, uluslararası çeşitli standartların geliştirilmesini desteklemek amacıyla 90 katılımcı ülkenin ulusal standart kuruluşlarının birer temsilcilerinden oluşmuş uluslararası bir federasyondur. ISO tarafından geliştirilmiş olan OSI modeli IEEE ve HL7 tarafından temel alınmıştır. ANSI HISPP Amerikan standartlarının ISO/OSI modeline uyumlu olmasını desteklemektedir. ISO’nun sağlık bilişim standartlarının geliştirilmesi ile ilgili komitesi olan ISO/TC 215 dört çalışma grubuna sahiptir.

Çalışma Grupları (Working Group) Çalışma Alanları

WG I “Health Records and Information Modelling Coordination”

WG II “Messaging and Communications”

WG III “Health Concept Representation”

WG IV “Security”

• “Europan Standardization Committe” (Comité européen de normalisation) CEN

Avrupa’daki anahtar standart geliştiren kuruluş olan CEN, Avrupa Ekonomik Topluluğu’na üye 30’dan fazla ülkenin katılımı ile kurulmuştur. CEN, ANSI’ye karşılık gelen, fakat standart geliştirme süreci tamamıyla farklı olan bir kuruluştur. ANSI, standart geliştirme çalışmalarını koordine etmeye, onaylamaya ve yayınlamaya, standart geliştiren kuruluşları onaylamaya odaklanmışken, CEN kendisi standart geliştirmektedir. CEN’de oylama ülkelerin standart kuruluşları tarafından yapılırken, ABD’nde ilgili tüm taraflar oylamalara katılabilmektedir. ABD’nde standartların geliştirilmesi için gerekli kaynaklar endüstri ve gönüllü kuruluşlar tarafından karşılanırken, CEN genellikle standart geliştirme çalışmalarına doğrudan doğruya kaynak sağlamaktadır. CEN içerisinde sağlık bilişim standartlarının geliştirilmesi ile ilgili komite TC 251’dir. TC 251 dört çalışma grubundan oluşmaktadır. Aşağıda çalışma grupları ve her grubun çalışma alanları verilmektedir:

Çalışma Grupları (Working Group) Çalışma Alanları

WG I “Information Models”

WG II “Terminology and Knowledge Bases”

WG III “Security, Safety and Quality”

WG IV “Technology for Interoperability”

Bu komitenin yanısıra, TC 224 WG 12 çalışma grubu da “Patient Data Cards” alanında çalışmalar yapmaktadır.

3. Standart Geliştirilen veya Geliştirilmekte Olan Alanlar

Elektronik sağlık kayıtlarının oluşturulması için standart geliştirilen veya standart geliştirilmesi gerekli alanlar ve her alanda standart geliştirmek için çalışan kuruluşlar aşağıda özetlenmektedir:

3.1. Tanımlayıcı (identifier) Standartları

Sağlık bakım tanımlayıcıları bakım alan her hastayı, hizmet veren sağlık personelini, hizmetin verildiği sağlık kuruluşunu ve bakım için kullanılan ürünleri benzersiz (unique) birşekilde tanımlamak için evrensel bir ihtiyaçtır. Buna karşılık en az gelişme olan standart grubudur.

• Benzersiz Hasta Tanımlayıcısı (Unique Patient Identifier)

Farklı kuruluşlardaki sağlık kayıtlarının birleştirilebilmesi için her kişinin ya da hastanın benzersiz bir tanımlayıcı numarası olması gerekmektedir. Sağlık sigorta sistemlerinin yaygın olduğu bazı ülkelerde sosyal güvenlik numaralarının hasta tanımlayıcısı olarak kullanılması düşünülmüştür. Ancak sağlık sigorta sistemlerinin çoğu kez tüm nüfusu kapsamaması; pek çok kişinin aynı numarayı kullanması ve böyle bir numaranın kullanılmasının kişilerin sağlık bilgilerinin mahremiyetini ciddi birşekilde ihlal edebileceği endişeleri sosyal güvenlik numarasını uygun bir alternatif olmaktan çıkarmaktadır. Öte yandan, ideal bir hasta tanıtım numarasının geliştirilmesi, dağıtılması ve idame ettirilmesi uzun bir zaman alacak ve yüksek maliyetler gerektirecektir.

ABD’nde benzersiz hasta tanımlayıcıları için iki büyük çalışma yürütülmektedir. ASTM E31.12 alt komitesi bir evrensel sağlık bakım tanımlayıcısının sahip olması gereken özellikler için bir rehber geliştirmiş (E1714 Standard Guide for the Properties of a Universal Healthcare Identifier – UHID); CPRI (Computer-based Patient Record Institute) hasta tanımlayıcıları için bir çalışma grubu oluşturmuştur. Bunların yanı sıra ABD’nde pek çok grup bu konu ile ilgili çalışmalara katılmakta ve görüş oluşturmaktadır.

Uluslarası alanda bir ‘kişi (hasta)/ülke tanımlayıcı mekanizması’ geliştirilmesi için, ISO/TC 251 tarafından bir öneri geliştirmektedir (Standard for Person (Patient) Country Identifier Mechanism). Bu önerinin amacı her ülkenin kendi kişi (hasta)/ülke tanımlayıcı sistemini kurabilmesi ve bu sistemler arasındaki uyumun sağlanmasını temin etmektir.

• Sağlık Bakım Hizmeti Sunanlara Ait Tanımlayıcılar (Provider Identifiers)

ABD’nde sağlık bakım hizmeti sunan kişi ve kuruluşlar için iki tanımlayıcı sistemi yaygın olarak kullanılmaktadır. Bunlardan biri HCFA (Health Care Financing Administration) tarafından “Madicare” hastaları için geliştirilmiş olan “Universal Physician Identifier Number” (UPIN) ve halen geliştirilmekte olan “National Provider Identifier” (NPI) sistemleridir. UPIN, Madicare hastalarına hizmet veren hekimlerin tanımlanması için kullanılmaktadır. Bu sistemin yalnızca hekimlere yönelik olduğunu gözönüne alınarak -yine Madicare hastaları için- NPI sistemi geliştirmektedir. NPI, hekimleri; poliklinikleri; hastane, laboratuvar veya hemşirelik hizmeti veren kuruluşlar gibi kurumları; “health maintenance organizations” (HMO) ve “managed care” kuruluşlarını; eczaneler veya tıbbi sarf malzemeleri temin edenşirketler gibi kuruluşları kapsayacakşekilde geliştirilmektedir. Diğer yaygın olarak kullanılmakta olan tanımlayıcı sistemi, “Health Industry Business Communications Council” (HIBCC) tarafından geliştirilmiş olan “Hea
lth Industry Number” (HIN) sistemidir. HIN, sağlık bakım kuruluşları, sağlık bakım hizmeti veren personel ve eczaneler için geliştirilmiştir.

Benzer çalışmalar Kanada ve Avustralya gibi elektronik sağlık kayıtları alanında öncü olan ülkelerde de yürütülmektedir.

• Ürün ve Malzeme Etiketlendirme Tanımlayıcıları

ABD’nde bu alanda yaygın olarak kullanılmakta olan üç kod sistemi bulunmaktadır. Bunlardan biri, HIBCC tarafından geliştirilen ve üreticiler ile dağıtıcıların tanımlanmasında kullanılan “Labeler Identification Code” (LIC); diğeri “Uniform Code Council” tarafından geliştirilen ve sağlık kuruluşlarına perakende olarak satılan ürün ve tıbbi sarf malzemelerinin etiketlenmesinde kullanılan “Universal Product Code” (UPC)’dir. “Food and Drug Administration” (FDA) tarafından geliştirilen “National Drug Code“ (NDC) da hem ilaçlar için bir tanımlayıcı olarak kullanılmakta, hem de ileride bahsedileceği gibi, klinik verilerin simgelenmesinde önemli bir rol oynamaktadır.

3.2. İletişim (Mesaj Formatı) Standartları

Çeşitli sistemler arasında veri alışverişi için standartların geliştirilmesi ile ilgili bu alan, tüm standart geliştirme çalışmaları içerisinde en çok çalışma yapılan ve diğer standart alanlarına göre en olgun alandır. Bununla birlikte, bu alanda hala pek çok geliştirme ve farklı standartlar arasındaki uyum çalışmaları sürdürülmektedir. Aşağıda bu alanda çalışma yürüten kuruluşlar ve her kuruluşun yayınladığı bazı standartlar özetlenmektedir:

• ASC X12

ASC X12 tarafından yayınlanan sağlık hizmeti veren kuruluşlar ile ödeme yapan kuruluşlar arasında idari ve faturalamaya yönelik elektronik veri iletişimi standartları aşağıda verilmektedir.

o 148 – “Report of Injury, Illness, or Incident”

o 270 – “Eligibility, Coverage, or Benefit Inquiry”

o 271 – “Eligibility, Coverage, or Benefit Information”

o 276 – “Healthcare Claim Status Request”

o 277 – “Healthcare Claim Status Notification”

o 278 – “Healthcare Service Review Information”

o 834 – “Benefit Enrollment and Maintenance”

o 835 – “Healthcare Claim Payment/Advice”

o 837 – “Healthcare Claim (Submission)”

ASC X12, aynı zamanda Birleşmiş Milletler tarafından desteklenen “Electronic Data Interchange for Administration, Commerce and Transport” (UN/EDIFACT) interaktif mesaj standartlarını da geliştirmektedir:

o X12.345 – “Interactive Healthcare Eligibility/Benefit Information Message” (IHCEBR)

o X12.346 – “Interactive Healthcare Eligibility/Benefit Inquiry Message” (IHCEBI)

• ASTM, Committee E31

ASTM E.31 komitesi E31.13 ve E31.16 alt komiteleri tarafından yayınlanmış bazı mesaj iletişim standartları aşağıda verilmektedir:

o E 1238 “Standard Specification for Transferring Clinical Observations Between Independent Computer Systems“

o E 1381 “Standard Specification for the Low-Level Protocol to Transfer Messages Between Clinical Laboratory Instruments and Computer Systems”

o E 1394 “Standard Specification for Transferring Information Between Clinical Instruments”

o E 1460 “Specification for Defining and Sharing Modular Health Knowledge Bases (Arden Syntax)”

o E 1466 “Standard Specification for the Use of Bar Codes on Specimen Tubes in the Clinical Laboratory”

o E 1467 “Standard Specification for Transferring Digital Neurophysiological Data Between Independent Computer Systems”

o E 1713 “Standard Specification for Transferring Digital Waveform Data Between Independent Computer Systems”

• ACR-NEMA

ACR-NEMA, digital tıbbi görüntü formatı ve sistemler arasında veri transferi amacı ile “Digital Imaging and Communication” (DICOM) standardını geliştirmiştir. En son 3.0 sürümü yayınlanan DICOM, jenerik bir dijital görüntü iletişim formatı sağlamakta ve görüntü arşiv ve iletişim sistemlerin (picture archieve and communication systems – PACS) geliştirilmesini kolaylaştırmaktadır. Radyolojide kullanılan pek çok görüntüleme sistemini (x-ray, CT, MRI, ultrasound, nükleer tıp) destekleyen DICOM standardının diğer görüntüleme tiplerini de (anjiyografi, endoskopi, laparoskopi, tıbbi fotoğraflar ve mikrsoskopi) desteklemesi için çalışmalar sürdürülmektedir. DICOM standardının geliştirilmesinde Avrupa (MEDICOM – Medical Image Communication) ve Japon (ISAC – Image Store and Carry) standartları ile işbirliği yapılmaktadır.

• Health Level 7 (HL7)

Farklı bilgisayar sistemleri arasında klinik, finansal ve yönetimsel işlemler ile ilgili verilerin transferi için geliştirilmiş olan HL7 standardının 2.3 sürümü aşağıdaki bölümleri içermektedir:

o Chapter 1“Introduction”

o Chapter 2“Control/Query”

o Chapter 3“Patient Administration”

o Chapter 4“Order Entry”

o Chapter 5“Query”

o Chapter 6“Financial Management“

o Chapter 7“Observation Reporting“

o Chapter 8“Master Files“

o Chapter 9“Medical Records/Information Management“

o Chapter 10“Scheduling“

o Chapter 11“Patient Referral“

o Chapter 12 “Patient Care“

Halen geliştirilmekte olan HL7 3.0 sürümü ile birlikte, bir referans enformasyon modeli de (RIM) geliştirilmektedir.

• IEEE

o P1157 “Medical Data Interchange Standart” (MEDIX): MEDIX, hastane bilgisayar sistemleri veri değişimi amacı ile, ISO’nun OSI (Open System Interconnection) modelinin yedi seviyesini de (“physical”, “data link”, “network”, “transport”, “session”, presentation”, “application”) temel alarak geliştirilen bir standart setidir. Bu çalışmalar ANSI HISPP koordinasyonunda bir çalışma grubu ile sürdürülmektedir.

o IEEE P1073 “Medical Information Bus” (MIB): MIB standardı özellikle yoğun bakımlarda kullanılan tıbbi cihazların “point-of-care” enformasyon sistemlerine bağlanması amacıyla geliştirilmiştir.

• NCPDP

NCPDP, reçete yönetim hizmetleri ve ödeme bilgileri için, reçete bilgilerinin eczanelerden ödeme yapan kuruluşlara; ödeme bilgilerinin de ödeme yapan kuruluşlardan eczanelere gerçek zamanlı olarak gönderilmesini sağlayan pek çok standart geliştirmiştir. Reçete bilgileri ile ilgili mesaj standartları için HL7; faturalama bilgileri ile ilgili mesaj standartları için ASC X12 ile koordineli olarak çalışmaktadır.

• CEN TC 251 WG IV

CEN TC 251 “Technology for Interoperability” çalışma grubunun yapmış olduğu çalışmalar ve yayınlar aşağıdaki tabloda özetlenmektedir. Bu çalışmaların bazıları tamamlanmış, bazıları da standart geliştirme prosedürünün çeşitli aşamalarında bulunmaktadır. “EN” kodu kabul edilmiş standartlar, “ENV” kodu ise üye ülkelerin görüşlerine sunulmuş pre-standartlar için kullanılmaktadır.

Kod Başlık

ENV “Health Informatics – Evaluation of Physological Analysis Systems”

EN 12052 “Health Informatics – Medical Imaging Communication”

EN 12623 “Health Informatics – Media Interchange in Medical Imaging Communications”

EN 12922-1 “Health Informatics – Medical Image Management – Part 1: Storage Commitment Service Class”

EN 12967-1 “Health Informatics – Healthcare Information System Architecture – Part 1: Healthcare Middleware Layer”

EN 1064 “Health Informatics – Standard communication protocol – Computer-assisted electrocardiography”

ENV “Health Informatics – Descriptive elements for interoperability of device data file formats and application invocation”

ENV

PT40 “File exchange format for Vital Signs”

ENV “Health Informatics – Interoperablility of patient connected medical devices – Optional packages“

3.3. İçerik ve Yapı Standartları

İçerik ve yapı standartları elektronik hasta kayıtlarında yer alacak veri elemanlarının açık birşekilde belirlenmesini; ateş ve kan basıncı gibi temel veri elemanlarının tanımlanmasını; her veri alanının uzunluğunun, veri tipinin ve her veri alanı için geçerli içeriğin standardize edilmesini gerektirmektedir. Bu alanda çalışma yürüten kuruluşlar en önemli Amerikan standart geliştirme kuruluşları ASTM ve HL7’dır.

• ASTM Committee E31

ASTM E.31 komitesi E31.12 ve E31.19 alt komiteleri tarafından yayınlanmış bazı içerik ve yapı standartları aşağıda verilmektedir. Bu standartlar diğer standart geliştiren kuruluşlarca da kabul edilmeye başlamıştır.

o E 1239 “Standard Guide for Description of Reservation/Registration-Admission, Discharge, Transfer (R-ADT) Systems for Automated Patient Care Information Systems”

o E 1384 “Standard Guide for Content and Structure of the Electronic Health Record”

o E 1633 “Standard Specification for the Coded Values Used in the Electronic Health Record“

o E 1715 “Standard Practice for an Object-Oriented Model for Registration, Admitting, Discharge, and Transfer (RADT) Functions in Computer Based Patient Record Systems”

o E 1744 “Standard Guide for a View of Emergency Medical Care in the Computerized Patient Record”

• Health Level 7 (HL7)

İçerik ve yapı standartları geliştiren en önemli kuruluşlardan biri HL7’dır. ASTM E 1384 standardının pek çok tablosu HL7’dan alınmıştır. HL7 ASTM E31.16, IEEE P1073 MIB, SNOMED, LOINC ve CEN gibi pek çok Amerikan veya uluslar arası standart geliştiren kuruluş ile işbirliği yapmaktadır.

• American Dental Association (ADA)

ADA, 1992 yılında bilgisayara dayalı bir ağız sağlığı kayıt sistemi (Computer-based Oral Health Record – COHR) için kavramsal bir model geliştirmiştir. Bu çalışma çeşitli kuruluşların görüşlerinin alınması amacıyla yayınlanmıştır. Bu çalışmada kullanılan temel olarak yeni yaklaşım sağlık bakım hizmetlerinin otomasyonu konusundaki diğer çalışmaları da dramatik olarak etkilemiştir.

• CEN TC 251 WG I

CEN TC 251 “Information Models” çalışma grubunun yapmış olduğu çalışmalar ve yayınlar aşağıdaki tabloda özetlenmektedir. Bu standartların bazıları

iletişim standardı olarak da değerlendirilebilir.

Kod Başlık

ENV 13730

“Health Informatics – Blood Transfusion Related Messages”

EN 1613 “Health Informatics – Messages for exchange of laboratory information “

EN 12018 “Health Informatics – Identification, administrative and common clinical data structure for Intermittently Connected Devices used in Healthcare (including machine-readable cards)”

EN 12443 “Health Informatics -Medical informatics Healthcare Information Framework (HIF)“

EN 12537-1 “Health Informatics – Registration of information objects used for EDI in healthcare – Part 1: The Register”

Kod Başlık

EN 12537-2 “Health Informatics – Registration of information objects used for EDI in healthcare – Part 2: Procedures for the regis