TEDAVI YARDIMI UYGULAMA TEBLIĞI (2008 – 2009)

TEDAVI YARDIMI UYGULAMA TEBLIĞI (2008 – 2009)

Resmî Gazete

Sayı : 27428

TEBLIĞ

Maliye Bakanlığından:

TEDAVI YARDIMINA ILIŞKIN UYGULAMA TEBLIĞI

(SIRA NO: 14)

Bilindiği üzere, (6) Sıra No’lu Tedavi Yardımına Ilişkin Uygulama Tebliği (Bundan sonra Tebliğ olarak ifade edilecektir.) 23/10/2008 tarihli ve 27033 sayılı Resmi Gazetede yayımlanmıştır.Söz konusu Tebliğde aşağıda belirtilen değişiklik ve düzenlemelerin yapılması gerekli görülmüştür.

1-Tebliğin 12 nci maddesinin “Bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin düzenlemeler” başlıklı (7) numaralı fıkrasının;

a)”Aşı ve serum temini uygulaması” başlıklı (3) numaralı bendinin sonuna aşağıdaki paragraf eklenmiştir.”Spesifik alerji aşılarının bedellerinin, standart aşı bedeli kadarı karşılanır.”

b)”Kanser ilaçları verilme ilkeleri” başlıklı (14) numaralı bendinin (c) altbendinin (3-d) sırasının “Dasatinib” başlıklı paragrafı, başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.”Dasatinib ve nilotinib: Sağlık Bakanlığı’nca onaylanan prospektüslerinde yer alan endikasyonlarda kullanılmak üzere, söz konusu ilaçların prospektüsünde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, içinde en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir. Dasatinib veya nilotinib etken maddelerinden yalnızca biri kullanılabilecek, kullanılan etken maddeye direnç gelişmesi ya da progresyon olması durumunda diğer etken maddeye geçilemeyecektir. (Dasatinib ve nilotinib ardışık ya da kombine olarak kullanılamayacaktır.)”

c)”Kanser ilaçları verilme ilkeleri” başlıklı (14) numaralı bendinin (c) altbendinin (3-d) sırasına; “Lapatinip” başlıklı paragraftan sonra gelmek üzere aşağıdaki paragraf eklenmiştir.”Temsirolimus; Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, aşağıdaki 6 kriterden en az üç tanesinin bulunduğu kötü prognoz grubu kabul edilen hastalarda;

1-Laktat dehidrogenaz düzeyinin normalin üst sınırından 1.5 kat veya daha fazla artmış olması,

2-Hemoglobinin normal değerinin alt sınırdan düşük olması,

3-Düzeltilmiş kalsiyum düzeyinin 10mg/dl nin üzerinde olması,

4-Tanıdan itibaren sistemik tedavinin başlangıcına kadar geçen sürenin 1 yıldan az olması,

5-Performans durumu ECOG’ a göre 2 ve üzerinde olması,

6-Iki ya da daha fazla organ metastazının bulunması,

bu durumu belirtir en az iki tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı tedavi protokolünü gösterir en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Temsirolimus ve sunitinib ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.”

ç)”Osteoporozda ilaç kullanım ilkeleri” başlıklı (17) numaralı bendi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.”12.7.17. Osteoporoz, sudek atrofisi (Algonörodistrofi) ve paget hastalığında ilaç kullanım ilkeleri

12.7.17.1. Osteoporoz:

Osteoporoz tedavisinde bifosfonatlar ve diğer osteoporoz ilaçları (raloksifen, calcitonin, stronsiyum ranelat) aşağıda belirtilen koşullar çerçevesinde ödenir. Bu ilaçlar tedavi süresinin belirtildiği sağlık raporuna dayanılarak reçete edilirler. Rapor süresi 1 yıldır. Bu grup ilaçların birlikte kombine kullanımı halinde sadece birinin bedeli ödenir.Osteoporozda ilaç tedavisi, düzenlenecek rapor tarihinden önce son bir yıl içinde yapılan KMY ölçümüyle planlanır. Ölçüm en erken 1 yıl sonra tekrar edilebilir ve yılda bir defadan daha sık yapılamaz. KMY ölçümünün bir örneği reçeteye eklenir. KMY ölçümü bir kalçasında protez olan hastada diğer kalçadan, her iki kalçasında da protez olan hastada vertebra ya da ön koldan yapılabilir.75 yaş ve üzerindeki hastalar ile raporunda osteoporotik patolojik kalça kırığı belirtilen hastalarda KMY ölçümü şartı aranmaz.

Bu ilaçlar;

1.Patolojik kırığı olan hastalarda lomber bölgeden posteroanterior yapılan kemik mineral yoğunluk (KMY) ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha düşük olması durumunda,

2.Patolojik kırığı olmayan 65 yaş ve üzeri hastalarda, lomber bölgeden posteroanterior yapılan kemik mineral yoğunluk (KMY) ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -2,5 veya daha düşük olması durumunda,

3.Patolojik kırığı olmayan 65 yaş altı hastalarda; lomber bölgeden posteroanterior yapılan kemik mineral yoğunluk (KMY) ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -3 veya daha düşük olması durumunda,

4.Romatoid artrit, çölyak hastalığı, kronik inflamatuar barsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit), ankilozan spondilit, hipertiroidi, hipogonadizm, hipopituitarizm, anoreksia nevroza, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, tip I diyabet, uzun süreli (en az 3 ay) ve > 5mg/gün sistemik kortikosteroid kullanımı veya organ nakli uygulanmış hastalarda; sekonder gelişen osteoporozda (KMY) ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha düşük olması durumunda, (primer hastalığını da belirtir sağlık raporu ile birlikte) reçetelenir.Bifosfanat grubu ilaçlar; iç hastalıkları, FTR, ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, kadın hastalıkları ve doğum uzmanları tarafından düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

Stronsiyum ranelat ve raloksifen; yalnızca bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan hastalarda bu durumun, iç hastalıkları, FTR, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, bu rapora dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.Kalsitonin, ağrılı vertebral kırığı bulunan osteoporozlu hastalarda bu durumun, iç hastalıkları, FTR, romatoloji, ortopedi ve travmatoloji, kadın hastalıkları ve doğum uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde her ağrılı vertebral kırık durumunda en fazla 3 aylık tedavi dozu verilmesi koşulu ile bu uzman hekimlerce reçete edilebilir.

Kalsitonin, ağrılı vertebral kırığı bulunmayan osteoporozlu ve bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan hastalarda, bu durumun iç hastalıkları, FTR, ortopedi ve travmatoloji, romatoloji, kadın hastalıkları ve doğum uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, yalnızca üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde bu uzmanlarca reçete edilerek kullanılabilir.

Aktif D vitaminleri (kalsitriol ve alfakalsidol) osteoporoz tedavisinde ödenmez. (Ek-2 listesindeki düzenlemeler hariç)

12.7.17.2.Sudek atrofisin (Algonörodistrofi): Altı ay boyunca uygulanan standart tedavilere (analjezik, fizyoterapi) rağmen yeterli cevap alınamadığının ve lokal kırığın raporda belirtilmesi halinde FTR veya ortopedi ve travmatoloji veya romatoloji uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir.

12.7.17.3. Paget ve juvenil osteoporoz: Uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir. Rapor süresi 1 yıldır.”

d)”Antiepileptik ilaçların kullanım ilkeleri” başlıklı (25) numaralı bendinin (a) altbendinin ikinci paragrafının sonuna, “Pregabalin, yaygın anksiyete bozukluğu endikasyonunda ödenmez” cümlesi eklenmiştir.

e)”Faktör ve diğer kan ürünlerinin reçete edilme ilkeleri” başlıklı (27) numaralı bendinin “Anti Rh kullanım ilkeleri” başlıklı (B) altbendinin (a) sırası aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

“a)Doğum sonu, düşük veya küretaj sonrası ve antenatal kullanım; anne ve babanın kan gruplarının hasta dosyasında yer alması gerekmektedir.

Düşük doz anti Rh (600IU) preperatları; yalnızca düşük, küretaj ve gebeliğin 28. haftasında kullanılabilecektir.”

f)”Pulmoner hipertansiyonda ıloprost trometamol (inhaler formu) ve bosentanın kullanım ilkeleri” başlıklı (30) numaralı bendinin başlığı, “Pulmoner hipertansiyonda ıloprost trometamol (inhaler formu), bosentan ve sildenafil kullanım ilkeleri” olarak değiştirilmiştir.

2-Tebliğin 14 üncü maddesinin “Uygulanacak indirim oranları” başlıklı (1) numaralı fıkrasının ikinci, üçüncü, dördüncü, beşinci, yedinci ve dokuzuncu paragrafları ile altıncı paragrafının (a) ve (c) bentleri yürürlükten kaldırılmış, (b) bendinde yer alan “Yukarıda (a) bendinde belirtilen imalatçı/ithalatçı indirimi yapıldıktan sonra kalan tutarlar üzerinden uygulanacak eczane indirimi” ibaresi, “yukarıda belirtilen indirimler yapıldıktan sonra kalan tutarlar üzerinden uygulanacak eczane indirimi” şeklinde değiştirilmiş ve söz konusu fıkraya birinci paragraftan sonra gelmek üzere aşağıdaki paragraflar ilave edilmiştir.

“Ancak, depocuya satış fiyatı 3,56 TL’nin altında olan ilaçlar için perakende satış fiyatı (KDV dâhil) üzerinden %4 oranında indirim uygulanır, ayrıca indirimli bedel üzerinden eczacı indirimi yapılır.Yirmi yıllık olarak belirlenmiş ilaçlardan depocuya satış fiyatı 6,79 TL’nin üzerinde olan ilaçlara referans fiyat alana kadar %23 (baz iskonto %11+%12 birlikte) iskonto uygulanacaktır.Jeneriği olmayan orijinal ilaçlar için iskonto %23 (baz iskonto %11+%12 birlikte) olarak uygulanacaktır.Referansın altında fiyat almış jeneriği olmayan orijinal ilaçlar ile orijinali olmayan jenerik ilaçlar için yapılacak mahsuplaşma işleminde ilave %12 iskonto dikkate alınacaktır. Mevcut iskontosu %23’ün üzerinde olan ilaçlar için ilave %12 iskonto uygulanmayacaktır.

Yirmi yıldan eski ilaç statüsü kazanmış ve depocuya satış fiyatı 6,79 TL’nin altında olan ilaçlar, depocuya satış fiyatı 3,56 TL’nin altında olan bütün ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, kan ürünleri, tıbbi mamalar, radyofarmasötik ürünler ve enteral beslenme ürünleri için yukarıdaki üçüncü, dördüncü ve beşinci paragraflar uygulanmaz.”

3-Bu Tebliğ, 2 nci maddesi 4/12/2009 tarihinden, diğer maddeleri 17/10/2009 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

29 Eylül 2009 SALI

Resmî Gazete

Sayı : 27361

TEBLIĞ

Maliye Bakanlığından:

TEDAVI YARDIMINA ILIŞKIN UYGULAMA TEBLIĞI

(SIRA NO: 13)

Bilindiği üzere, (6) sıra numaralı Tedavi Yardımına Ilişkin Uygulama Tebliği (Bundan sonra Tebliğ olarak ifade edilecektir.) 23/10/2008 tarihli ve 27033 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır.Söz konusu Tebliğde aşağıda belirtilen değişiklik ve düzenlemelerin yapılması gerekli görülmüştür.

1.Tebliğin “Uygulanacak indirim oranları” başlıklı 14.1 inci maddesine, ikinci fıkrasından sonra gelmek üzere aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.”20 yıllık olarak belirlenmiş ilaçlardan eşdeğer grubu olanların perakende satış fiyatı 10.00 TL’nin üzerinde olan ilaçlar için referans fiyat alıncaya kadar %24 oranında (baz iskonto %11+%13 birlikte) iskonto uygulanacaktır.Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen jeneriği olmayan orijinal ilaçlar için iskonto oranı %24 (baz iskonto %11+%13 birlikte) olarak uygulanacaktır.Mahsuplaşma nedeniyle mevcut iskontosu %11’in altında olan ilaçlarda ilave %13 iskonto için mahsuplaşma yapılmaz. Mevcut iskontosu %24’ün üzerinde olan ilaçlar için ilave %13 iskonto uygulanmayacaktır.”

2.Bu Tebliğ 2/11/2009 tarihinde yürürlüğe girer.

5 Eylül 2009 CUMARTESI

Resmî Gazete

Sayı : 27340

TEBLIĞ

Maliye Bakanlığından;

TEDAVI YARDIMINA ILIŞKIN UYGULAMA TEBLIĞI

(SIRA NO: 11)

25/6/2009 tarihli ve 5917 sayılı Bütçe Kanunlarında Yer Alan Bazı Hükümlerin Ilgili Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelere Eklenmesi ile Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılmasına Ilişkin Kanunun 26 ncı maddesiyle 178 sayılı Maliye Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye eklenen geçici 8 inci maddeyle; kapsama dahil kişilerin sağlık kurum ve kuruluşlarında yapılan tedavilerine (diş tedavileri dahil) ilişkin ücretlerle sağlık kurumlarınca verilen raporlar üzerine kullanılması gerekli görülen ortez, protez ve diğer iyileştirme araç bedellerinin kurumlarınca ödenecek kısmını ve bu konuya ilişkin usul ve esasları aynı maddede belirtilen temel ilkeler çerçevesinde ve Sağlık Bakanlığının görüşünü almak suretiyle tespit etmeye Maliye Bakanlığının yetkili olduğu hükme bağlanmıştır. Aynı maddenin birinci fıkrasının (e) bendinde de kapsama dahil kişilerin sağlık hizmetlerini Maliye Bakanlığınca sözleşme yapılacak sağlık kurum ve kuruluşlarından almaları şeklinde bir

temel ilkeye yer verilmiştir. Ayrıca, ortez, protez ve diğer iyileştirme araçlarının sağlık kurum ve kuruluşlarınca temin edilemediği hallerde, ilgililerce temin edilerek ödenen bedellerden Maliye Bakanlığı tarafından belirlenen kısmının ödenmesi de kanun hükmü altına alınmıştır.Öte yandan, 178 sayılı Maliye Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 10 uncu maddesinin birinci fıkrasının (p) bendinin Anayasa Mahkemesi tarafından iptal edilmiş olması neticesinde Maliye Bakanlığının bu konularda düzenleme yapma yetkisinin kalmadığı gerekçe gösterilerek, 23/10/2008 tarihli ve 27033 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiş olan (6) Sıra No’lu Tedavi Yardımına Ilişkin Uygulama Tebliğinin bazı maddeleri hakkında Danıştay Ikinci Daire Başkanlığı tarafından yürütmenin durdurulmasına karar verilmiştir.

Buna göre, 178 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin geçici 8 inci maddesi ve ilgili diğer mevzuatın Bakanlığımıza vermiş olduğu yetki ve görevler çerçevesinde, uygulamada karşılaşılan tereddütlerin giderilmesi ve yargı organlarınca verilen kararlar sebebiyle ortaya çıkan hukuki boşlukların giderilmesi amacıyla, 23/10/2008 tarihli ve 27033 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiş olan (6) Sıra No’lu Tedavi Yardımına Ilişkin Uygulama Tebliğinin;

1-“Amaç, kapsam ve dayanak” başlıklı 1 inci maddesinin “Dayanak” başlıklı (3) numaralı bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.”Bu Tebliğ; 657 sayılı Devlet Memurları Kanununun mülga 209 uncu maddesi, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun geçici 12 nci maddesi, 178 sayılı Maliye Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 10 uncu maddesinin birinci fıkrasının (r) bendi ve geçici 8 inci ve geçici 9 uncu maddeleri ile Devlet Memurlarının Tedavi Yardımı ve Cenaze Giderleri Yönetmeliği ve kapsama dahil kişilere tedavi yardımı sağlanmasına ilişkin ilgili diğer mevzuatları hükümleri çerçevesinde düzenlenmiştir.”

2-“Hasta sevk işlemleri ve tanımlar” başlıklı 2 nci maddesinin “Hasta yollama (hasta sevk) kağıdına ilişkin işlemler” başlıklı (7) numaralı fıkrasının; (7) numaralı bendi yürürlükten kaldırılmış, (8) numaralı bendinin bent numarası (7) olarak, (9) numaralı bendinin bent numarası da (8) olarak değiştirilmiştir.

3-“Diş tedavileri” başlıklı 5 inci maddesinin “Özel sağlık kurum ve kuruluşlarında diş tedavisi” başlıklı (2) numaralı fıkrası ile 7/2/2009 tarihli ve 27134 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiş olan (8) Sıra No’lu Tedavi Yardımına Ilişkin Uygulama Tebliğinin 2 nci maddesi yürürlükten kaldırılmış ve 5 inci maddesinin “Resmi sağlık kurum ve kuruluşlarında diş tedavisi” başlıklı (1) numaralı fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.”5.1.8. Diş tedavisi amacıyla özel sağlık kurum ve kuruluşları ile serbest diş hekimliklerine sevk yapılmayacaktır. Diş tedavileri, Devlet Memurlarının Tedavi Yardımı ve Cenaze Giderleri Yönetmeliği ve Tebliğ hükümleri çerçevesinde resmi sağlık kurum ve kuruluşlarında sağlanacaktır.”

4-“Faktör ve diğer kan ürünlerinin reçetelenmesi ve hemofili hastalarının bildirim zorunluluğu” başlıklı 7 nci maddesinin (ı) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.

5-“Reçete ile sağlık raporu ve ilaç yazım ilkeleri” başlıklı 12 nci maddesinin “Bazı özel hastalıklara ve ilaç kullanımına ilişkin düzenlemeler” başlıklı (7) numaralı fıkrasının;

a)”Altın preparatları, biyolojik ajanlar, leflunomid ve subkutan/intramuskular metotreksat, Efalizumab, Romatoid artritte rituksimabkullanum ilkeleri” başlıklı (1) numaralı bendinin, (ç) alt bendinde yer alan; “Crohn hastalığında; diğer tedavilere cevap vermeyen fistülize vakalarda bu durumun ve daha önce almış olduğu ilaçların günlük kullanım dozu ve kullanım süresini belirten gastroenteroloji veya genel cerrahi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ve kullanılacak ilacın dozu ve süresini gösteren uzman hekim raporuna dayanılarak sağlık tesislerinde klinik koşullarda uygulanması ve iç hastalıkları veya genel cerrahi uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.” paragrafındaki, “gastroenteroloji veya genel cerrahi uzman hekimlerinden” ifadesi, “erişkin/çocuk gastroenteroloji, çocuk cerrahisi veya genel cerrahi uzman hekimlerinden” şeklinde değiştirilmiş ve (ç) altbendinin sonuna aşağıdaki paragraf eklenmiştir.

“Ülseratif Kolit hastalığında infliksimab; kortikosteroidler ve 6-MP veya AZA ile uygun dozlarda ve en az 8 haftalık sürede yapılan konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren ya da tolere edemeyen veya bu terapiler için tıbbi kontrendikasyonları olan hastalarda şiddetli aktif ülseratif kolit bulgularının devam etmesi halinde, bu durumun belirtildiği gastroenteroloji uzman hekimi veya genel cerrahi uzmanı tarafından düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak, bu uzmanlar ve iç hastalıkları uzman hekimlerince reçetelendirilir.”

b)”Antidepresanlar ve antipsikotiklerin kullanım ilkeleri” başlıklı (2) numaralı bendinin (b) altbendinin ikinci paragrafı yürürlükten kaldırılmıştır.

c)”Büyüme hormonu kullanım esasları” başlıklı (6) numaralı bendinin başlığı, “Büyüme bozuklukları” şeklinde değiştirilmiş ve bu başlığın altına “12.7.6.1 Büyüme hormonu kullanım esasları” alt başlığı eklenmiş ve söz konusu bende aşağıdaki altbend ilave edilmiştir.”12.7.6.2. Laron sendromu tanı kriterleri ve rhIGF-I (mecasermin) kullanım ilkeleri: En az bir çocuk endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile çocuk endokrinoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir. Bu raporda, ilacın kullanım dozu, uygulama planı, süresi ve başlama kriterleri belirtilir.”

a-Başlama kriterleri: Tedaviye başlanabilmesi için hastanın ilgili uzman hekim tarafından en az 6 ay süreyle büyüme hızı izlendikten sonra büyümeyi etkileyen sistemik bir hastalığı veya beslenme bozukluğu olmayan hastalarda;

1)Boy (-3) standart sapmanın altında, yıllık büyüme hızı yaş ve cinse göre 25 persentilin altında, serum IGF-I düzeyi < -2 SD, serum IGFBP-3 düzeyi < -1 SD, bazal veya uyarılmış büyüme hormonu düzeyi > 10 mcg/L, Somatomedin jenerasyon testinde büyüme hormonu uyarısına IGF-I artışının yetersiz olduğu durumlarda tedaviye başlanılır.

2)Başlangıç dozu 120 mcg/kg/gün’e kadar çıkılabilir.

3)Büyüme hormonu tedavisinin yerine kullanılmaz.

b-Devam kriterleri:

1)Tedavi alan hastalar en az 3 aylık sürelerle izlenerek, radyolojik olarak epifiz hatlarının açık olduğunun reçetede belirtilmesi kaydıyla hedeflenen yaş grubu ortalama boy skalasına göre 25 persentile ulaşana kadar, tedavi ile yıllık büyüme hızının izlemde tedavi öncesi yıllık büyüme hızının 2 cm üstünde olan hastalarda yılda bir sağlık kurulu raporu yenilenerek tedavi devam ettirilir.

(2)Yenilenen raporlarda tedavi öncesi ve tedaviyle sağlanan büyüme hızı, ulaştığı boy skalası ve epifiz hatlarının durumu belirtilir.

c-Sonlandırma Kriterleri:

1.Epifiz hattı kapandığında veya

2.Yıllık büyüme hızı tedavi öncesi hıza göre + 2 cm’den düşük olduğunda veya

3.Boy uzunluğu kızlarda 155 ve erkeklerde 165 cm’e ulaştığında veya

4.Tedavi esnasında boy 25 persentile ulaştığında,

tedavi sonlandırılacaktır.”

ç)”Eritropoietin alfa-beta, darbepoetin, sevelamer, parikalsitol kullanım ilkeleri” başlıklı (9) numaralı bendinin, “Parikalsitol kullanım ilkeleri” başlıklı (c) altbendinin (3) numaralı sırası aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.”Ilgili koşulların söz konusu olduğu hemodiyaliz tedavisi altındaki hastalarda nefroloji veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği sağlık raporuna istinaden 3 aylık dozda bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından reçete edilebilir.”

d)”Interferon kullanım ilkeleri” başlıklı (13) numaralı bendi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

“12.7.13. Hepatit Tedavisi

Akut ve kronik viral hepatit tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuk veya erişkin gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım raporuna dayanılarak bu uzman hekimler ile çocuk hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.

12.7.13.1. Kronik Hepatit B tedavisi

1)Ilk tedaviye başlamak için; HBV DNA seviyesi: 10 000 (104) kopya/ml (2.000 IU/ml) veya üzerinde olan hastalar, bu durumun belirtildiği rapor ve eki tetkik sonuçlarına (HBV DNA sonucu ve karaciğer biyopsi raporu) göre;

a.Erişkin hastalarda; karaciğer biyopsisinde HAI?9 veya fibrozis ? 2,

b.2-17 yaş grubu hastalarda; ALT normalin üst sınırının 2 katından daha yüksek ve karaciğer biyopsisinde HAI?4 veya fibrozis ? 2, olan hastaların tedavisine interferonlar, pegile interferonlar veya oral antiviraller ile başlanabilir.

2)Klasik interferonların toplam dozu haftada 30 milyon, ayda 120 milyon üniteyi geçemez.

3)Interferonlar ve pegile interferonlar ALT değeri normalin üst sınırının 2 katını geçen ve HBV DNA ?107 kopya/ml olan hastalarda kullanılabilir. Interferonlar ve pegile interferonlar kronik hepatit B hastalarında en fazla 48 hafta süreyle kullanılabilir.

4)Oral antiviral tedaviye HBV DNA ?107 kopya/ml ise günde 100 mg lamivudin ile başlanır. Tedavinin 24 üncü haftasında HBV DNA pozitif olan hastalarda diğer oral antiviraller kullanılabilir. HBV DNA >107 kopya/ml olanlarda diğer oral antivirallerden biri ile tedaviye başlanabilir.

a.HBeAg pozitif olan hastalarda oral antiviral tedavi sırasında HBeAg serokonversiyonundan (HBeAg negatif, anti-HBe pozitif ve HBV DNA negatif olduktan) sonra en fazla 12 ay daha oral antiviral tedavi kullanılabilir. Her yenilenen raporda hastaların tedavi başlangıcındaki ve güncel HBeAg ve HBV DNA durumları belirtilmeli ve belgelenmelidir.

b.HBeAg negatif olan hastalarda oral antiviraller, HbsAg pozitifliğini gösterir laboratuvar sonucu rapora eklenerek, HBsAg kayboluncaya kadar kullanılabilir.

5)Antiviral tedavi almakta olan hastaların raporlarının yenilenmesinde, HBV DNA ve HBeAg durumları belirtilir, ALT yüksekliği bulunması koşulu aranmadan, hastanın tedavisine başlandığı tarihteki mevzuata uygun başlama kriterlerini gösteren, teşhisin konulduğu raporun fotokopisinin yeni rapora eklenmesi veya başlama kriterlerine uygun olduğunu gösteren, teşhisin konulduğu raporda belirtilen HBV DNA ve ALT değerleri ile raporun tarih ve sayısının, yeni raporda açık olarak belirtilmesi yeterlidir.

6)Oral antiviral tedavi altındayken negatif olan HBV DNA’nın pozitifleşmesi veya HBV DNA’nın 10 kat yükselmesi ile başka bir oral antiviral ajana geçilebilir veya almakta oldukları tedaviye ikinci bir oral antiviral eklenebilir. Ancak, lamivudin kullananlarda entekavir veya telbivudine geçilemez veya eklenemez, adefovir kullananlarda tenofovir eklenemez. Oral antiviral değişimi ya da tedaviye yeni oral antiviral eklenmesi için düzenlenecek yeni veya mevcut raporda bu durum belirtilir.

12.7.13.2. Karaciğer sirozunda tedavi

Karaciğer sirozunda HBV DNA (+) olan hastalarda tedaviye başlanılabilir. Karaciğer biyopsisi yapmak için kontrendikasyon bulunanlarda ve dekompanse sirozlarda biyopsi koşulu aranmaz. Tedavi süreleri Kronik Hepatit B’de olduğu gibidir.

12.7.13.3. Immünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan HBsAg (+) hastalarda, ALT yüksekliği, HBV DNA pozitifliği ve karaciğer biyopsisi koşulu aranmaksızın uygulanmakta olan diğer tedavisi süresince ve bu tedavisinden sonraki en fazla 12 ay boyunca lamivudin kullanılabilir. Immünsupresif, sitotoksik kemoterapi ve monoklonal antikor tedavisine ilişkin ilaç raporunun bir örneğinin reçeteye eklenmesi gerekir.Immünsupresif ilaç tedavisi veya sitotoksik kemoterapi veya monoklonal antikor tedavisi uygulanmakta olan Kronik Hepatit B hastalarında ise tedavi süreleri ve ilaç seçimi kronik hepatit tedavi prensiplerinde belirlendiği şekildedir.

12.7.13.4. HBV’ye bağlı karaciğer hastalığından dolayı karaciğer transplantasyonu yapılan hastalar veya Anti-HBc(+) kişiden karaciğer alan hastalara; biyopsi, viral seroloji, ALT seviyesi ya da HBV DNA bakılmaksızın oral antiviral tedavi verilebilir.

12.7.13.5. Kronik Hepatit D (=Delta) tedavisi

Delta ajanlı Kronik Hepatit B tanısı konmuş anti HDV(+) hastalarda interferon veya pegile interferonlar, Kronik Hepatit B’deki kullanım süre ve dozunda kullanılabilir. Bu hastalardan Kronik Hepatit B tedavi koşullarını taşıyanlarda tedaviye oral antiviral ilaçlardan biri eklenebilir. (anti HDV(+) ve HBV DNA sonucunu gösteren gösterir laboratuar sonucu rapora eklenir.)

12.7.13.6. Hepatit C Tedavisi

1)Akut Hepatit C tedavisi: Akut Hepatit C hastalarında (HCV RNA pozitif sonuç rapora eklenir) 24 hafta süreyle, Kronik C Hepatitinde kullanıldığı dozlarda interferon alfa veya pegile interferon alfa monoterapisi uygulanır. Bu hastalarda tedaviye ribavirin eklenemez. Akut C Hepatiti tedavisi için karaciğer biyopsisi ve 12 nci haftada HCV RNA seviyesinde 2 log azalma koşulu aranmaz.

2)Kronik Hepatit C tedavisi:

a.Anti HCV ve HCV RNA’sı pozitif hastalarda genotip tayini ile tedaviye başlanabilir.

b.Kronik Hepatit C tedavisinde interferon + ribavirin veya pegile interferon + ribavirin kombinasyonu kullanılır. Ribavirin kullanımı için kontrendikasyon bulunanlarda tek başına interferon vey