VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ

VÜCUDA YERLEŞTİRİLEBİLİR AKTİF TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ

Resmi Gazete
Tarih: 12.3.2002; Sayı: 24693

Sağlık Bakanlığından:

BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Hukuki Dayanak ve Tanımlar

Amaç
Madde 1- Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığında kullanılan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesine, tasarımına, üretimine, dağıtımına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, denetlenmesine ve bu cihazların kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam
Madde 2- Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbi ürün veya ilaç ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbi ürün veya ilaç kendisiyle ilgili mevzuat kapsamında, cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, tıbbi ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek kullanımlık ise, tıbbi ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir.

Hukuki Dayanak
Madde 3- Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’un 4 ncü maddesine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 3 ncü maddesinin (k) bendi ile 9 uncu maddesinin (c) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar
Madde 4- Bu Yönetmelikte geçen;
a) Kanun: 29.6.2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını,
d) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,
e) Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz: Tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna, doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazları (bundan sonra “cihaz” olarak anılacaktır),
f) Aktif tıbbi cihaz: İnsan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji veya yerçekimi kuvvetinden doğan güç haricindeki herhangi bir enerji kaynağı veya bir elektrik enerjisi kaynağından güç alarak çalışan tıbbi cihazları,
g) Aksesuar: Kendi başına cihaz sayılmayan ve fakat, cihaz ile birlikte kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları,
h) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu, farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri,
ı) Temel gerekler: Cihaz ve aksesuarların; insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşamı ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik koşullarını,
i) Üretici: Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan cihazı, hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere; bir cihazı üreten, ıslah eden veya buna adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde ise, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, cihazın tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri cihazın güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,
j) Dağıtıcı: Cihazın tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri cihazın güvenliğine ilişkin özelliklerini etkilemeyen gerçek veya tüzel kişiyi,
k) Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için cihazın özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyari olan düzenlemeyi,
l) Uyumlaştırılmış standart: Bu Yönetmelik ile ilgili olan ve Avrupa Birliği tarafından belirlenmiş standartlara uygun olarak Türk Standartları Enstitüsü tarafından uyumlaştırılarak kabul edilen ve Bakanlık’ça her yıl listesi tebliğler halinde yayımlanan ulusal standartları,
m) Ismarlama üretilen cihaz: Toplu üretime tabi olan ve uygulayıcı hekimin isteklerine göre uyarlanan cihazlar bu tanım dışında olmak üzere; konusunda uzman bir hekimin reçetesine istinaden kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları veyahut, uzman hekimin sorumluluğunda belirli bir hastada kullanılmak üzere sipariş edilen cihazları,
n) Klinik araştırma cihazı: Konusunda uzman hekim veya klinik araştırma yapmaya yetkili kişi tarafından yeterli klinik ortamda insan üzerinde yapılacak klinik araştırmalarda kullanılmak üzere tasarlanan cihazı veya cihazları,
o) Onaylanmış kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, bu Yönetmelik çerçevesinde uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, Kanun’da, bu Yönetmelik’te ve 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik’te belirtilen esaslar çerçevesinde yetkilendirilen kamu veya özel kuruluşu,
ö) Beyan edilen amaç: Üretici tarafından cihazın etiketinde, kullanım kılavuzunda veya tanıtım broşüründe belirtilen kullanım amacı ile ilgili bilgileri,
p) Piyasaya arz: Klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; cihazın yeni veya yenilenmiş olmasına bakılmaksızın, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak ilk defa piyasada yer alması için yapılan faaliyeti,
r) Hizmete sunmak: Bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak, piyasada ilk defa son kullanıcının kullanımına hazır hale getirilmesini,
s) CE uygunluk işareti: Üreticinin, bu Yönetmelik’ten doğan yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve cihaz ve aksesuarlarının ilgili bütün uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulduğunu gösteren işareti,
ş) Danışma komisyonu: Bakanlığın gerektiğinde, klinik araştırma konusunda veya tıbbi ve teknik konularda oluşturacağı danışma komisyonunu,
t) Uygunluk değerlendirmesi: Cihaz ve aksesuarlarının, bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun test ve muayene edilmesine ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti,
u) Tasarım-inceleme sertifikası: Onaylanmış kuruluşun, cihaz ve aksesuarlarının tasarımının bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğuna karar vermesi halinde üreticiye vereceği belgeyi,
ü) Tip-inceleme sertifikası: Onaylanmış kuruluşun, üretim numunesinin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğuna karar vermesi halinde üreticiye vereceği belgeyi,
v) Tip incelemesi: Onaylanmış kuruluşun, üretim numunesinin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun incelemesi ve değerlendirilmesi işlemini,
y) Tip doğrulaması: Onaylanmış kuruluşun, cihazı test ederek, cihazın tip-inceleme sertifikasında tanımlanan tipe ve bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu beyan ve garanti eden işlemini, ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM
Temel Gerekler, Standartlara Uyum, Uygunluk Değerlendirme
İşlemleri İstisnai Durumlarla İlgili Kararlar ve CE İşaretlemesi

Temel Gerekler
Madde 5- Üretici, cihazın kullanım amacını da dikkate almak suretiyle cihaz ile ilgili olarak EK-I’de belirtilen temel gereklere uymak zorundadır.
Üretici tarafından cihazla birlikte, hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak verilmesi gereken EK-I’in 14 üncü ve 15 inci şıkkında belirtilen bilgiler, kullanım kılavuzları, etiket ve diğer açıklamalar, Türkçe ve tercihan İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde hazırlanmış olmalıdır.

Standartlara Uyum
Madde 6- Uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak üretilen cihazların EK-I’de belirtilen temel gereklere uygun olduğu kabul edilir.
Üretici veya ithalatçı, uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığını tespit ettiği takdirde, durumu Bakanlığa bildirir; Bakanlık bu bilgileri Müsteşarlık kanalıyla Komisyon’a iletir.

Uygunluk Değerlendirme İşlemleri
Madde 7- Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınır:
a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; üretici, ürettiği cihazda CE işaretini kullanabilmek için tercihine göre aşağıda belirtilen işlemlerden birini seçer ve uygular:
1) Uygunluk beyanı ile ilgili olarak EK-II’de belirlenen işlemi takip eder veya,
2) Tip incelemesi ile ilgili olarak EK-III’de belirlenen işlemi aşağıdaki işlemlerden herhangi biriyle birlikte takip eder:
i) Tip doğrulaması ile ilgili olarak EK-IV’de belirlenen işlemi veya,
ii) Tip uygunluk beyanı ile ilgili olarak EK-V’de belirlenen işlemi.
b) Ismarlama üretilen cihazlar için, üretici her bir cihazı piyasaya arz etmeden önce, EK-VI’daki beyanı düzenler. Ismarlama üretilen cihazların bir listesini Bakanlığa verir.
c) Gerektiğinde, EK-III, EK-IV ve EK-VI’da öngörülen işlemler, üretici veya yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilir.
d) Bu maddenin (a), (b) ve (c) bendlerinde belirlenen işlemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türkçe ve tercihan İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde yapılır.
e) Üretici ve/veya onaylanmış kuruluş üretimin ara aşamasında, bu Yönetmeliğe uygun olarak yapılan değerlendirme ve doğrulama sonuçlarını, cihazın uygunluk beyanı işlemi sırasında göz önünde bulundurur.
f) Uygunluk değerlendirme işleminde, onaylanmış kuruluşun yer alması gerektiği durumlarda, üretici veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birini seçer.
g) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden ister.
h) Onaylanmış kuruluşlarca EK-II ve EK-III’e uygun olarak alınan kararlar, en fazla beş yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile üretici arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içerisinde yapılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi, sonraki beş yıllık süreler için uzatılır.
ı) Bakanlık gerektiğinde, bu maddenin (a) bendinde belirlenen işlemler uygulanmamış olan ve fakat, kullanılmasının sağlığın korunmasında yardımcı olacağı haklı bir talep üzerine belirlenen bireysel cihazların ülke içinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına izin verebilir.

İstisnai Durumlarla İlgili Kararlar
Madde 8- Bakanlık, bir cihazın veya cihaz grubunun uygunluğunun değerlendirilmesi sırasında, 7 nci maddede belirtilen yöntemlerden farklı bir yöntemin tespiti gerektiğinde, gerekli tedbirleri ve kararı alır ve bu kararını, gerekçeleriyle birlikte Müsteşarlık kanalıyla Komisyon’a bildirir.

CE İşaretlemesi
Madde 9- CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır:
a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları dışında kalan bütün cihazlar, 5 inci maddede belirtilen temel gereklere uygun oldukları takdirde, CE işaretini taşırlar.
b) EK-IX’da belirtilen CE işareti, kolayca görünebilir, okunabilir ve silinmeyecek bir şekilde cihaza ve/veya sterilliğini koruyan ambalajına, kullanım kılavuzuna ve mümkünse dış ambalaj üzerine ve ayrıca ticari ambalaja iliştirilir.
c) EK-II, EK-IV ve EK-V’de belirtilen işlemlerin yapılmasından sorumlu olan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası da, CE işaretiyle birlikte yer alır.
d) CE işaretinin anlamı veya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabilecek işaret veya ibare iliştirmek yasaktır. Başka bir işaret ancak, CE işaretinin görülmesini ve okunmasını engellemeyecek şekilde, cihazın ambalajının üzerine veya kullanım kılavuzuna konulabilir.
Ayrıca, CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, 15/11/2001 tarihli ve 2001/3530 sayılı B.K.K. ile yürürlüğe konulan ve 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “CE” Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümlerine de uyulması zorunludur.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Serbest Dolaşım ve Klinik Araştırmalar

Serbest Dolaşım
Madde 10- Bakanlık, bu Yönetmeliğin hükümlerine uygun olan, uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutularak 9 uncu madde uyarınca CE işareti iliştirilen cihazların piyasaya arzını ve/veya hizmete sunulmasını engellemez.
Aşağıda belirtilen cihazlar için CE işareti aranmaz:
a) Bu Yönetmeliğin 12 nci maddesinde ve EK-VI’da belirtilen şartlara uygun olan ve hekimin kullanımına sunulan klinik araştırma cihazları,
b) EK-VI’da belirtilen şartlara uygun olan ve aynı EK’deki beyanla birlikte piyasaya arz edilen ve/veya hizmete sunulan ısmarlama üretilen cihazlar.
Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan cihazların, Yönetmelik hükümlerine uygunluğu sağlanıncaya kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağını açık bir şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla, ticari fuarlar ve sergilerde tanıtımı Bakanlıkça engellenmez.
Bakanlık, cihazın piyasaya arz edilmesi safhasında üreticiden, EK-I’in 13 üncü, 14 üncü ve 15 inci şıklarında tanımlanan bilgileri, Türkçe ve tercihan İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde talep eder.

Klinik Araştırmalar
Madde 11- Klinik araştırma cihazları sözkonusu olduğunda; üretici veya yetkili temsilcisi araştırmalara başlamadan en az altmış gün önce, EK-VI’da belirtilen beyanı ve yapılacak klinik araştırma hakkında gerekli bilgiyi Bakanlığa verir.
Bakanlık, halk sağlığı ve kamu yararı bakımından konuyu değerlendirerek üreticinin beyanını takip eden altmış gün içinde kararını üreticiye bildirir. Bununla birlikte ilgili danışma komisyonunun sözkonusu araştırma programı hakkında olumlu görüş vermesi halinde, altmış günlük sürenin bitimini beklemeden üreticiye klinik araştırmayı başlatma izni verilebilir.
Bakanlık, gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve kamu yararını korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Onaylanmış Kuruluş ve Danışma Komisyonları

Onaylanmış Kuruluş
Madde 12- Onaylanmış kuruluş, aşağıdaki hususlar doğrultusunda Bakanlık tarafından yetkilendirilir ve faaliyette bulunur:
a) Bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen görevleri ve kendilerine verilmiş özel görevleri yerine getirebilecek kuruluşlar Bakanlığa müracaat ederler.
b) Onaylanmış kuruluşların belirlenmesinde, EK-VIII’de belirtilen şartlara uygunluk aranır. Bu konuyla ilgili olarak Bakanlıkça yayımlanacak tebliğlerde yer alan uyumlaştırılmış standartlarda belirtilen şartları taşıyan kuruluşların EK-VIII’deki şartlara uygun olduğu kabul edilir.
c) Bakanlık, onaylanmış kuruluşun bu maddenin (b) bendinde belirtilen şartlara uymadığını tespit ettiği takdirde, onaylamayı geçersiz kılar ve bu kararını Resmi Gazete’de yayımlar ve ayrıca Müsteşarlık kanalıyla Komisyon’a bildirir.
d) Onaylanmış kuruluş ile üretici, değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamlanması için gereken süreyi ortaklaşa tespit ederler.
e) Talep halinde onaylanmış kuruluş, bu Yönetmelik kapsamına giren cihaz ve aksesuarlarla ilgili olarak yaptığı faaliyetler hakkında Bakanlığa bilgi verir.
Onaylanmış kuruluşlarla ilgili olarak Kanun ve bu Yönetmelik hükümlerinin yanında, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır.

Danışma Komisyonları
Madde 13- Bakanlık, cihazlar ve standartlar konusunda, bünyesinde bulunan teknik düzenleme ve danışma komisyonları yetersiz kaldığında, yeni danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma komisyonlarının oluşturulması, çalışma usul ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları, bu Yönetmeliğin yayımlanmasından itibaren bir yıl içinde Bakanlıkça çıkarılacak Yönerge ile belirlenir.

BEŞİNCİ BÖLÜM
Kayıt ve Uyarı Sistemi, Koruma Tedbirleri, Denetim ve

Kayıt Sistemi
Madde 14- Bakanlık, piyasaya arz edilmiş olan cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu kişilerin kayıtlarını, aşağıdaki bilgileri ve gerekli verileri de göz önüne alarak standart bir formata uygun olarak tutar ve takip eder.
a) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden üretici, 7 nci maddede belirtilen işlemlere uygun olarak, işletme adresini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir.
b) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden üretici ülke sınırları dışında ise, yetkili temsilcisini Bakanlığa bildirir. Yetkili temsilci de, şirket merkezinin adresini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir.
c) Bakanlık, (a) ve (b) bendleri ile ilgili olarak, talep olması halinde Müsteşarlık kanalıyla Komisyon’a bilgi verir ve ayrıca, gerektiğinde Komisyon’dan bilgi ister.

Uyarı Sistemi
Madde 15- Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişkin aşağıdaki şekilde uyarı sistemi oluşturulur.
a) Bakanlık aşağıda belirtilen olaylarla ilgili olarak, bilgisine sunulan verilerin bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde değerlendirilmesi için gerekli tedbirleri alır:
1) Cihazın özelliklerinin veya performansının veya bunların her ikisinin bozulması veya sapması, hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
2) Cihazın üreticisi tarafından, cihazın piyasadan geri çekilmesine yol açan teknik ve tıbbi sebepler.
b) Bakanlık; cihazın amacına uygun olarak vücuda yerleştirilmesi ve kullanılması sırasında hastanın, kullanıcının ve gerektiğinde üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliğinin korunmadığı veya risk altında olduğu durumlarda da, bu Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin (e) ve (f) bendlerinde belirtilen cihazların piyasaya arz edilmesi ve hizmete sunulmasını engeller.
c) Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması halinde yetkili temsilcisi, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşları, bu maddenin (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde belirlenen durumlar hakkında Bakanlığı bilgilendirmek zorundadırlar. Bakanlık, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşlarından gelen bildirimlerle ilgili olarak cihazın üreticisinin veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisinin bu durumdan haberdar olması için gerekli bütün tedbirleri alır.
d) Bakanlık, Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin hükümleri saklı kalmak kaydıyla, 14 üncü ve 15 inci maddelerde belirlenen hususlara ilişkin alınması düşünülen veya alınan tedbirlerle ilgili olarak gerektiğinde Müsteşarlık kanalıyla Komisyon’a bilgi verir.

Korumaya İlişkin Tedbirler
Madde 16- Bakanlık; beyan edilen amaca uygun olarak kullanılan ve hizmete sunulan ve 4 üncü maddenin (e) ve (f) bendlerinde yer alan cihazların hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü kişilerin sağlık veya güvenliği veyahut da her ikisi açısından risk taşıdıklarını tespit ettiğinde, bu cihazların piyasaya arzını engellemek, piyasadan çekilmesini sağlamak, hizmete sunulmasını yasaklamak veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır ve aşağıdaki hususları da gözönünde bulundurarak, alınan tedbirleri Müsteşarlık kanalıyla Komisyon’a bildirir.
a) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesindeki temel gereklerin ihlali,
b) Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesindeki standartların yanlış uygulanması,
c) Standartların kendisinden kaynaklanan eksiklikler.
Bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir cihaz CE işareti taşıdığında, Bakanlık, işareti kullanana karşı gerekli tedbirleri alır ve Müsteşarlık kanalıyla Komisyon’a bilgi verir.

Usulsüz Olarak İliştirilmiş CE İşareti
Madde 17- CE işaretinin usulsüz olarak cihaza iliştirilmiş olduğunun tespit edilmesi halinde, bu Yönetmeliğin 16 ncı madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla; üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda yetkili temsilcisi, Bakanlıkça belirlenen şartlar çerçevesinde, ihlale son vermek zorundadır. İhlalin devamı halinde Bakanlık, cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı gerekli bütün tedbirleri alır ve cihazın piyasadan çekilmesini sağlar.
Ayrıca Bakanlık, fiilinin niteliğine göre Kanundaki yaptırımların uygulanmasını sağlar.

Red veya Sınırlama Kararları
Madde 18- Bakanlıkça, bu Yönetmeliğin uygulanması sırasında cihazın piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve klinik araştırmalarına yönelik red veya sınırlayıcı nitelikteki veyahut cihazların piyasadan çekilmesine ilişkin olarak alınan herhangi bir kararda, karara esas alınan gerekçeler açıkça belirtilir.
Birinci fıkrada belirtilen bütün kararlar için alınacak tedbirin aciliyeti, fikir alışverişi suretiyle değerlendirme yapılmasına imkan veriyor ise, üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda yetkili temsilcisi, görüşünü önceden belirtme hakkına sahiptir.
Cihaz veya cihazlara ilişkin red veya sınırlama veyahut piyasadan çekilmesi iş ve işlemleri ile ilgili olarak ayrıca, 13.11.2001 tarihli ve 2001/3529 sayılı B.K.K. ile yürürlüğe konulan ve 17.1.2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır.

ALTINCI BÖLÜM
Çeşitli Hükümler

Diğer Mevzuata Uyum
Madde 19- Cihaz, CE işaretinin iliştirilmesini öngören başka mevzuatın da konusuna giriyor ise, ilgili diğer mevzuat hükümlerine de uymak zorundadır.
Bununla birlikte, ilgili diğer mevzuat hükümlerinden bir veya daha fazlası bir geçiş dönemi boyunca üreticiye uygulama konusunda bir seçme hakkı tanıyor ise CE işareti sadece, üreticinin uygulamayı seçtiği mevzuat hükümlerine uygunluğu gösterir. Bu durumda, hangi mevzuatın uygulandığı, cihazla birlikte verilen belgelerde, uyarı etiket veya kullanım kılavuzunda belirtilmelidir. Bu belgeler ile etiket ve kullanım kılavuzu, cihazın sterilliğini koruyan ambalaja zarar vermeyecek şekilde ulaşılır olmalıdır.

Gizlilik
Madde 20- Bakanlık, onaylanmış kuruluş ve bu Yönetmeliğin uygulanmasına katılan bütün taraflar, görevlerini yerine getirirken temin ettikleri bütün bilgilerin gizliliğini sağlarlar. Ancak, gizlilik mahiyetini haiz bu bilgiler, kamu sağlığının ve düzeninin gerektirdiği hallerde, adli ve ilgili üst mercilerin talebi üzerine ve Bakanlığa bilgi verilmek suretiyle açıklanabilir.

Hüküm Bulunmayan Haller
Madde 21- Bu Yönetmelik’te hüküm bulunmayan hallerde, Kanun’un ve ilgili diğer mevzuatın hükümleri uygulanır.

YEDİNCİ BÖLÜM
Son Hükümler

Aykırı Davranışlar Hakkında Uygulanacak Hükümler
Madde 22- Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan ve faaliyet gösterenler hakkında Kanun, 1/3/1926 tarihli ve 765 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Uyumlaştırılan Avrupa Birliği Mevzuatı
Madde 23- Bu Yönetmelik, Avrupa Birliği’nin vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla;
a) 90/385/EEC sayılı Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi ile bu Direktife değişiklik getiren 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifine,
b) 93/68/EEC sayılı CE İşaretlemesine ilişkin Direktife, paralel olarak hazırlanmıştır.

Yürürlük
Madde 24- Bu Yönetmelik, yayımı tarihinden itibaren 18 ay sonra yürürlüğe girer.

Yürütme
Madde 25- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

EK-I
TEMEL GEREKLER

I. GENEL GEREKLER
1) Cihazlar; beyan edilen amaç ve şartlara uygun olarak kullanıldığında, ortaya çıkabilecek riskler, hastaya sağladığı yarara göre kabul edilebilir nitelikte olmalı ve cihazlar, hastaların güvenliği, klinik şartları, kullanıcı ve üçüncü şahısların güvenlik ve sağlığını bozmayacak ve yüksek düzeyde koruyacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

2) Cihaz, üretici tarafından öngörülen performansa ulaşmalı ve bu Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin (h) fıkrasında belirtilen fonksiyonların biri veya birden fazlasına uygun olabilecek bir tarzda tasarlanmalı ve üretilmelidir.

3) Cihazın, normal kullanım şartlarında, üreticinin öngördüğü kullanım ömrü boyunca bazı olumsuzluklara maruz kalması durumunda, bu EK’in 1 ve 2 nci şıklarında bahsedilen cihazın özellikleri ve performansı, hastaların ve diğer kişilerin klinik durumlarının ve güvenliğinin bozulmasına sebep olacak derecede etkilenmemelidir.

4) Cihazlar üreticiden temin edilen kullanım kılavuzunda verilen bilgilere uygun şekilde nakledildiğinde (sıcaklık, nem gibi) ve depolandığında öngörülen kullanım süresince özellikleri ve performansı olumsuz yönde etkilenmeyecek şekilde tasarlanmış, üretilmiş ve paketlenmiş olmalıdır.

5) Cihazın istenmeyen yan etkileri, cihazdan beklenen performanslara nazaran değerlendirildiğinde kabul edilebilir bir risk teşkil etmelidir.

II. TASARIMI VE YAPISI İLE İLGİLİ GEREKLER
6) Cihazların tasarımı ve yapısı için üretici tarafından benimsenmiş olan çözümler, bu iş için herkesçe kabul görmüş, emniyeti sağlayacak olan prensipleri kapsamalıdır.

7) Cihazlar, şartları üretici tarafından belirlenmiş olan ulaşım, depolama ve dağıtım sırasında ve vücuda yerleştirildiklerinde paketlerinin açılacağı ana kadar steril kalmalarını sağlayacak ve tekrar kullanılmalarına imkan vermeyecek şekilde tasarlanıp üretilmeli ve paketlenmelidirler.

8) Cihazlar, aşağıda belirtilen hususları engelleyecek veya en aza indirgeyecek şekilde tasarlanıp üretilmelidirler.
– Boyutları da dahil olmak üzere fiziksel özelliklerine bağlı hasar riski,
– Enerji kaynaklarının kullanılması, özellikle elektriğin kullanıldığı durumlarda izolasyon, akım sızması ve cihazın aşırı ısınması ile ilgili olan riskler,
– Manyetik alanlar, harici elektriksel etkiler, elektrostatik deşarjlar, basınç veya basınç ve hızlanma değişiklikleri gibi makul bir şekilde önceden tahmin edilebilecek çevresel şartlarla ilgili riskler,
– Defibrilatörler veya yüksek frekanslı cerrahi ekipman kullanılması gibi tıbbi tedavilerle ilişkili riskler,
– Cihazın içinde bulunan radyoaktif maddelerden gelecek iyonizan radyasyonla ilişkili riskler,
– Bakım ve kalibrasyonun imkansız olduğu durumlarda ortaya çıkabilen riskler, bunlar:
– Akım kaçağının aşırı artışı,
– Kullanılan maddenin yaşlanması,
– Cihaz tarafından aşırı ısı oluşturulması,
– Herhangi bir ölçüm veya kontrol mekanizmasının bozulan kalibrasyonu.

9) Cihazlar özellikle aşağıdaki hususlar da dikkate alınarak “Genel Gerekler” bölümündeki özellikleri ve performansı sağlayacak şekilde tasarlanıp üretilmelidir.
– Özellikle toksisite yönü dikkate alınarak kullanılan maddenin seçimi,
– Cihazın kullanım alanı göz önüne alındığında maddenin yüzeyi ile biyolojik dokular, hücreler ve vücut sıvıları arasındaki karşılıklı uyum,
– Birlikte uygulanacak olan maddelerle cihazın uyumu,
– Özellikle emniyet yönünden bağlantıların kalitesi,
– Enerji kaynağının emniyeti,
– Şayet mümkünse sızıntıya yol açmaması,
– Programlama ve kontrol sistemlerinin yazılım dahil uygun çalışması.

10) Tek başına tıbbi ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir cihazın tamamlayıcı parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan vücuduna etki ettiğinde, maddenin emniyeti, kalitesi ve kullanılabilirliği tıbbi ürünlerle ilgili mevzuatta tanımlanan uygun yöntemlerle kıyaslanmak suretiyle cihazın beyan edilen amacı dikkate alınarak değerlendirilmelidir.

11) Cihaz ile parçaları arasındaki bağlantıyla ilgili potansiyel bir riskin belirlenmesi halinde, gerekli ölçümlerin yapılabilmesi için, cihaz ve eğer uygunsa parçalarının tanımlanmaları gerekir.

12) Cihazların ve bunların üreticilerinin tereddütsüz tanınabilmeleri için; cihaz, özellikle tipi ve üretim yılı yönünden bir kod taşımalıdır. Eğer gerekirse cihaz yerinden çıkarılmadan bu kod tanınabilmelidir.

13) Cihaz veya aksesuarları, cihazın kullanımı veya kalibrasyonu için gerekli olan bilgileri görünür şekilde taşıyorsa, bu bilgiler kullanıcı ve uygunsa hasta tarafından anlaşılır nitelikte olmalıdır.

14) Cihaz, aşağıdaki bilgileri okunaklı ve silinmez şekilde taşımalıdır. Bu bilgiler varsa genel kabul görmüş sembollerle verilebilir.
14.1. Steril ambalaj üzerinde:
– Sterilizasyon yöntemi,
– Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret,
– Üreticinin ismi ve adresi,
– Cihazın tarifi,
– Şayet klinik araştırma cihazı ise “Sadece Klinik Araştırma Amaçlı” ibaresi,
– Ismarlama üretilen bir cihaz ise “Ismarlama Üretilen Cihaz” ibaresi,
– Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi,
– Üretim ayı ve yılı,
– Cihazın emniyetle vücuda yerleştirilebileceği zaman limiti,
14.2. Ticari ambalajda:
– Üreticinin ismi ve adresi,
– Cihazın tarifi,
– Cihazın kullanım amacı,
– Kullanıma ilişkin özellikler,
– Şayet klinik araştırma cihazı ise “Sadece Klinik Araştırma Amaçlı” ibaresi,
– Ismarlama üretilen bir cihaz ise “Ismarlama Üretilen Cihaz” ibaresi,
– Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi,
– Üretim ayı ve yılı,
– Cihazın emniyetle vücuda yerleştirilebileceği zaman limiti,
– Cihazın ulaşım ve saklama koşulları,

15) Piyasaya çıktığında her cihaz, kullanımı ile ilgili aşağıda belirtilen özellikleri açıklayan bilgilerle donatılmış olmalıdır:
– CE işaretini koyma izninin yılı,
– Bu EK’in 8 inci ve 9 uncu şıklarda bildirilenler hariç 14.1. ve 14.2 şıklarında detayları belirtilen hususlar,
– Bu EK’in 2 nci şıkkında bildirilen performanslar ve muhtemel yan etkiler,
– Hekimin uygun cihazı, aksesuarlarını ve bilgisayar yazılımını seçmesini sağlayacak bilgiler,
– Hekimin ve gerektiğinde hastanın cihazı, aksesuar ve bilgisayar yazılımını doğru olarak kullanmasını sağlayacak gerekli talimatlar, bunun yanı sıra cihazın kontrol, deneme ve ölçümlerinin devamlılığını sağlayabilme ile ilgili talimatlar,
– Mümkünse cihazın vücuda yerleştirilmesi ile ilgili bazı risklerden kaçınabilmeyi sağlayan talimatlar,
– Özel bir araştırma ve tedavi sırasında cihazın, etraftaki diğer cihazlardan olumsuz yönde etkilenmesi halinde oluşabilecek risklerle ilgili bilgiler,
– Steril ambalajın hasara uğraması ile ilgili gerekli talimatlar ve uygunsa, yeniden sterilizasyon için uygun yöntemlerin ayrıntıları,
– Temel gerekleri sağlaması şartıyla, sadece üreticinin sorumluluğu altında, uygunsa cihazın tekrar kullanılması için gerekli talimatlar,
– Kullanım kılavuzu, kontrendikasyonlar ve alınacak önlemler hakkında hekimin hastayı bilgilendirmesini sağlayacak ayrıntıları da içermelidir. Bu ayrıntılar özellikle şunları kapsamalıdır:
– Enerji kaynağının ömrünü belirleyebilmeyi sağlayacak bilgiler,
– Cihazın performansında değişiklik olursa alınacak önlemler,
– Manyetik alanlar, harici elektriksel etkiler, elektrostatik deşarjlar, basınç veya basınç ve hızlanma değişiklikleri gibi daha önceden tahmin edilebilecek çevresel etkilere maruz kalındığında alınacak önlemler,
– Bahsedilen cihazlar kullanılarak hastaya uygulanacak tıbbi ürünlerle ilgili yeterli bilgi.

16) Cihaz normal şartlarda kullanıldığında bu EK’in genel gerekler bölümünde öngörülen, özellikle performanslarla ilgili zorunluluklara uymalıdır. Ayrıca, istenmeyen yan etki