TIBBI CIHAZ DAIMI ÖZEL IHTISAS KOMISYONU HAKKINDA SAĞLIK BAKANLIĞI GENELGESI

TIBBI CIHAZ DAIMI ÖZEL IHTISAS KOMISYONU HAKKINDA SAĞLIK BAKANLIĞI GENELGESI

T.C.SAĞLIK BAKANLIĞI

Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü

ANKARA

SAYI :B100THG0130001

KONU :Tıbbi Cihaz Daimi Özel Ihtisas Komisyonu

……………………………………

129/2005

ILGI : 14.01.2004 tarih ve 800 sayılı Genelgemiz.

Tıbbi Cihaz Daimi Özel Ihtisas Komisyonu başvurularında, ilgide kayıtlı Tıbbi Cihaz Daimi Özel Ihtisas Komisyonu Genelgesinde yapılan değişikliklerle ilgili ekte gönderilen 17.08.2005 tarih ve 6931 sayılı Makam Onayının dikkate alınması ve onayda belirtilen kriterlere uyulması hususunu önemle arz/rica ederim

Prof.Dr. Necdet ÜNÜVAR

Müsteşar

EK: Makam Onayı (7 sayfa)

DAĞITIM :

GEREĞI : BILGI :

T.B.M.M. Başkanlığı

Il Valilikleri Başbakanlık

Bakanlıklar Merkez Teşkilatları D.P.T. Müsteşarlığı

YÖK Başkanlığı T.S.E. Kurumu

Sayıştay

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü

Sayı : B.10.0.THG.0.13.00.01- /

Konu: Tıbbi Cihaz Daimi Özel Ihtisas Komisyonu

BAKANLIK MAKAMINA

Ilgi : 14.01.2004 tarih ve 800 sayılı Genelgemiz.

Sağlık tesislerinde kullanılacak tıbbi cihazların satın alınmasına ilişkin esasları belirlemek ve bu hususta yatırım izni kararlaştırmak amacıyla, Başbakanlık makamının 05.10.1993 tarih ve 5107 sayılı onayı ile “Tıbbi Cihaz Daimi Özel Ihtisas Komisyonu” (TCDÖIK) Bakanlığımız koordinatörlüğünde Sağlık Bakanlığı Hastaneleri, Milli Savunma Bakanlığı, YÖK Başkanlığının Tıp ve Fen/Mühendislik Fakülteleri ve Devlet Planlama Teşkilatı temsilcilerinin katılımıyla 05.10.1994 tarihinden itibaren 15 günlük periyotlar halinde toplanarak çalışmalarını sürdürmektedir.Komisyon, her biri ileri teknoloji ürünü ve pahalı olan tıbbi cihazların satın alınması hususunda kuruluş taleplerini değerlendirmeye tabi tutarak ve tesisin altyapısı, insan gücü imkanları, kapasitesi gibi değişkenleri de göz önünde bulundurmak suretiyle gerekli değerlendirmeleri yaparak tavsiye kararları oluşturmaktadır.

1.TCDÖIK ’dan izin alınması gereken tıbbi cihazlar birim tahmini maliyeti 150.000 YTL. ve daha üzerinde olanlardır:

2.Birim tahmini bedeli 150.000 YTL’nin altında olan (limitin altında) tıbbi cihazlar için TCDÖIK izni alınmasına gerek yoktur. Ancak bu husus söz konusu tıbbi cihazların temini ve kullanımı için gerekli olan diğer yasal izinlerin sağlanması gereğini ortadan kaldırmaz.

3.TCDÖIK başvurularında ekteki başvuru formu, her bir cihaz için (Başvuru Formu Doldurma Kılavuzu doğrultusunda) eksiksiz olarak doldurulmalı ve gönderilmelidir.

a.Talep edilen tıbbi cihazın finans kaynağı (genel bütçe, döner sermaye, kredi v.b.) belirtilmelidir,

b.Cihazın kullanılacağı ilgili bölüm yetkilisince, cihaz birden fazla bölümü ilgilendiriyor ise ilgili bölüm yetkililerince hazırlanmış, imzalanmış ve onaylanmış, talep edilen cihazın tıbbi ve teknik yönden gerekliliğini detaylı olarak açıklayan gerekçe raporu,

c.Cihazla ilgili uzman elemanlar (cihaz birden fazla bölümü ilgilendiriyor ise ilgili bölüm uzmanları) tarafından hazırlanmış ve onaylanmış teknik şartname örneği,

d.Tahmini fiyat tespiti için yapılan piyasa araştırmasına ait değerlendirme raporu (cihazla ilgili toplanan proforma faturaların fotokopileri ve tespit edilen tahmini fiyatla ilgili bilgiler v.b.) TCDÖIK başvurularında, cihazın tesis edileceği kurumun bağlı olduğu üst makam yetkilileri tarafından da evraklar incelenerek imza, onay v.b. eksiklikler var ise eksikliklerin tamamlanması sağlanmalıdır. Eksik bilgi ve belge ile yapılan başvurular değerlendirme dışı tutulacaktır. Gereksiz zaman kaybı ve yazışmalara sebebiyet verilmemesi hususunda talepte bulunan kurum azami gayret göstermelidir.Başvurularda istenilen teknik şartnameler ve tespit edilen tahmini bedeller komisyonu bilgilendirme yönünde değerlendirilmekte olup, verilen izinler sadece yatırım izni niteliğindedir.

4.Inşaat da dahil komple bir üniteye ait cihaz taleplerinde veya proje olarak yürütülecek toplu cihaz taleplerinde; 3. maddede istenilenlere ilaveten proje hakkında bilgilerin gönderilmesi (D.P.T. yatırım izni ve proje numarası, Hazine Müsteşarlığı izni v.b.)

5.Birden fazla tıbbi cihazın entegrasyonu ile meydana gelen ünite tıbbi cihaz sistemleri için sistemin toplam tahmini bedeli 150.000 YTL.’nin üzerinde olması halinde, bu ünite tıbbi cihaz sistemi için de izin talebinde bulunulması gerekmektedir. Ayrıca form ekinde sistemi oluşturan cihazların listesi ve tahmini bedelleri belirtilecektir.

6.Bakım ve onarım için yapılan işlemler, kullanılan yedek parçalar ve sarf malzemeleri için Komisyondan izin talebinde bulunulmasına gerek yoktur.

7.Herhangi bir tıbbi cihaz veya sistemin fonksiyonlarını değiştirecek şekilde cihazın yapısında 150.000 YTL.’nin üstünde yapılacak değişiklikler için izin alınması gerekmektedir.

8.Kurumda mevcut olan ve gerekli izinler sonrası daha önce temin edilen bir cihazın, iznin geçerlilik süresinde herhangi bir sebepten (HEK, onarılmayacak şekilde arıza, tekrar kullanımına izin vermeyecek şekilde yanma, ezilme, darbeye maruz kalma v.b.) dolayı kullanılamayacak olması durumunda aynı teknik ve tıbbi özelliklere haiz bir cihaz ile yenilenmesi gerektiğinde, TCDÖIK ’dan izin almaya gerek yoktur.

9.Maliye Bakanlığınca; tıbbi cihaz alımları için TCDÖIK izni alınmaması halinde ihale vize işlemi yapılmayacağı bildirilmektedir. Tüm kurum ve kuruluşların bu konuda gerekli hassasiyeti göstermeleri gerekmektedir.

10.Izin talepleri kurumları tarafından gerekli düzenlemeler yapıldıktan sonra kurumların hiyerarşik yapıları göz önüne alınarak TCDÖIK ’na gönderilecektir.

11.Izin talebinde bulunan kurumlar; izin sonrası alım gerçekleştiğinde, sonuç bilgilerini (cihazın marka, model, fiyat v.b.) komisyon başkanlığına ve teknik şartnameyi ( [email protected] e-Posta adresi istek dışı postalardan korunmaktadır, görüntülüyebilmek için JavaScript etkinleştirilmelidir ) e-posta adresine ivedilikle göndereceklerdir.

12.Daha önce izin alınıp da o yıl içinde alım gerçekleştirilemeyen cihaz/sisteme ait izinler sadece takip eden (izleyen) yıl için geçerlidir.

Kurumların tıbbi cihaz ihtiyaçlarının karşılanmasına yönelik TCDÖIK ’nun izin taleplerinin Bakanlığımıza yapılması ve yukarıda belirtilen kriterlere uyulmasını Emir ve tensiplerinize arz ederim.

Uzm.Dr. Ismail DEMIRTAŞ

Genel Müdür

…….07.2005 …..07.2005

Uygun görüşle arz ederim. Uygun görüşle arz ederim.

Uzm.Dr. Orhan GÜMRÜKÇÜOĞLU Prof.Dr. Necdet ÜNÜVAR

Müsteşar Yardımcısı Müsteşar

OLUR

……..08 2005

Prof.Dr. Recep AKDAĞ

Bakan

EKI: 6 sayfa

DAĞITIM

GEREĞI: BILGI:

Il Valilikleri T.B.M.M. Başkanlığı

Bakanlıklar Merkez Teşkilatları Başbakanlık

YÖK Başkanlığı D.P.T. Müsteşarlığı

T.S.E. Kurumu

Sayıştay

T.C.SAĞLIK BAKANLIĞI

TIBBI CIHAZ DAIMI ÖZEL IHTISAS KOMISYONU TIBBI CIHAZ BAŞVURU FORMU

Iletişim kurulacak yetkili personel bilgileri

Adı Soyadı :

Adres :

Tel :

Fax :

e-posta :

A)TALEP EDILEN CIHAZI KULLANACAK KURUM VE BÖLGE BILGILERI

Ili

Ilçesi

Il Nüfusu

Ilçe Nüfusu

Ildeki Benzer Cihaz Sayısı

Ilçedeki Benzer Cihaz Sayısı

En Yakın Yerleşim Yerindeki Benzer Cihaz Sayısı

En Yakın Yerleşim Yerine Uzaklık

Cihazın Kurulacağı Kurum

Cihazın Kurulacağı Bölüm/Klinik

Hastanenin Yatak Sayısı

Bölüm/Klinik Yatak Sayısı

Günlük Toplam Poliklinik Sayısı

Günlük Bölümdeki Poliklinik Sayısı

B)CIHAZI TALEP EDEN KURUM/KURULUŞUN SAĞLIK/TEKNIK PERSONEL SAYISI

Uzm. :

Asistan :

Dr. :

Hemşire :

Sağlık Teknikeri/Teknisyeni :

Teknik Eleman :

Diğerleri :

BÖLÜMDEKI

Uzm. :

Asistan :

Dr. :

Hemşire :

Sağlık Teknikeri/Teknisyeni :

Teknik Eleman :

Diğerleri :

Dev. Hast.

Özel Dal

Eğitim/Araştırma

Tıp Fak.

Sağlık Mer.

Askeri Hast.

Diğer

C)TALEP EDILEN CIHAZI KULLANACAK PERSONEL BILGILERI

Adı Soyadı

Mesleği / Ünvanı

Aldığı Diğer Eğitimler

1

2

3

4

5

6

7

8

9

D)VARSA KURUMDA AYNI IŞI GÖREN CIHAZA AIT BILGILER

Markası

Modeli/Yaşı

Performans/

Verimlilik Durumu

Kullanıldığı Servis

Temin Şekli

Durumu

1.

2.

3.

4.

5.

Satın Alınması Düşünülen Cihazın Var Olanlardan (Işletme, Bakım Onarım, Verimlik, Performans, Kapasite, Teknoloji, Kalite, v.b.) Farkı

E)ISTENILEN CIHAZA/SISTEME AIT BILGILER

Cihazın/Sistemin Adı:

Cihazın/Sistemin Teknik Kapasitesi:

Cihazın/Sistemin Tahmini Bedeli:

Cihaz/Sistemin Tanımı:

Bu Cihaz Için Yıllık Test/Işlem Sayısı:

Cihaz Için Altyapı Gerekiyor Mu ?

Gerekiyorsa Hazır Mı ?

Yok Ise Nasıl Hazırlanacak ?

Teknik Şartnamedeki Talepler (Yıl Olarak)

Garanti :

Kalibrasyon :

Yedek Parça :

Bakım/Onarım :

Satın Almada Kullanılacak Mali Kaynak

Kurum Geliri

Proje

Bölgesel Imkanlar

Genel Bütçe

Kredi

Diğer

Yıllık Beklenen Sarf Malzemesi Giderinin Cihaz Bedeline Oranı

F)GEREKÇE RAPORU

Tıbbi Nedenler, Klinik Gerekçe, Hizmet Sunumu, Araştırma, Hasta Yoğunluğu v.b. ne bağlı olarak ihtiyaç gerekçesi

FORMU DOLDURAN UZMAN

BIR DIĞER UZMANLIĞI ILGILENDIRIYOR ISE

ONAYLAYAN YETKILI PERSONEL

ADI SOYADI

ADI SOYADI

ADI SOYADI

GÖREVI

GÖREVI

GÖREVI

IMZA

IMZA

IMZA

TARIH

TIBBI CIHAZ DAIMI ÖZEL IHTISAS KOMISYONU

TIBBI CIHAZ BAŞVURU FORMU DOLDURMA KLAVUZU

A)TALEP EDILEN CIHAZI KULLANACAK KURUM VE BÖLGE BILGILERI

ILI: Cihazın tesis edileceği il adı.

ILÇESI: Cihazın tesis edileceği ilçenin adı.

IL/ILÇE NÜFUSU: Cihazın tesis edileceği yerleşim yerinin nüfusu ve il nüfusu.

ILDEKI BENZER CIHAZ SAYISI: Teşhis ve tedavide benzer görevi yerine getiren ildeki toplam cihaz sayısı.

ILÇEDEKI BENZER CIHAZ SAYISI: Teşhis ve tedavide benzer görevi yerine getiren ilçedeki toplam cihaz sayısı.

EN YAKIN YERLEŞIM YERINDEKI BENZER CIHAZ SAYISI: Teşhis ve tedavide benzer görevi yerine getiren, en yakın yerleşim yerindeki toplam cihaz sayısı.

EN YAKIN YERLEŞIM YERINE UZAKLIK: Cihazın bulunduğu en yakın yerleşim yerine uzaklık.

CIHAZIN KURULACAĞI KURUM: Kurum ve/veya kuruluşun tam adı (Merkezi toplu alım sonrası cihazlar kurumlara dağıtım yapılacaksa ayrıca bu kurumların adları belirtilecektir).

CIHAZIN KURULACAĞI BÖLÜM/KLINIK: Kurum ve/veya kuruluştaki klinik veya servis.

HASTANENIN YATAK SAYISI

BÖLÜM/KLINIK YATAK SAYISI

GÜNLÜK TOPLAM POLIKLINIK SAYISI

GÜNLÜK BÖLÜMDEKI POLIKLINIK SAYISI

B)CIHAZI TALEP EDEN KURUM/KURULUŞUN SAĞLIK/TEKNIK PERSONEL SAYISI

TOPLAM UZMAN HEKIM SAYISI: Talep edilen cihazın/sistemin kurulup çalıştırılacağı kurumdaki toplam personel durumu (sayısı) hakkında bilgi verilecektir.

UZMAN ASISTAN

DOKTOR HEMŞIRE

SAĞLIK TEKNIKERI/TEKNISYENI TEKNIK ELEMAN

DIĞERLERI

BÖLÜMDEKI: Talep edilen cihazın/sistemin kurulup çalıştırılacağı bölümdeki/klinikdeki/servisteki sağlık ve teknik personel durumu

UZMAN ASISTAN

DOKTOR HEMŞIRE

SAĞLIK TEKNIKERI/TEKNISYENI TEKNIK ELEMAN

DIĞERLERI

DEVLET HASTANESI

ÖZEL DAL HASTANESI

EĞITIM ARAŞTIRMA HASTANESI

TIP FAKÜLTESI HASTANESI

SAĞLIK MERKEZ,

ASKERI HASTANE

DIĞERLERI

C)TALEP EDILEN CIHAZI KULLANACAK PERSONEL BILGILERI

Cihazı/sistemi kullanacak uzman hekim, hekim, teknik eleman (mühendis, tekniker, teknisyen), sağlık teknisyeni, hemşire v.b. personelin isimleri, meslekleri, unvanları, görevleri ve ayrıca aldıkları diğer eğitimlerde verilen sertifikaların fotokopileri gönderilerek belirtilmelidir.

D)VARSA KURUMDA AYNI IŞI GÖREN CIHAZA AIT ALTYAPI BILGILERI

MARKASI: Cihazın markası

MODELI/YAŞI: Cihazın modeli ve yıl olarak yaşı

PERFORMANS/VERIMLILIK DURUMU: % olarak belirtilecektir.

KULLANILDIĞI SERVIS: Kullanıldığı servis

TEMIN ŞEKLI: Ne şekilde temin edildiği (satın alma, hibe, kiralama, v.b.)

DURUMU: Cihazın halen çalıştığı yada arızalı olduğu

SATIN ALINMASI DÜŞÜNÜLEN CIHAZIN VAR OLANLARDAN (IŞLETME, BAKIM ONARIM, VERIMLIK, PERFORMANS, KAPASITE, TEKNOLOJI, KALITE, V.B.) FARKI

E)ISTENILEN CIHAZA/SISTEME AIT BILGILER:

CIHAZIN/SISTEMIN ADI: Talep edilen cihaz veya sistemin tıbbi ve teknik olarak açık anlaşılır adı.

CIHAZIN/SISTEMIN TEKNIK KAPASITESI: Cihaz/Sistemin tıbbi ve teknik özelliğini tanımlayıcı ve kapasitesini açıklayıcı bilgi (Örneğin 500 mA tek masa, tek tüp röntgen cihazı veya 3 problu renkli doppler ultrasonografi cihazı).

CIHAZIN/SISTEMIN TAHMINI BEDELI: YTL olarak.

CIHAZ/SISTEMIN TANIMI: Cihazın yaptığı işle ilgili fonksiyonel açıklama.

BU CIHAZ IÇIN YILLIK TEST/IŞLEM SAYISI: Talep edilen cihaz için mevcut veya planlanan test veya ortalama işlem sayısı.

CIHAZ IÇIN ALTYAPI GEREKIYOR MU ? Eğer mevcut durumun dışında ayrıca inşaat, tadilat, tesisat, elektrik, su, kurşunlama, v.b. gibi iç ve dış işlemler gerekiyorsa bunlar belirtilecektir.

GEREKIYORSA HAZIR MI ? Yukarıda belirtilen işlemler önceden yapılmışsa, yada yapımı sürüyorsa son durum açıklanacaktır.

YOK ISE NASIL HAZIRLANACAK ? Eğer mevcut değilse bunun nasıl yapılacağı belirtilecektir (Örneğin hastane idaresince alt yapı işleri ayrıca yaptırılacak veya cihazı/sistemi kuracak firma tarafından yapılacaktır).

TEKNIK ŞARTNAMEDEKI TALEPLER (YIL OLARAK)

GARANTI: Teknik şartname ile istenen garanti süresi.

KALIBRASYON: Teknik şartnamede kalibrasyonun ne kadar süreli yaptırılacağına dair koşul

YEDEK PARÇA: Teknik şartnamede yedek parçanın ne kadar süreli temin edileceğine dair koşul

BAKIM/ONARIM: Bakım onarım konusunda istenen süre

SATIN ALMADA KULLANILACAK MALI KAYNAK

KURUM GELIRI (Örneğin döner sermaye v.b.)

PROJE (Örneğin araştırma/geliştirme v.b.)

GENEL BÜTÇE

BÖLGESEL IMKANLAR

KREDI (Örneğin AB mali kredi v.b.)

DIĞER (Örneğin Hibe v.b.)

F)GEREKÇE RAPORU

Mevcut cihazın/sitemin ihtiyacı karşılamadığı, iş kapasitesinin artırma veya yeni bir ünite kurma gibi gerekçeler ; ayrıntılı tıbbi ve teknik bilgiler de içerecek şekilde mutlaka ilgili dal uzmanı tarafından doldurulmalıdır. Bu alan yetersiz olduğunda ek yapılabilir.

TIBBI NEDENLER, KLINIK GEREKÇE, HIZMET SUNUMU, ARAŞTIRMA, HASTA YOĞUNLUĞU V.B. NE BAĞLI OLARAK IHTIYAÇ GEREKÇESI:

NOTLAR

•Cihaz/Sistem, özelliği dolayısıyla bir diğer uzmanlık alanını ilgilendiriyorsa (örneğin ESWL cihazı içerdiği skopi cihazı nedeniyle üroloji uzmanının yanı sıra radyoloji uzmanı, renkli doppler USG cihazı kullanılacak bölüm/klinik yanı sıra radyoloji uzmanı) bu ilgili uzmanlık alanları birim sorumluları tarafından FORMU DOLDURAN UZMAN haneleri ile BIR DIĞER UZMANLIĞI ILGILENDIRIYOR ISE hanelerinin özellikle doldurulması gerekmektedir.

•Tıbbi cihaz izin talepleri, kurumlar tarafından gerekli düzenlemeler yapıldıktan sonra kurumların hiyerarşik yapıları göz önüne alınarak aşağıdaki adrese gönderilir. Örneğin üniversitelere ait taleplerin YÖK aracılığı ile gönderilmesi, devlet hastaneleri taleplerinin il sağlık müdürlükleri aracılığıyla gönderilmesi gibi.

Sağlık Bakanlığı

Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü

(Tıbbi Cihaz Daimi Özel Ihtisas Komisyonu Başkanlığı)

Mithatpaşa cd. No.3, Sıhhiye 06420 ANKARA

•Gerektiğinde kurum ile hızlı iletişim sağlanması için cihaz talep eden kurumun telefon, fax ve özellikle aktif kullanılan e-posta iletişim adresleri başvuru formu sağ üst köşesinde belirtilmelidir.

•Formda belirtilen bilgilerin, gerçek durumu yansıtmasına dikkat edilecektir. Bu hususta yanlış bilgilendirmelerden kurum yetkilileri sorumludur.

•Formla birlikte gönderilmesi gereken tüm bilgiler/evraklar eksiksiz olmalıdır ve gereksiz yazışmalara ve gecikmelere meydan vermemek için hassas davranılmalıdır. Komisyona incelenmek üzere ulaştırılmayan evraklardan dolayı meydana gelecek gecikmelerden kurum yetkilileri sorumludur.