MEVZUATYönetmelik

BEŞERİ İSPENÇİYARİ TIBBİ MÜSTAHZARLARIN TIBBİ TANITIM YÖNETMELİĞİ

BEŞERİ İSPENÇİYARİ TIBBİ MÜSTAHZARLARIN TIBBİ TANITIM YÖNETMELİĞİ
Resmi Gazete
Tarih: 7.9.1990; Sayı: 20628
Amaç
MADDE 1- Bu Yönetmeliğin amacı, beşeri ispençiyari ve tıbbi müstahzarların, tanıtımında uyulması gerekli kuralları belirlemek ve bunu bağlı olarak, bu müstahzarların rasyonel kullanımını temin etmektir.
Kapsam
MADDE 2- Bu Yönetmelik, beşeri ispençiyari ve tıbbi müstahzarların tanıtım faaliyetlerini ülke- mizde yapacak, ilaç üreticilerini, ilaç ithalatçılarını, dağıtıcılarını, ruhsat sahiplerini ve ecza depolarını kapsar.
Hukuki Dayanak
MADDE 3- Bu Yönetmelik, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri hakkındaki Kanun Hükmünde Kararnameye göre hazırlan- mıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (Değ.:R.G. Tar./Sayı:17.01.2002,24643)Bu Yönetmelikte geçen
a) Bakanlık : Sağlık Bakanlığını,
b) Kanun : 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar kanununu,
c) İspençiyari ve Tıbbi Müstahzar Müstahzar veya İlaç: Hastalıkta korunma, teşhis, tedavi veya vücudun herhangi bir fonksiyonunu düzenlemek, düzeltmek, değiştirmek veya vücudun genel sağlık durumunu korumak amacıyla insanda kullanılan kimyasal, bitkisel veya biyolojik kaynaklı maddelerle hazırlanan ve 1262 sayılı Kanun uyarınca Bakanlıkça ruhsatlandırılmış preparatları,
d) Tanıtım : İspençiyari ve tıbbi müstahzar ruhsat sahipleri, üreticileri, ithalatçıları, dağıtıcıları ve ecza depoları tarafından ilacın teminini, satışını ve kullanımını etkilemek için gerçekleştirilen bütün hatırlatma, bilgi verme faaliyetlerini; bu çerçevede firma tıbbi temsilcilerinin etkinliklerini, basına, tıbbi ve mesleki dergilere verilen ilanları, doğrudan postalama yolu ile veya internet ortamında yapılan duyuruları, film, slayt gibi sesli/görüntülü malzemenin kullanımını, bilimsel ve eğitsel toplantıları, gerçekleştirilen sergileme ve benzeri etkinlikler ile bedelsiz numune, hatırlatıcı tanıtım ve basılı tanıtım malzemesi kullanmak suretiyle yapılan faaliyetleri,
e) Tıbbi Temsilci : Hekim, eczacı ve diş hekimine, doğrudan ziyaret yoluyla ilacın tanıtımını yapan kişiyi,
f) Tanıtım Malzemeleri: İlaç hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık, broşür gibi basılı materyalleri, film, slayt gibi sesli/görüntülü malzemeleri, bedelsiz ilaç numunelerini, bloknot, kalem, kalemlik, takvim ve ilgili çevrelerde bilgi/veri kaynağı olarak kullanılabilecek ulusal, uluslararası yayınlar gibi hatırlatıcı ziyaret malzemelerini,
ifade eder.
Klima, buzdolabı, soğutucu, termos, otomobil aksesuarları, saç kurutma makinesi, video, televizyon gibi bu Yönetmelik kapsam, amaç ve esaslarına uygun olmayan malzeme veya araçlar tanıtım malzemeleri olarak kullanılamaz.
Temel Esaslar
MADDE 5- Tıbbi ilaçlarla ilgili tanıtım, bilgilendirici, doğru, gerçekçi, kanıtlanabilir, geçerli, güvenilir ve sarih olmalıdır.
Tanıtım gereksiz ilaç kullanımına ve beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı ya da doğruluğu kanıtlanamayan bilgiler kullanılamaz.
MADDE 6- Tanıtımlarda ürünlerin karşılaştırılması bilimsel gerçeklere uygun dürüst ve kanıtlana- bilir şekilde olur.
MADDE 7- Beşeri ispençiyari ve tıbbi müstahzarların tıbbi tanıtımı yalnız hekim, diş hekimi ve eczacılara yapılır.
MADDE 8- Beşeri ispençiyari ve tıbbi müstahzarların topluma ve çocuklara yönelik tanıtımı yapılamaz.
MADDE 9- Tanıtım malzemeleri ilacın gerçek özelliklerini saklayacak şekilde hazırlanamaz.
MADDE 10- Tanıtım malzemeleri, bir ilacın bir hastalığı tedavi ettiğini, önlediğini veya hafiflet tiğini, sadece bu durum kanıtlanabiliyorsa iddıa edebilir.
MADDE 11- Tıbbi tanıtım malzemelerinde kullanılan bilgiler, tamamen okunaklı ve anlaşılır dilde olmalıdır.
MADDE 12- Gazetelerde ve 7 nci maddede belirtilen meslek gruplarına yönelik bilimsel içerikli tıbbi dergiler dışında, ilaç ilanı yayınlanamaz.
Gazetelerde yayınlanacak ilanlar için önceden Bakanlıktan izin alınır.
MADDE 13- Gazetelerde sadece Kanunun 13 üncü maddesinde belirtildiği şekilde ilan verilir. Ancak bu ilanda reklâm niteliğinde herhangi bir resim veya görüntü yer alamaz.
MADDE 14- 7 nci maddede belirtilen meslek gruplarına şans oyunu aracılığı ile herhangi bir tanıtım ve hizmet yapılamaz.
MADDE 15- Basılı tanıtım malzemeleri eğer ilacın tanıtımına yönelik bir iddada bulunuyorsa, aşağıda sıralanan maddeleri ihtiva eder.
-İlacın ticari ismi
-Etken madde veya maddelerin, ya INN. (Internationál Nonproprietary Names) ya da, onaylanmış jenerik isimleri,
-Bileşimindeki etken maddelerin birim dozdaki miktarları,
-Onaylanmış en az bir endikasyonu,
-Kullanılış şekli ve dozajı,
-Başlıca yan etkileri,
-Başlıca etkileşimleri,
-Kontrendikasyonları, uyarılar,
-Üretici ya da dağıtıcı firmanın isim ve adresi,
-Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz, ifadesi,
-Yasal kategori (Uyuşturucu veya diğer kontrol altındaki ilaç, reçeteye tabi ya da reçetesiz olduğu)
-İlacın fiyatı ve aldığı tarih.
MADDE 16- Basılı tanıtım malzemeleri, herhangi bir iddiayı içermeden sadece hatırlatıcı nitelikte ise, (Örnek, basit ziyaret dökümanları, bloknotlar) tanıtım malzemesi üzerinde, ürüne yönelik şu bilgiler yer alır.
-İlacın ticari ismi
-Etken madde veya maddelerin INN ya da onaylanmış jenerik isimleri,
-Gerektiğinde başvurularak, daha geniş bilginin sağlanabileceği üretici, ithalatçı ya da dağıtıcı firmanın adı ve adresi.
MADDE 17- Basılı tanıtım malzemeleri üzerinde bulunması gerekli bilgilerin doğruluğundan ve bilgilerin eksik olmamasından, tanıtımı yapan ilaç üreticisi veya ithalatçısı veya dağıtıcısı veya ruhsat sahibi Bakanlığa karşı sorumludur.
MADDE 18- İlacın tanıtımı amacıyla hazırlanan hatırlatıcı tanıtım malzemeleri aşağıdaki niteliklere uygun olmalıdır:
a) Bu tür malzemeler tıbbi ve mesleki kullanıma uygun ve parasal değerı mütevazi sınırlar içinde olur.
b) Üzerlerinde ilacın ticari ismi, üretici ve/veya ithalatçı firmanın adı bulunur.
c) Tanıtım malzemesi kamuya açık yerlerde kullanılabilecek nitelikte olamaz.
MADDE 19- (Değ.:R.G. Tar./Sayı:17.01.2002,24643) Ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeleri havi müstahzarlar numune olarak dağıtılamaz.
a) Kontrole tabi maddeleri havi müstahzarlar dışındaki ilaçların tanıtımında kullanılacak bedelsiz azaltılmış ilaç numuneleri, ilgili mevzuat ve Bakanlıkça konulan esaslar çerçevesinde hazırlanmış olmalıdır.
b) Farmasötik formları sebebiyle azaltılamayacak tek dozluk flakon, ampul, enjektabl toz, enfüzyon solusyonu, küçük hacimli damla, inhalasyon preparatı, dozu azaltılamayacak hormon preparatı gibi ürün numunelerinde azaltılmış olma özelliği aranmaz.
c) Bedelsiz ilaç numuneleri ruhsat sahibinin sorumluluğunda sadece hekim, eczacı ve diş hekimlerine dağıtılabilir, satılamaz, topluma dağıtılamaz. Ambalajları üzerinde, bedelsiz tanıtım numunesi olduğunu ve satılamayacağını belirtici ibare bulunur.
d) Müstahzarın ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ancak ilk iki yıl içindeki tanıtımında, bedelsiz (azaltılmış) numunesi kullanılabilir.
e) Bedelsiz ilaç tanıtım numunelerinin yıllık ithalat miktarı, ambalaj adedi olarak ruhsatlandırmaya esas ambalajdaki ürün ithalatının %10’unu geçemez.
f) Gerektiğinde Bakanlık yetkililerine belgelenmek ve dokümante edilmek üzere, ruhsat sahibi firmalarca bedelsiz ilaç/ürün tanıtım numunelerinin üretim, ithalat ve dağıtım bilgilerinin kaydı tutulur.
MADDE 20- Tıbbi temsilciler ürünlere ilişkin bilgileri doğru olarak sunabilecek yeterlikte olmalı, tıbbi ve teknik bïlgiye, dürüstçe aktarabilmeli, sorumluluk duygusuna sahip olmalıdırlar.
İşveren kendi temsilcilerinin temel ve süre gelmekte olan eğitimleri ile yükümlüdür. Tıbbi temsilcilerin eğitiminde, Dünya Sağlık Örgütü kriterleri esas alınır.
MADDE 21- Tıbbi temsilciler, basılı tanıtım malzemelerindeki bilgileri, hekim, diş hekimi ve eczacılara sözlü veya basılı tanıtım ìnalzemeleri aracılığı ile tam ve doğru olarak iletirler.
MADDE 22- İşveren tıbbi temsilcilerinin ilaçla ilgili yaptığı sözlü ifadelerden ve etkinliklerinden Bakanlığa karşı sorumludur.
MADDE 23- Bilimsel ve eğitsel faaliyetler varolan tıbbi bilgileri aktarmak ya da yeni bilgileri sunmak amacı dışında kullanılamaz.
MADDE 24- (Değ.:R.G. Tar./Sayı:17.01.2002,24643) İlaç tanıtımı ile ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetler var olan tıbbi bilgileri aktarmak veya yeni bilgileri sunmak amacı dışında kullanılamaz.
Bilgilerin iletilmesi ve tartışılması için yararlı olan kongre, seminer ve benzerleri gibi bilimsel, eğitsel toplantı ve benzeri faaliyetler ilaç ruhsat sahibi, üreticisi, ithalatçısı tarafından düzenlenebilir veya bu tür faaliyetlere bilimsel/finansal katkıda bulunulabilir.
Bilimsel kongrelerde bildiri, yayın, poster gibi bilimsel çalışma sunumunda bulunanlarla toplantılara kısa süreli eğitim amaçlı katılımcılar dışındaki kişilerin katılımı konusunda ilaç ruhsat sahipleri veya dağıtıcıları finansal katkıda bulunamazlar. Toplantılara katılanlar için yapılacak ağırlama/kabul etkinlikleri toplantı amacını aşacak nitelikte olamaz.
Bu gibi toplantılar uygun yer, biçim ve düzeyde olur. Ancak düzenlenecek veya katkıda bulunulacak kongre, sempozyum, seminer ve benzeri faaliyetlerin duyuruları; ilaç ruhsat sahibi, üreticisi veya dağıtıcısı tarafından bir ay önceden Bakanlığa bildirilir. Toplantılara sağlık personeli dışındaki kişiler davet edilemez.
MADDE 25- Önceden bakanlıktan izin almak şartı ile, ilaç üreticileri; ilaç ithalatçıları, dağıtıcıları, ruhsat sahipleri topluma olumlu sağlık davranışları kazandırabilmek amacıyla, sağlık eğitimi faaliyetlerinde bulunabilir veya destekleyebilir.
MADDE 26- Tanıtımda ilaca ait riskle ilgili kanıtlanmış bilgi veya ters ilaç etkisi tespit edildiğinde, konu derhal ilaç üreticisi, ithalatçısı, dağıtıcısı veya ruhsat sahibi tarafından Bakanlığa bildirilir.
MADDE 27- (Değ.:R.G. Tar./Sayı:17.01.2002,24643) İlaç ruhsat sahipleri, üreticileri, ithalatçıları, dağıtıcıları ve ecza depoları; eczaneler ve hekimler bazında 4 üncü maddenin (f) bendine aykırı çeşitli malzeme, hediyeler, yurt içi, yurt dışı seyahat, tatil ve benzeri fırsatlar sunmak yoluyla ilaçların reçete edilmesini teşvik edici ve satışını arttırıcı faaliyetlerde bulunamazlar.
Bir müstahzarın tanıtımı ile ilgili faaliyetlerinden doğrudan ruhsat sahibi firma sorumludur. Ruhsat sahibinin bu maddenin birinci fıkra hükmüne uymaması, sorumluluğundaki firma çalışanlarınca uyulmaması, bu Yönetmeliğe aykırı şekilde etik olmayan faaliyetlerde bulunulması ya da Bakanlık talimatlarının yerine getirilmemesi halinde, ilgili müstahzar/müstahzarların veya Bakanlıkça ruhsatlandırılmış en son müstahzarlarının ruhsatnameleri 3 aya kadar askıya alınır. Tekrarı halinde ise 3 ayın katları sürelerle ruhsatname askıya alma işlemi uygulanır.
MADDE 28- İlaç üreticileri, ithalatçıları, dağıtıcıları ve ruhsat sahıpleri Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Uymayanlar haklcında Türk Ceza Kanunu’nun ilgili hükümleri uygulanır.
Yürürlük
MADDE 29- Bu yönetmelik yayınlandığı tarihten başlayarak 3 ay sonra yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 30- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.