ABBOTT OBEZİTE İLACI SİBUTRAMİNİN AVRUPA BİRLİĞİNDEKİ PAZARLAMA FAALİYETLERİNİ ASKIYA ALIYOR

Avrupa İlaç Kurumu’na bağlı (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komisyonu (CHMP) geçtiğimiz hafta yaptığı oylama sonucunda sibutramin içeren tüm anti obezite ilaçlarının pazarlama ruhsatlarının askıya alınmasını önerme kararı aldı. Abbott, CHMP’nin önerisine uyacak ve sibutramin içeren Abbott ilaçlarının tüm Avrupa Birliği (AB) üyesi ülkelerdeki ve aynı zamanda Avrupa Ekonomik Alanı’na dahil olan İzlanda ve Norveç’teki pazarlama faaliyetlerini askıya alacak. Abbott; sibutramini Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva ve Raductil marka adları altında üretmektedir.

Avrupa İlaç Kurumuna bağlı Beşeri Tıbbi Ürünler Komisyonu’nun öneri kararını takiben Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü, Türkiye’de Reductil marka adı altında pazarlanmakta olan sibutraminin ruhsatının askıya alınmasına ve eczane, ecza deposu ve hastane seviyesinde piyasadan toplatılmasına karar vermiştir. Abbott Türkiye, bu karara uygun bir şekilde gerekli çalışmaları hemen başlatmıştır.

Hekim ve hastalar konuya ilişkin soruları için Abbott Türkiye’ye 0800 261 70 02 numaraları ücretsiz telefon hattından ulaşabilirler. Ücretsiz hatlar sadece sabit telefonlardan aranabilmektedir. Cep telefonundan arama yapmak isteyenler Abbott Türkiye’ye 0216 537 73 68 ve 0216 537 73 69 numaralı ücretli hatlardan ulaşabilirler.

CHMP’nin önerileri, SCOUT çalışmasından (Sibutramin Kardiyovasküler Sonuçlar Çalışması – Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) elde edilen sonuçlarla ilgili olarak 2009’un Kasım ayında yayımlanan bir incelemeyi temel alıyordu.

AB ve Türkiye dışındaki çoğu ülkede satışı devam etmekte olan sibutraminin prospektüsündeki uyarılar doğrultusunda kullanılması gerekmektedir. ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) SCOUT çalışmasıyla ilgili incelemesi sürmektedir. FDA prospektüs bilgilerinde bir değişiklik yapılmasını talep etmiş olmakla birlikte, ürün ABD pazarında satılmaya devam etmektedir. Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi de (TGA) benzer bir önlem almıştır.

Abbott’un SCOUT çalışmasından elde edilen verilerle ilgili değerlendirmesi sonucunda, sibutraminin onaylandığı hasta popülasyonunda kullanılması halinde olumlu bir fayda/risk profiline sahip olduğu şeklindeki görüşü değişmemiştir.

Abbott’un Global Farmasötik Araştırma ve Geliştirmeden Sorumlu Başkan Yardımcısı Dr. Eugene Sun, “Sibutraminden fayda sağlayan çok sayıda hasta olduğuna inanıyoruz ve komisyonun kararını ve ilacın askıya alınmasıyla ilgili önerisini saygıyla karşılamakla birlikte görüşlerine katılmıyoruz. Bununla beraber, komisyonun önerilerine uymak için hemen gerekli çalışmaları yapacağız” açıklamasında bulundu.

Yaklaşık 10.000 hastayı içeren altı yıllık SCOUT çalışması, Avrupa ruhsatlandırma makamları tarafından ilacın yüksek risk taşıyan hastalardaki kardiyovasküler güvenliğini değerlendirmek amacıyla pazarlama sonrası taahhüt kapsamında talep edilmişti. Bu hastaların büyük çoğunluğu, altta yatan kardiyovasküler hastalıklara sahipti ve mevcut prospektüs bilgisine göre sibutramin kullanmaya uygun değildi.

İlacın kullanımıyla ilgili soruları olan hastaların doktorlarıyla temasa geçmesi gerekir.

Önemli Güvenlik Bilgisi

Sağlık hizmeti sunan kişi ve kurumların, hastanın tüm mevcut ve geçmiş tıbbi sorunlarından haberdar olması gerekir. Hastalar, reçetesiz olarak alınanlar da dahil olmak üzere kullandıkları tüm ilaçları doktorlarına söylemelidir.

En yaygın yan etkileri arasında uyku bozukluğı, kabızlık, başağrısı ve ağız kuruluğu bulunur. Diğer yan etkileri arasında kalp hızında artış, kan basıncı artışı, çarpıntı (palpitasyon), başağrısı, anksiyete ve baş dönmesi yer alır.

Sibutramin hakkında bilinmesi gereken en önemli bilgiler bunlardır. Daha ayrıntılı bilgi için hastalar bir sağlık uzmanına danışabilirler.

Avrupa İlaç Kurumu (EMA) Tarafından Sibutraminin Askıya Alındığı Ülkeler

Aşağıdaki ülkelerde sibutramin içeren tüm ilaçların pazarlama ruhsatları askıya alınmıştır: Avusturya, Belçika, Bulgaristan, Çek Cumhuriyeti, Kıbrıs, Danimarka, Estonya, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, Macaristan, İzlanda, İrlanda, İtalya, Letonya, Litvanya, Lüksemburg, Malta, Hollanda, Norveç, Polonya, Portekiz, Romanya, Slovakya, Slovenya, İspanya, İsveç ve İngiltere.