Kan ve Kan Ürünleri Kanunu
Kanun Numarası: 2857
Kabul Tarihi: 23/6/1983
R.Gazete: 25/6/1983 Sayı: 18088
Amaç:
Madde 1 – Bu Kanunun amacı, kan ve kan ürünlerine ilişkin esasları
düzenlemektir.
Kapsam:
Madde 2 – Bu Kanun, kan ve kan ürünleri hizmetlerini yürüten kamu kurum
ve kuruluşları ile bu alanda faaliyette bulunan gerçek kişileri ve özel
hukuk tüzel kişilerini kapsar.
Genel esaslar:
Madde 3 – Kan ve kan ürünlerine ilişkin genel esaslar şunlardır.
a) Kan temininde bağış yolu esas olmakla birlikte gerektiğinde ücretle
de alınabilir.
b) Kan alınmasında, kan ve kan ürünlerinin verilmesinde verici ve
alıcının sağlığının tehlikeye düşürülmemesi ve korunması esastır.
c) Kan alınması, kan ve kan ürünlerinin verilmesi hekim denetiminde ve
gözetiminde yapılır.
d) Kan ve kan ürünleri ile test serumlarının sağlanması, üretimi,
depolanması, dağıtımı ve kullanıl masının ve bu alanda kullanılacak araç
ve gerecin temininin Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının gözetim ve
denetiminde yapılması ve kan temininde gerekli her türlü özendirici
tertip ve tedbirlerin alınması esastır.
e) Kan ve kan ürünleriyle ilgili faaliyette bulunan kurum ve
kuruluşların bu işle görevli birimleri, Sağlık ve Sosyal Yardım
Bakanlığınca hazırlanan plana göre kurulur ve aynı Bakanlıkça belirlenen
esaslara uygun olarak çalışırlar.
f) Tıp fakülteleri ve eğitim hastanelerinde kan merkezi, Sağlık ve
Sosyal Yardım Bakanlığının tespit edeceği diğer hastanelerde kan merkezi
veya kan istasyonu açılması zorunludur.
g) Gerçek kişilerle özel hukuk tüzelkişileri Sağlık ve Sosyal Yardım
Bakanlığından izin almak ve aynı Bakanlıkça belirlenen esaslara uymak
kaydıyla sadece test serumu, plazma ve plazma ürünleri üretim
faaliyetinde bulunabilirler.
h) Kan ve kan ürünleri ile ilgili yürütmekte olduğu hizmetleri
geliştirmek amacıyla Türkiye Kızılay Derneğine imkanlar ölçüsünde
Devletçe mali ve personel desteği sağlanır.
Görev ve yetki:
Madde 4 – Üçüncü maddede belirtilen esaslar doğrultusunda, Sağlık ve
Sosyal Yardım Bakanlığının bu Kanuna göre görev ve yetkileri şunlardır.
a) Kan ve kan ürünleri ile ilgili kuruluşların ülke çapında planlama ve
organizasyonunu yapmak, bu kuruluşları açmak veya açtırmak veya
açılmasına izin vermek,
b) Kan ve kan ürünlerine ilişkin kan merkezi veya istasyonlarının her
çeşit laboratuar veya üretim yerlerinin niteliklerini, hizmet alan ve
ilişkilerini, ücret tarifelerini, personel, araç – gereç ve hizmet
standartlarını ve çalışma esaslarını belirlemek,
c) Kan ve kan ürünleri alanında faaliyette bulunan gerçek ve
tüzelkişileri denetlemek ve kontrol altında tutmak,
d) Kanla ilgili gönüllü faaliyetleri teşvik etmek ve verici bulunması
için eğitim dahil gerekli organizasyonu sağlamak, bu amaçla çalışan
kuruluşlarla işbirliği yapmak gerekli görülen hallerde personel, araç ve
gereç ile her türlü yardım temin etmek,
e) Olağanüstü haller ile sıkıyönetim, seferberlik ve savaş halinde
lüzumlu olacak kan ve kan ürünleri ve bunlar için gerekli malzemenin
ülke çapında stoklanmasını organize etmek, bunun için depolama
tesislerini kurmak veya ilgili kuruluşlar tarafından kurulmasını
sağlamak,
f) Kan ve kan ürünlerinin israfını önleyici tedbirleri almak ve
aldırmak.
Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu:
Madde 5 – Kan programını tespit etmek, sağlık planlamasına uygun olarak
kan ve kan ürünleri çalışma ve uygulamalarının geliştirilmesini sağlamak
ve bu konuda karşılaşılan sorunların çözüm yollarını belirlemek amacıyla
istişari mahiyette görüşlerini bildirmek üzere Kan ve Kan Ürünleri
Danışma Kurulu kurulmuştur.
Bu Kurul, Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı Müsteşarının başkanlığında,
Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü ve Milli Savunma Bakanlığı, Sosyal
Sigortalar Kurumu, Gülhane Askeri Tıp Akademisi, Ankara’daki tıp
fakültelerinin birer temsilcisi, Türkiye Kızılay Derneği ile Sağlık ve
Sosyal Yardım Bakanlığınca kan ve kan ürünleri alanında seçilen uzman
üçer temsilciden oluşur.
Kurul yılda en az iki defa Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının çağrısı
ile toplanır. Olağanüstü hallerde Kurul her zaman toplantıya
çağrılabilir.
Kurulun çalışma esas ve usulleri bir yönetmelikle tespit edilir.
Yataklı tedavi kurumlarının kan ve kan ürünlerine ilşkin
yükümlülükleri :
Madde 6 – Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca belirlenen yataklı tedavi
kurumları aynı Bakanlıkça tespit edilen seviyelerde kan ve kan ürünleri
stok etmekle yükümlüdürler. Hastaların kan ve kan ürünleri ihtiyacı bu
stoktan karşılanır.
Denetleme esasları:
Madde 7 – Kan ve kan ürünleri ile ilgili faaliyette bulunan kurum ve
kuruluşlar yılda en az iki defa Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca
denetlenir. Bu denetlemelerde tespit edilen aksaklıklar, ilgili kurum ve
kuruluşlarca derhal giderilir. İkinci defa yapılan denetlemelerde aynı
aksaklıkların devam ettiğinin tespiti halinde,sorumlular hakkında idari
ve cezai kovuşturma işlemleri yapılır.
Yönetmelik:
Madde 8 – Kan ve kan ürünleri ile ilgili kuruluşların,
tanımları,açılmaları, çalışmaları, idari ve teknik denetimleri ile bu
Kanunun uygulama esas ve usulleri, Kanunun yayımı tarihinden itibaren
altı ay içinde çıkarılacak ve Resmi Gazetede yayımlanacak bir
yönetmelikle düzenlenir.
Özel kan merkezlerinin tasfiyesi:
Geçici Madde 1 – (2857 Sayılı Kanunun kendi numarasız geçici maddesi
olup teselsül için numaralandırılmıştır.)
Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı, Milli Savunma Bakanlığı, Sosyal
Sigortalar Kurumu, tıp fakülteleri, Türkiye Kızılay Derneği ile sağlıkla
ilgili kamu kurum ve kuruluşları dışında kalan gerçek kişilerle özel
hukuk tüzelkişilerce açılmış bulunan kan merkezleri bu Kanunun yürürlüğe
girmesinden itibaren altı ay içinde sahipleri tarafından tasfiye
edilirler. Bunlar tasfiye edilinceye kadar,faaliyetlerine devam ederler.
Kanunun yürürlük tarihinden itibaren üç ay içinde başvurulması halinde
bu merkezlerin işler haldeki araç ve gereçleri Sağlık ve Sosyal Yardım
Bakanlığınca satın alınabilir.
Yürürlük:
Madde 9 – Bu kanun yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme:
Madde 10 – Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.
Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği
Resmi Gazete Tarih: 25.11.1983,
No: 18232
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 – Bu Yönetmeliğin amacı kan ve kan ürünleri ile ilgili
faaliyette bulunan kan merkezleri, kan istasyonları, kan ürünleri üretim
laboratuarlarının açılması, çalışma ve denetimi ile bunların bağlı
olduğu kamu kurum ve kuruluşlarının, gerçek ve özel hukuk tüzel
kişilerinin uymakla zorunlu olduğu esaslar, kan teminini kanın
dağıtımını ve kanın israfını önleyici eğitim hizmetleri ve
faaliyetlerini düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2 – Bu Yönetmelik kan ve kan ürünleri ile ilgili faaliyette
bulunan kamu kurum ve kuruluşlarını gerçek ve özel hukuk tüzel
kişilerini kapsar.
Hukuki Dayanak
Madde 3 – Bu Yönetmelik 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 8 inci
maddesi uyarınca hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 – Bu Yönetmelikte geçen deyimlerden;
" Bakanlık", Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığını,
" Kurul", 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 5 inci maddesinde
belirtilen temsilcilerden oluşan Danışma Kurulunu,
" Tam İnsan Kanı", uygun bir antikoagülan madde ile karıştırılmış insan
kanı,
" Çok Taze Kan", alınışından itibaren 24 saat geçmemiş kanı,
" Taze Kan", alınışından itibaren 7 günden az zaman geçmiş kanı,
" Normal Kan", alınışından itibaren etiketindeki son kullanma tarihi
geçmemiş kanı ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu
Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu
Madde 5 – Ülke düzeyinde kan programını tesbit etmek, sağlık
planlamasına uygun olarak kan ve kan ürünleri çalışma ve uygulamalarının
geliştirilmesini sağlamak ve bu konuda karşılaşılan sorunların çözüm
yollarını belirlemek amacıyla istişari mahiyette görüşlerini belirtmek
üzere Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu, kurulmuştur.
Kuruluşu
Madde 6 – Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu Bakanlık Müsteşarının
başkanlığında, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü ve Milli Savunma
Bakanlığı, Sosyal Sigortalar Kurumu, Gülhane Askeri Tıp Akademisi,
Ankara’daki tıp fakültelerinin birer temsilcisi ile Türkiye Kızılay
Derneği ve Bakanlıkça kan ve kan ürünleri alanında seçilen uzman üçer
temsilciden oluşur.
Bakanlık Müsteşarı ve Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü kurulun tabii üyesi
olup, diğer üyelerin üyelik süresi üç yıldır. Süresi dolan üye tekrar
üyeliğe seçilebilir.
Bakanlıkça geçerli mazereti olmaksızın üyelik süresi içerisinde iki defa
toplantılara katılmayan veya toplantı süresince devamsızlığı görülen üye
üyelik niteliğini kaybeder. Bakanlık durumu bir ay içerisinde üyenin
bağlı olduğu kuruluşa bildirir ve bir ay içerisinde başka bir üye tespit
edilmesini ister.
Kurulun Çalışma Esas ve Usulleri
Madde 7 – Kurul yılda en az iki defa Nisan ve Ekim aylarında salt
çoğunlukla toplanır ve kararlar üçte iki çoğunlukla alınır. Bakanlık
gerektiğinde Kurulu toplantıya çağırabilir.
Kurulun sekreterya hizmetleri Bakanlık Tedavi Hizmetleri Genel
Müdürlüğünce yürütülür.
Toplantı çağrıları, toplantı tarihinden en az on beş gün önce üyelere
gündemle birlikte yazılı olarak bildirilir. Toplantıya katılanların üçte
iki çoğunluğunun isteği üzerine kurul, görevleri ile ilgili gündem dışı
konu hakkında görüşme yapabilir.
Kurulda alınan kararlar karar defterine yazılır ve üyelere
imzalattırılır.
Toplantı süresi, gündemde yer alan konular göz önüne alınmak suretiyle
Bakanlıkça tespit olunur. Üyelerin toplantı süresince toplantıya
iştiraki zorunludur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kan Merkezleri ve Kan İstasyonları
Kan Merkezleri
Madde 8 – Kan Merkezleri tıbbi tedavi ve araştırmalarda kullanılmak
üzere kanın alındığı, laboratuar testlerinin uygulandığı, muhafaza ve
dağıtımının yapıldığı, kan ürünlerinin üretildiği kuruluşlardır.
Kan İstasyonları
Madde 9 – Kan İstasyonları ihtiyacını esas itibariyle belli kan
merkezlerinden sağlayan, gerektiğinde tıbbi tedavide kullanılmak üzere
kan alma – dağıtım işlemi yapabilen ihtiyacı dışındaki kanı da en yakın
kan merkezine gönderen daha küçük kuruluşlardır.
Açma Zorunluluğu
Madde 10 – Tıp Fakülteleri ile kamu kurum ve kuruluşlarının eğitim
hastaneleri, Türkiye Kızılay Derneği ile Bakanlıkça tespit edilen
yataklı tedavi kurumlarında kan merkezleri; yine Bakanlıkça tespit
edilen diğer yataklı tedavi kurumlarında kan istasyonları açılması
zorunludur.
Kan Merkezlerinin Tipleri
Madde 11 – Kan Merkezleri A ve B tipi olmak üzere iki çeşittir.
A tipi Kan Merkezi; Geniş ölçüde kan alımı ve dağıtımı yanılıra rutin
kan muayeneleri ile birlikte daha teferruatlı laboratuar test ve
araştırmalarına da yer veren kan merkezidir. Bu merkezlerde çeşitli test
serumları hazırlanabilir ve kan ürünleri üretimi de yapılabilir.
B tipi Kan Merkezi; Yeterli ölçüde kan üretimi yanında rutin laboratuar
testleri ve bu arada Coombs, antijen titrasyonu gibi deneylere de yer
veren, ABO ve gerekli test serumlarını da bizzat hazırlayabilecek
nitelikte olan kan merkezleridir.
Kan Merkezi açma zorunluluğu olan kurum ve kuruluşların hangi tip kan
merkezi açacağı Bakanlıkça belirlenir.
Kan Merkezlerinde Bulunması Gerekli Personel
Madde 12 – Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan personelin bulunması
zorunludur.
1 – A tipi kan merkezlerinde
Müdür: Kan Transfüzyonu alanında en az bir yıl tecrübesi bulunan hekim
veya uzman hekim,
Laboratuar uzmanı: Kan transfüzyonu serolojisinde en az bir yıl
tecrübesi bulunan uzman hekim,
Gezici Ekip Hekim: Kan Transfüzyonu konusunda eğitilmiş yeterli sayıda
hekim veya uzman hekim,
Diğer Personel: Hekim nezaretinde merkezde veya gezici ekipte kan
alınmasında görevlendirilecek yeterli sayıda yardımcı sağlık personeli
ve Sağlık personeli,
2 – B tipi Kan Merkezlerinde
Personel kadro ve nitelikleri A tipi kan merkezlerindeki gibidir.
Gezici ekip hekimliğinin müdür tarafından yapılması halinde ekip hekimi
bulundurulması zorunlu değildir.
Kan Merkezlerinde Bulunması Gerekli Bölümler
Madde 13 – Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan bölümler bulunur.
1 – A tipi kan merkezlerinde
a) Kabul kısmı: Yeterli genişlikte ve rahat şekilde döşenmiş bir kabul
yeri,
b) Muayene kısmı: Kan vericilerin yatırılarak muayene edilebilecekleri
özel bir muayene odası,
c) Kan alma salonu: Kan Merkezlerinin faaliyet durumuna göre kan
alınabilmesini sağlayacak yeterli somyası bulunan ve ortam ısısını uygun
tutabilen nitelikte bir salon,
d) Canlandırma odası: Kan alımı sırasında meydana gelebilecek
reaksiyonların önlenmesinde kullanılacak ilaç, araç ve gereçlerin
bulunduğu odadır,
e) Kan grup ve tiplerini tayin laboratuarı,
f) Bakteriyoloji laboratuarı,
g) Araştırma laboratuarı,
h) Yıkama ve sterilizasyon kısmı,
ı) Kobaylık,
i) Soğuk oda (+4° -20° c)
j) Malzeme deposu,
k) Büro kısımları,
l) Arşiv ve kütüphane,
m) Gerektiğinde çalıştırılmak üzere fraksinasyon laboratuarı ve ilgili
kısımlar.
2 – B tipi kan merkezlerinde;
Kobaylık, araştırma laboratuarı ve franksinasyon laboratuarları
kısımları hariç A tipi kan merkezlerindeki diğer kısımlar.
Kan Merkezlerinde bulundurulması zorunlu araç ve gereçler:
Madde 14 – Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan araç ve gereçler bulunur.
1 – A Tipi Kan Merkezlerinde
Soğuk oda gereç ve donatımı,
Test serumları, kan muhafazası ve kan vericilerine ikram malzemesi için
gerekli sayıda buzdolabı,
Bir adet Dipfriz,
Yeterli sayıda ayarlı bakteriyolojik etüv,
Yeterli sayıda ayarlı su banyoları, Benmari,
Yeterli sayıda mikroskop,
Maksada yeterli otoklav,
Yeterli derecede kapasiteye sahip damıtık su cihazları,
PH metre,
Fotoelektrik Kolorimetre,
Hassas terazi,
Yeteri kadar adi terazi ve baskül,
Elektroforez cihazı,
600 cc. lik kan şişeleri için santrifüj
Laboratuar testleri için yeteri kadar santrifüj
Spektrofotometre,
Kan Nakil sandıkları ve kutuları,
Ambulans ve diğer nakil araçları,
Araştırma laboratuarı için gerekli diğer araç ve gereçler,
2 – B tipi kan merkezinde;
PH metre, Fotoelektrik Kolorimetre, Elektroforez cihazı, 600 cc. lik kan
şişeleri için santrifüj cihazı, araştırma laboratuarı teçhizatı hariç, A
tipi kan merkezinde bulunması gerekli diğer araç ve gereçler.
Kan merkezlerinde bulunulması zorunlu diğer donatım
Madde 15 – Daimi akarsu, elektrik, telefon ile mümkün olduğu takdirde
cereyan kesilmelerine karşı jeneratör mümkün olduğu takdirde merkezi
yayın sistemi ve televizyon v.b.
Kan ürünleri üretimi yapılan A tipi kan merkezlerinde ayrıca bu amaçla
gerekli bölüm, araç, gereç ve personel bulunur.
Kan merkezlerinin çalışma usul ve esasları
Madde 16 – Kan Merkezlerinde görev 24 saat aralıksız olarak devam eder.
Kan merkezi idaresi mevzuat dahilinde görevin aralıksız devamından
sorunludur.
Kan alınması hekim gözetimi altında yapılır. Gezici ekip faaliyetlerinin
de hekim nezaretinde yapılması gereklidir. Aksi halde doğacak her türlü
tıbbi hatadan kan merkezi müdürü sorumludur.
Teknik çalışmalardan müdür, laboratuar uzmanı ve görevi yapan
teknisyenler sorumludur.
Kan transfüzyonu yapmak kan merkezlerinin esas görevlerine dahil
değildir. Kan transfüzyonlarının da diğer solüsyonlar için olduğu gibi
kliniklerce yapılması icap eder.
Stoklama Zorunluluğu
Madde 17 – Eğitim hastanelerine bağlı olanlar ile Bakanlıkça tespit
edilen Kan Merkezleri Bakanlıkça belirlenen miktarda, plazma ve kan
ürünlerini stoklamakla yükümlüdürler.
Kan İstasyonunda Bulunması gerekli Personel, Araç ve Gereç
Madde 18 – Bu İstasyonlar A ve B tipi Kan Merkezlerine koordineli olarak
transfüzyon ve seroloji alanında eğitim görmüş bir laboratuvar
teknisyeni ve sorumlu bir hekimin nezareti altında kan dağıtım işlerini
yaparlar.
Gerektiğinde rutin laboratuar testleri ve Cross-Match yapılıp, ayrıca
acil hallerde vericiden sorumlu hekimin nezareti altında kan da
alınabilir.
Kan İstasyonlarında kan grubu ve Rh tiplendirmesi ile Cross-Match
testlerini yapabilecek araç ve gereç bulunmalıdır.
Tutulması gerekli Kayıt, Fiş ve Etiketler
Madde 19 – Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan kayıt ve fiş işlemlerinin
yapılması zorunludur.
a) Örnekleri Bakanlıkça verilen Kan verici fişi.
b) Kan alma defterleri: Kan alınan kişi hakkında gerekli bilgiyi kan
alma tarihini, alınan kan miktarını, protokol numarasını, kimin
tarafından alındığını gösteren kayıtları ihtiva eder.
c) Kan grubu defteri: Kan vericilerin tafsilatlı kan gruplarını
gösterir.
d) Örnekleri Bakanlıkça verilen kan istek ve sarf fişleri ve dosyası,
günlük, aylık ve yıllık istatistik cetvelleri, elde mevcut kan ve
ürünlerini gösterir cetvel.
e) Kan şişesi ve plastik kan torbası etiketleri.
f) Kan vericilerine mahsus kan grubu kartları: Kan vericinin kimliğini,
adresini, kan grubu kartı veren merkezin adını ihtiva eder.
Kan Alma ve Verme
Madde 20 – Kan alma ve verme işlemlerinin hekim gözetiminde yapılması
zorunludur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kan Verilmesinde ve Kan Vericilerde Aranılacak Sağlık Şartları
Madde 21 – Vericilerde aranılması gerekli sağlık şartları ile kan
verilmesinde dikkat edilecek hususlar şunlardır.
Kan verici 18 ila 65 yaşında, en az 50 kilo ağırlığında kan basıncı
diastolik minimum 70 mm. Hg. maksimum 100 mm. Hg, Sistolik minimum 100
mm. Hg, maksimum 200 mm. Hg, olmalıdır, nabzı 50 – 120 arasında, beden
ısısı, kan hemoglobin miktarı en az kadınlarda 12,5 gr., Erkeklerde 13,5
gr. olmalıdır.
hepatit, kronik astım, deri hastalığı, alerji, sıtma ve diyabeti olanlar
ile tüberküloz ve sarılık geçirenlerden ve ilaç alma ve uyuşturucu madde
alışkanlığı bulunanlardan kan alınmamalıdır.
Bir hafta iyilik süresi geçmeyen solunum enfeksiyonu hastalarından, son
altı ay içinde plazma ve kan transfüzyonu yapılanlardan kan
alınmamalıdır.
Kan yağlı gıdaların yenmesinden en az dört saat, diş çektirenlerden üç
gün, aşı yaptıranlardan iki hafta, kuduz aşısı yaptıranlardan 1 sene,
sifilis geçirenlerden serolojik testler (-) çıktıktan sonra alınabilir,
Kan verme aralıkları 2 aydan kısa olmamalı ve 12 aylık süre içinde en
fazla 2 litreyi (4 ünit) geçmemeli, kadınlarda bu aralık daha uzun
olmalıdır.
Kan alındıktan sonra Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar
Madde 22 – Kol kontrol edilmeli, kanama durunca ufak bir bant
yapıştırılmalıdır. Kan vericinin kendisini iyi hissedinceye kadar
yatması sağlanmalıdır.
Sürekli bedensel çalışma yapanların (Örneğin vinç operatörleri, tren
makinistleri, taksi şoförleri, telefon hat teknisyenleri, pilotlar v.s.)
organizmanın adaptasyonu için bir süreye ihtiyaç olduğundan kan
alındıktan sonra 12-72 saat geçmeden işe başlatılmamaları gerekir.
Kan verici ayağa kalkınca görevli kendisini hemen terk etmemelidir.
Kan vericiye uyması gereken bazı basit bilgiler verilmelidir.
Alınan Kanlarda Yapılması Gereken Testler
Madde 23 – Alınan Kanlarda yapılacak testler; Kan grup tayini, H tayini,
uygunluk veya çapraz karşılaştırma (Cross-Match), VDRL testleri, Hepatit
B yüzey antijeni testleri, (ters akımda immüno- elektroforez, reverse
pasif hemaglütinasyon testi), sıtma paraziti aranmalıdır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Tam Kanın Taşınması Gerekli Nitelikler
Kanın Özellikleri
Madde 24 – Plazması ayrıldığında çöken alyuvarlar koyu kırmızı ve üstte
bulunan plazma sarı bir tabaka halinde olmalı, içerisinde hemoliz
bulunmamalı, plazma ve eritrosit tabakaları arasındaki çizgi belirgin ve
kesiksiz olmalıdır. Alyuvar tabakası üzerinde kalınlığı 1 mm. yi
geçmeyen grimsi renkte lökositlerden oluşan bir tabaka bulunmalıdır.
Plazma berrak veya yağların mevcudiyetinden dolayı hafif bulanık
olabilir. Fazla yağlı ve bulanık olmamalıdır.
Kan Gruplarının Tayini
Madde 25 – Kanın ABO gruplarının tayini hem hücre kontrol, hem de serum
kontrol usulleriyle (eritrosit, antijen, izoaglutinin tayini) yapılmalı,
gerektiğinde alt grup ve nadir kan grupları da tayin edilmelidir. Rh
faktör tayini kan vericiden alınan tüpteki alyuvarlardan faydalanılarak
mümkünse iki ayrı cins veya seriden anti-serum kullanılmak suretiyle
yapılmalıdır. Anti-D yani Rh ile negatif sonuç veren kanlar bir defa da
DU testine tabi tutulmalıdır.
Kanın Alınması
Madde 26 – Tam kan aseptiktir. Kapalı sistemle ve her türlü steril
şartlara azami riayet edilerek alınır. Hasta için kullanılacak kan
şişesinden veya plastik kan torbasından herhangi bir amaçla kan alınmaz.
Kan alınması sırasında şişe ve pilot tüplerin doğru etiketlenmesine
büyük dikkat sarf edilmelidir.
Kanın Muhafazası
Madde 27 – Kan steril şişeler ve plastik kan alma torbaları içine alınır
ve kullanılıncaya kadar 4 – 6° C da saklanır. Gerekli muayeneler ve
nakliye için bir saatten fazla dışarıda bırakılamaz. Kan muhtelif
defalar çıkarılıp tekrar yerine konulmamalıdır. Uygun şartlar altında
kan normal olarak etiketin üzerindeki son kullanma tarihine kadar
muhafaza edilebilir (normal kan) ve transfüzyonda kullanılabilir.
Kan şişesi içerisine dışarıdan antiseptik, bakteriostatik veya herhangi
bir madde ilave edilemez. Kan ihtiva eden şişenin çalkalanmasından
sakınılmalıdır.
Antikoagülanın Niteliği
Madde 28 – Kan, reaksiyonu asit olan ve içinde dekstroz bulunan sitrat
solüsyonunda toplanır. Aşağıdaki formül 27 nci maddede belirtilen
şartlar altında, alyuvarların 21 gün muhafaza edilebilmesi için uygun
bir formüldür.
Sitrik Asit : 0.48 gm.
Sodyum Sitrat : 1.32 gr.
Dekstroz (saf) : 1.47 gm.
Pirojensiz Damıtık Su : add. 100 cc.
Buna benzer (CPD gi.i) başka formüller de kullanılabilir. Ancak
kullanılacak antikoagülan miktarı ve terkibinin 420 cc. kanın
pıhtılaşmasını önleyici ve 21 – 28 gün saklanmasını mümkün kılıcı ve
insan için tamamen zararsız nitelikte olması gerekir.
Şişeye konulmuş bulunan antikoagülanın şişe içine alınan kan oranı şişe
veya torba üzerinde yazılı miktarlar içinde olmalıdır.
Kan Alma Şişesi ve Plastik Kan Alma Torbalarının Nitelikleri
Madde 29 – Kan alma şişeleri ve plastik kan torbaları ile ilgili
ayrıntılı nitelikler Bakanlıkça tespit edilir.
Kan Alma ve Verme Setlerinin Nitelikleri
Madde 30 – Kan alma ve verme setleri lastik veya plastikten olabilir.
Pirojen ve toksit madde ihtiva etmeyip steril olmalı ve bir defa
kullanılmalıdır. Setlerin diğer nitelikleri Bakanlıkça belirlenir.
Kan Şişelerinin ve Torbalarının Etiketlenmesi
Madde 31 – Tam kanı ihtiva eden şişe ve torbaya yapıştırılacak etikette
aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.
a) Kan alan kurumun adı,
b) Kanın seri numarası,
c) Kan grubu (ABO),
d) Kanın Rh grubu (Pozitif veya negatif olarak),
e) Antikoagülan solüsyonunun formülü ve miktarı,
f) 4 – 6° C de muhafaza edileceği,
g) Kanın alınma tarihi,
h) Kanın son kullanma tarihi,
ı) Hastaya verilmeden önce mutlaka Cross-Match yapılması gerektiği,
i) Gözle görülür hemolizin mevcudiyeti halinde kullanılmaması gerektiği,
Bu bilgiler etiketlere beyaz zemin üzerinde siyah harflerle Türkçe ve
İngilizce olarak yazılır. Gerektiğinde ek bilgiler yazılmak üzere
etikette ayrıca boş bir bölüm bırakılır. Etiket örneği Bakanlıkça
belirlenir.
Kanın Taşınması
Madde 32 – Kan ihtiva eden şişe veya torba, içerisinde buz bulunan veya
ısıyı geçirmeyen plastik köpükten yapılmış veya izole edilmiş özel
kaplar içinde taşınır. Bu kaplar, içerisindeki ısıyı 24 saat süre ile
4-10° C de muhafaza etmelidir. Şişe veya torba doğrudan buzla temas
etmemeli veya buzluğa konulmamalıdır.
Kanın temini
Madde 33 – Kan ve Kan Ürünlerinin sağlanabilmesi ve uygun kan verici
temini için Bakanlıkça hazırlanan ulusal kan programının ilgili
kuruluşlarca uygulanması, kan stoku ve kan ihtiyacının sağlan- ması için
Bakanlıkça belirlenen tedbirlerin tüm kamu kurum ve kuruluşları ile
gerçek ve özel hukuk tüzel kişilerce yerine getirilmesi zorunludur.
Kan Merkezleri veya kan istasyonu açmakla zorunlu olan kurum ve
kuruluşlar, bu yönetmelik hükümlerine uymak, kan ve kan ürünleri ile
ilgili uygulamada ortaya çıkan sorunları, istatistiki bilgileri
Bakanlığa zamanında bildirmekle yükümlüdürler.
Kan Temininde Gerekli Tedbirler
Madde 34 – Bakanlık ülkenin ihtiyacı olan kanı temin etmek için gerekli
gördüğü önlem ve tedbirleri alır.
Kan İsrafının Önlenmesi
Madde 35 – Kan temini ile kan sarfı arasındaki dengenin sağlanıp
sağlanmadığı ve kan transfüzyonu amacı doğrultusunda istek ve kullanım
yapılıp yapılmadığı, kan merkezleri ve istasyonları ile kliniklerde kan
kullanımında dikkatli olunması hususları Bakanlıkça denetlenir.
Kan vermeye bağlı olarak birçok reaksiyonlar görüldüğünden açık
endikasyonlar olmadıkça kan verilmemelidir. Eğer mutlak endikasyon varsa
hastanın tam kan veya kan komponetlerinden hangi- sine gereksinimi
olduğu ve ne miktar verilmesi gerektiği kararlaştırılmalıdır.
Bunun için;
Kan Merkezlerine yapılacak isteklerde kullanma amaçları açıklanmalı ve
eksiksiz doldurulmalıdır.
Plazma gerekenlere sadece plazma verilmelidir.
Kan merkezleri ve istasyonları kullanım süreleri sona ermek üzere olan
kanların öncelikle ihtiyacı bulunan diğer merkez ve istasyonlara
göndermeli, kanın niteliği bozulmadan kullanımı sağlanmalıdır.
Kan Kullanımı:
Madde 36 – Genellikle normal kişilerde, cerrahi girişimlerde 500 cc kan
kaybına iyi tahammül edilir. Bunlardan çoğunlukla kan veya serum
verilmesine gerek yoktur.
1000 cc civarında kan kaybı ekspander solüsyonlarla giderilebilir.
Bundan fazlasında mutlaka kana ihtiyaç vardır.
Kan genel olarak aşağıdaki hallerde kullanılır.
Alyuvar süspansiyonu
Kanamada, Anemide, Co zehirlenmesinde,
Şoku önleme veya tedavi amacı ile kan volümünü düzeltmek için;
Pıhtılaşma mekanizmasını düzeltmek amacı ile,
Trombosit ve diğer pıhtılaştırıcı kan elemanlarını temin etmek için;
Hipoporotrombinemide,
Hipoproteinemiyi düzeltmek amacı ile Karaciğer hastalıkları, nefrit,
kolit, ülseroz, mide kanseri ve benzeri durumlarda,
Enfeksiyon hastalıklarında organizmanın desteklenmesinde ve
ameliyatlarda
Eğitim
Madde 37 – Kan temini için halkın eğitimi (sesli yayınlar, görüntülü ve
basılı yayınlar, seminer, konferans gibi toplantılar yapılır.) Kan
israfını önleme, kanın kullanımı ile ilgili sağlık personeli eğitimi ise
Bakanlıkça veya ilgili kamu kurum ve kuruluşlarınca veya gönüllü
kuruluşlarca açılacak kurs,seminer ve benzeri toplantılarla, hizmet içi
eğitim şeklinde yapılır. Bakanlıkça tespit edilen diğer eğitim
uygulamaları ilgili kuruluşlarca yerine getirilir.
Kan Merkezlerinin İdari ve Teknik Denetimleri:
Madde 38 – Kan ve Kan Ürünleri ile ilgili faaliyette bulunan kurum ve
kuruluşlar yılda en az iki defa Bakanlıkça denetlenir. Bu denetlemelerde
tespit edilen aksaklıkların devam etmesi halinde, sorumlular hakkında
idari ve cezai kovuşturma işlemleri yapılır.
Ücretlerin tespiti
Madde 39 – Kan vericilere ödenecek ücret ile üretilen kanların ve kan
ürünlerinin satış fiyatları Bakanlıkça tespit edilir ve her yıl aralık
ayında gözden geçirilir.
ALTINCI BÖLÜM
Kan Ürünleri Üretim Faaliyetleri
Kan Ürünleri Üretim Laboratuarları
Madde 40 – Kan ürünleri üretim laboratuarları, sadece test serumu,
plazma ve plazma ürünleri üretim faaliyetinde bulunmak üzere, gerçek
kişilerle özel hukuk tüzel kişileri ve T.C. Kızılay Derneği tarafından
açılabilir.
Kurulması ve İşletmeye Açılması
Madde 41 – Kan Ürünleri üretim laboratuarları kurulması ve işletmeye
açılması için Bakanlıktan kurma ve işletme izni alınması şarttır.
Başvurma ve Gerekli Belgeler
Madde 42 – İlgililerin bir dilekçe ile mahallin en büyük mülkiye
amirliğine başvurmaları gereklidir.
Başvuru dilekçesine a) Kan ürünleri üretim laboratuarlarının kurulacağı
veya açılacağı yerin adresi, ismi, krokisi veya kurulacak laboratuarın
Bayındırlık Müdürlüğünce onaylı krokisi,
b) Kurucu gerçek kişi ise, nüfus cüzdanı veya onaylı örneği, şirket ise,
şirket sözleşmesinin noter tasdikli örneği,
c) Müdür ve bakteriyoloğun diploma veya uzmanlık belgesi ile tabip
odasından alınacak odaya kayıtlı olduğuna dair belgeler eklenir.
Başvuru, mahallin en büyük sağlık amirliğince veya teşkil ettireceği bir
heyetçe incelenerek Valiliğinin görüşü ile birlikte belgeler Bakanlığa
gönderilir.
Bakanlık dosya üzerinde ve gerekirse mahallinde inceleme yaptıktan sonra
uygun gördüğü takdirde kurma izni verir.
Kurma izni, belgelerin Bakanlığa gönderildiği tarihten itibaren en geç
üç ay içerisinde verilir. Uygun görülmemesi halinde durum aynı süre
içerisinde ilgililere bildirilir.
İstisna
Madde 43 – T.C. Kızılay Derneğince açılan bu laboratuarlardan kan
ürünleri üretim faaliyetlerinin yanı sıra Kan Merkezlerinin kanla ilgili
çalışmaları da yapılabilir.
Sorumluluk
Madde 44 – Kan ürünleri üretim laboratuarından laboratuar sahibi
sorumludur.
Nakil
Madde 45 – Kan Ürünleri üretim laboratuarının başka yere nakli halinde
durum derhal mahallin en büyük mülki amirliğine bildirilir.
Nakledilen laboratuar yetkililerce incelenip uygun görülmesinden sonra
faaliyetine devam edebilir.
Bulundurulması zorunlu personel
Madde 46 – Kan ürünleri üretim laboratuarında aşağıda sayılan personelin
bulundurulması zorunludur.
a) Hematolog veya mikrobiyolog: Kan transfüzyon serolojisinde en az bir
yıl tecrübeli uzman hekim,
b) Kimya mühendisi,
c) Kimyager
d) Mikrobiyolog (a; maddesindeki hekim hematolog ise)
e) Teknisyen ve laborant (Yeteri kadar)
Madde 47 – Kan ürünleri üretim laboratuarında bulunması gerekli birimler
araç ve gereçler.
A. Birimler:
1 – Kan grup tipleri tayini ve Anti-Serum Laboratuarı: (20 M2)
2 – Bakteriyoloji Laboratuarı (20 M2)
3 – Araştırma ve Kontrol Laboratuarı. (30 M2)
4 – Plazma Fraksinasyon Laboratuarı. (25 M2)
5 – Liyofilizasyon Laboratuarı. (25 M2)
6 – Solüsyon hazırlama Laboratuarı. (20 M2)
7 – Steril odalar en az iki adet 3 kademeli. (25 M2)
8 – Yıkama ve Sterilizasyon Laboratuarı. (50 M2)
9 – Distile ve Demineralize su hazırlama Laboratuarı (30 M2)
10 – Pyrogenite ve Deney Hayvanları Laboratuarı. (40 M2)
11 – Ham madde depoları (20 M2)
12 – Ürün depoları (+4° C’lik soğuk oda) 10 M2 (2 adet) veya
buzdolapları (yeteri miktarda)
13 – Plazma depolamak için -30°C’lik soğuk oda veya dipfriz (yeteri
miktarda)
14 – Büro hizmetleri için birimler.
15 – Arşiv (15 M2)
16 – Kütüphane (İhtiyari)
B. Araç ve Gereçler:
1 – Dipfriz
2 – Bakteriyolojik etüv (0-70°C’lik)
3 – Kuru hava sterilizatörü (250°C’lik)
4 – Benmari (0-100°C’lik)
5 – Otoklav
6 – Mikroskop Binoküler
7 – pH Metre
8 – Elektroforez cihazı
9 – Flamephotometer.
10 – Hassas terazi
11 – Adi terazi
12 – Santrifüj (600 cc’lik kan şişeleri için), Soğutucu 0+20°
13 – Santrifüj laboratuar tipi
14 – Liyofilizasyon cihazı.
15 – 17.000 Devir/Dakika büyük sanayi tipi santrifüj (soğutmalı)
16 – Karıştırma ve solüsyon kazanlar.(316 kalite paslanmaz çelikten
mamul)
17 – Filtre cihazları. (Membran veya amyant plaklı)
18 – Gerekli filtreler (Membran veya amyant plaklar)
19 – Şişe ve ampul yıkama cihazları.
20 – Gerekli steril doldurma ve kapatma cihazları.
21 – Laboratuar için gerekli cam malzemeler.
22 – Spektrofotometre.
Denetim
Madde 48 – Kan ürünleri üretim laboratuarları mahalli yetkili makamlarca
veya Bakanlık müfettişleri veya Bakanlıkça teşkil edilecek ekiplerle
yılda en az iki defa denetlenir. Bu denetlemelerde tespit edilen
aksaklıklar, ilgili kurum ve kuruluşlarca verilen süre içinde giderilir.
İkinci defa yapılan denetlemelerde aynı aksaklıkların devam ettiğinin
tespiti halinde faaliyetten men edilerek ruhsatları geri alınır.
Yürürlükten Kaldırma
Madde 49 – 20 Mart 1972 tarih ve 14134 sayılı Resmi Gezete’de
yayımlanmış olan Kan Merkezlerinin Açılması ve Çalışmaları Hakkındaki
265 sayılı Yönetmelik ile 265 sayılı Kan Merkezlerinin açılması ve
Çalışmaları hakkındaki Yönetmeliğin bazı maddelerinin değiştirilmesi ve
yeni bazı maddeler eklenmesi hakkında hazırlanıp 3/10/1977 tarih ve
16073 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ek Yönetmelik yürürlükten
kaldırılmıştır.
Yürürlük
Madde 50 – Bu Yönetmelik Resmi Gazete’de yayınlandığı tarihten itibaren
yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 51 – Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı
yürütür.