ISPENÇIYARI VE TIBBI MÜSTAHZARLAR KANUNU
Kanun No:1262(*)
R.G.: 26.5.1928 – 898)
Madde 1 – Kodekste muharrer şekil ve formül haricinde ve fenni kaidelere muvafık muayyen ve sabit bir şekilde yapılacak amilinin ismiyle veya hususi bir nam altında ticarete çıkarılan tababette müstamel her nevi basit ve mürekkep devai tertiplere ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar ismi verilir.Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar ancak reçete mukabilinde ve diğerleri reçetesiz olarak münhasıran eczanelerle ecza ticarethanelerinde kanunu mahsusuna tevfikan satılır. (…) (1)
Madde 2 – (Değişik: 4348 – 04.01.1943) A) Devai sabunlarla ilâç zümresine girmiyen ve kimyevi maddeleri ihtiva etmiyen tıbbi gıdalar ve (…) müessir ve zehirli maddeleri havi olmıyan bütün tuvalet levazımı tıbbi müstahzarlardan sayılmazlar.(2)
B) Aşağıda yazılı müstahzarlar bu kanunun üçüncü maddesi mucibince alınması meşrut müsaadeye tabi değildirler:
I – Sair müessir maddelerle karıştırılmıyan veyahut hususi bir isim altında yapılmıyan her nevi serum ve aşılar ve bu mahiyette korunma ve tedavi maddeleri;
II – Hayatî teamüllere mahsus hülâsalar, amboseptörler ve bunlara benzer maddeler;
III – Doğrudan doğruya halka satılmağa elverişli olmamak ve hususi bir isim altında veya yapanın ismiyle anılmıyarak yalnız muhtevi olduğu ilâcın kimyevi ismini taşımak üzere yapılan kodekste şekilleri yazılı basit komprimeler, ampuller, tentürler ve her türlü hülâsalar ve emsali galenik müstahzarlar;
IV – Hususi bir isim altında ruhsatnamesi verilmiş olan müstahzarların yalnız kimyevi ismini taşıyan muadilleri.
B bendinin I sayılı fıkrasında yazılı maddelerin hepsinin veya bir kısmının dışarıdan memlekete girmesini tahdit veya men’e ve memlekete dışarıdan getirilecek olanların vasıf ve şartlarını tâyine ve bunları murakabeye Sıhhat ve Içtimai Muavenet Vekâleti salâhiyettardır. Memnu olduğu halde memlekete giren veya Umumi Hıfzıssıhha Kanunun 95 inci maddesi hilâfına izinsiz olarak yapıldığı anlaşılan bu gibi maddeler Sıhhat ve Içtimai Muavenet Vekâletince el konularak yok edilir.
Bunları hariçten müsaadesiz ithal edenler hakkında ayrıca umumi hükümler dairesinde takibat yapılır.
Aynı bendin III sayılı fıkrasında yazılı maddelerin Eczacılar ve Eczaneler Kanununun 26 ncı maddesi mucibince Sıhhat ve Içtimai Muavenet Vekâleti tarafından müsaade verilmiş bir müstahzarat lâboratuvarında yapılması şarttır. Bu nevi müstahzarların eczanelerle ecza depolarından başka yerlere satılması yasaktır.
Madde 3 – Dâhilde imal olunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarların ticarete çıkarılmasından ve hariçte yapılanların memlekete ithalinden evvel Sıhhiye ve Muaveneti Içtimaiye Vekâletinden müsaade alınması meşruttur.
Madde 4 – Kodeksde dâhil olmadığı halde birinci maddede zikrolunan ispençiyari ve tıbbi müstahzarlar evsafını haiz olmayıp bir vahdeti kimyeviye arzeden ve sanayii kimyeviye fabrikaları tarafından hastalıkların tedavisinde istimal edilmek üzere yeniden ticarete çıkarılan kimyevi ve tıbbi maddelerin dahi hini ithallerinde Sıhhiye ve Muaveneti Içtimaiye Vekâletinden müsaadei resmiye alınır.
Madde 5 – (Değişik: 6243 – 08.02.1954) Türkiye’de ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat imaline ve bu maksatla lâboratuvar veya fabrika küşadına Türk tabip, eczacı ve kimyager ve ihtisaslarına taallûk eden maddeler için de veteriner ve diş tabibi bir mesul müdürün mesuliyeti altında hakikî ve hükmi şahıslar salâhiyettardır.Ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzaratın her türlü fennî şartları haiz ve kâfi tesisatı muhtevi bir lâboratuvar veya fabrikada imali mecburidir.Ispençiyari ve tıbbi mevat ve müstahzarat lâboratuvar ve fabrikaları Sağlık ve Sosyal Yardım Vekâletinin teftiş ve murakabesine tabidir.
Madde 6 – (Değişik:4348 – 04.01.1943) 5 inci maddede zikredilen şartlar dâhilinde yapılacak müstahzarların müsaadesini almak için evvelemirde bir istida ile Sıhhat ve Içtimai Muavenet Vekâletine müracaat olunur. Bu istida ile beraber müstahzarlardan beş nümune ve cinsi ve miktarı sarih olarak tâyin edilmiş olmak şartiyle müstahzarı terkip eden maddeleri bildirir tasdikli bir formül ve müstahzarın ambalâjına mahsus kab ve saire ve tarifname nümune ve suretleri gönderilir ve müstahzarın toptan ve perakende satış fiyatları da bildirilir.
Madde 7 – (Değişik: 4348 – 04.01.1943) 6 ncı maddede yazılı istida ve nümuneler Sıhhat ve Içtimai Muavenet Vekâletince tetkik ve tahlil edilerek aşağıda yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin verilmesine mütaallik muamele yapılır:
A) Müsaade talep eden kimsenin bu kanunla tâyin edilmiş olan salâhiyeti haiz olması;
B) Tevdi edilen formülün müstahzar halinde ticarete arzedilmesinde fayda bulunması;
C) Kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması;
D) Sanata muvafık yapılması ve uzun müddet muhafazası halinde bozulmağa müsait olmaması;
E) Tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması;
F) Fiyatının muvafık ve isminin uygun bulunması.
Müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması hususu vekâletçe tâyin ve ruhsatnamede zikredilir. Bu kanun mucibince yapılmasına izin verilen müstahzarların isimleri Resmî Gazete ile ilân edilir. Tahlil masrafı ve ruhsatname harcı istida sahibine aittir.Sıhhat ve Içtimai Muavenet Vekâleti piyasa icaplarına göre müstahzar fiyatlarının tadilini isteyebilir.
Madde 8 – (Değişik: 4348 – 04.01.1943) Ecnebi memleketlerden getirilen müstahzarlar için müsaade talebi ancak Türkiye dahilinde sanat icrasına mezun eczane ve ecza ticarethaneleri sahipleri veya işbu müstahzarları imal eden fabrika ve lâboratuvarların Türkiye’de oturan vekilleri tarafından vâki olduğu takdirde kabul olunur. Bu gibi müstahzarlar için dahilî müstahzarlar gibi müsaade istihsali zımnında istida ile Sıhhat ve Içtimai Muavenet Vekâletine müracaat edilir.Verilen istida ile beraber müstahzarın imal mahalli, Türkiye konsolosluklarınca tasdikli formülleri, tarifnameleri, ve mahreci olan memlekette serbest veya reçete ile satılmasına dair müsaade mevcutsa bu müsaadenin tasdikli bir sureti ve beş nümune vekâlete tevdi edilir. Tahlil masrafları ve ruhsatname harcı istida sahibine aittir. Işbu istida 7 nci maddede yazıldığı şekilde muamele görerek müsaade edileceklerin gümrüklerce ithali temin edilir ve Resmî Gazete ile isimleri ilân olunur.
Müstahzar fabrikaları ve lâboratuvarlarının vekilleri eczacı veya hususi kanuna göre müsaadesi alınmış bir ecza ticarethanesine sahip olmadıkları takdirde iş gördükleri yerlerde vekâletini haiz oldukları fabrika ve lâboratuvar müstahzarlarından nümune olarak gösterilecek veya dağıtılacak miktardan fazla bulunduramazlar. Fazla miktarda bulundurmak istedikleri takdirde ecza ticarethaneleri hakkındaki 984 sayılı kanun hükümleri dairesinde eczacı bir mesul müdür istihdamına mecburdurlar.
Madde 9 – (Değişik:4348 – 04.01.1943) Memlekette yapılacak veya dışardan getirilecek müstahzarlara ait istidaların Sıhhat ve Içtimai Muavenet Vekâletine geldiği tarihten itibaren nihayet iki ay zarfında muamelesi bitirilerek istida sahibin cevap verilir.Şu kadar ki müstahzar üzerinde fenni tetkikler icrası veya şifai tesirlerinin tecrübelerle tesbiti icabeylediği hallerde bu müddet lüzumu kadar uzatılabilir.
Madde 10 – Müsaadesi istihsal olunarak ticarete çıkarılan yerli müstahzarların sâfiyetinden ve formülüne muvafık olarak imal edilip edilmemesinden âmili ve memaliki ecnebiyeden ithal edilenler için ithal müsaadesi talepnamesi vermiş olan vekilleri mesul olup lüzum görüldükçe ve bedeli tesviye olunmak üzere lâalettayin alınacak numunelerin tahlili suretiyle Sıhhiye ve Muaveneti Içtimaiye Vekâleti daimi bir murakabe icra eder.
Madde 11 – Müstahzarların tertibinde ve harici şekilleri ile tarifnamelerinde ve isminde yapılacak her nevi tadilâtın Sıhhiye ve Muaveneti Içtimaiye Vekâletince kabul ve tasvip edilmesi lâzımdır.
Madde 12 – (Değişik: 4348 – 04.01.1943) Müstahzarların dış ambalâj kısımları üzerinde ve ambalâj içindeki tarifnamelerde açık ve Türkçe olarak ruhsat sahibinin ve yapıldığı lâboratuvarın adı ve adresi, ruhsat numarası ve ilâcın nasıl kullanılacağı ve fiyatı yazılı olacak ve terkibinde müessir ve zehirli maddeler varsa cins ve miktarları ve vekâletçe lüzum gösterilen hallerde yapıldığı tarih göze çarpacak surette kayıt ve işaret edilecektir. Yalnız tabip reçetesiyle satılmasına müsaade edildiği takdirde bu husus dahi açık olarak yazılacaktır.
Madde 13 – (Değişik: 4348 – 04.01.1943) Müstahzarları övme yolunda ve bunlara malik olmadıkları şifa hassaları atıf veya mevcut şifai tesirleri büyütmek suretiyle sabit veya müteharrik sinema filimleri, ışıklı veya ışıksız ilân, radyo veya herhangi bir vasıta ile reklâm yapılması memnudur. Şu kadar ki, tarifname ve gazetelerde “…. hastalıklarında kullanılması faydalıdır” şeklindeki ilânlara müsaade olunabilir. Ancak reçetesiz satılmasına müsaade edilmiyen müstahzarların tıbbi mecmualardan başka yerlerde reklâmları yapılamaz. Reklâm nümunelerinin önceden Sıhhat ve Içtimai Muavenet Vekâletince tasvip edilmeleri lâzımdır.Bir müstahzarın ilmî vasıfları hakkında hazırlanmış olan filimler Sıhhat ve Içtimai Muavenet Vekâletinin müsaadesiyle ve tayin edeceği yerlerde gösterilebilir.
Madde 14 – Kodeksde dâhil olmadığı halde müstahzar mahiyetinde olmıyan ve istimalinde fayda görüldüğü âlemi tababette kabul edilmiş olan edviye ile ilmî ve fennî tetkikatta kullanılan kimyevi ve hayatî terkiplerden memlekete ithallerinde menfaat tasavvur edilenlerin âmil ve sahipleri tarafından müracaat vuku bulmaksızın ithallerine müsaade etmeğe Sıhhiye ve Muaveneti Içtimaiye Vekâleti salâhiyettardır.
Madde 15 – Yedinci ve sekizinci maddelerde mezkûr tahlil masrafları ve ruhsatname harçları yirmi beşer liradır. Tahlil masrafı müracaat vukuunda peşin olarak ve ruhsatname harcı, ruhsatnamenin tevdii zamanında istîfa edilir.
Madde 16-17 – (28.5.1938 tarih ve 3402 sayılı kanunla yürürlükten kaldırılmıştır.)
MADDE 18 – (Değişik: 4348 – 4.1.1943) 10 uncu maddede yazılı tahlil neticesinde, müstahzarların terkibinde bulunan maddelerin sâf olmadığı veya ruhsat almak için verilmiş olan formüle uymadığı veya müstahzarın tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek surette imal edilmiş olduğu anlaşılırsa ruhsat sahibi ve müstahzarların bu şekilde imal edildiğini bilerek satan, satılığa arzeden veya sattıranlar (Değişik ibare: 4854 – 24.4.2003 / m.1/A-6) “beşyüzmilyon lira idari para cezasıyla cezalandırılırlar. Suçun tekrarı halinde iki kat para cezası verilir ve ruhsatname geri alınır.”
MADDE 19 – (Değişik: 4348 – 4.1.1943) Ruhsatsız olarak müstahzar imal edenler veya bu suretle imal edilen müstahzarları bilerek satan, satılığa arzeden veya sattıranlar müstahzar imaline salâhiyet sahibi oldukları takdirde (Değişik ibare: 4854 – 24.4.2003 / m.1/A-6) “üçyüzkırkyedimilyon lira” ve müstahzar imaline salâhiyet sahibi olmadıkları takdirde (Değişik ibare: 4854 – 24.4.2003 / m.1/A-6) “altıyüzdoksandörtmilyon lira idari para cezasıyla” cezalandırılırlar. Bu müstahzarlar kendilerine atfedilen tedavi vasıflarını haiz olmadığı veya bu vasıfları azaltacak veya kaybedecek şekilde veya sâf olmıyan maddelerden imal edildiği anlaşıldığı takdirde (18) inci maddede yazılı ceza tatbik olunur.Memleket dışında yapılmış müstahzarları ruhsatsız olarak ticaret kasdiyle ithal etmek veya bunları bilerek satmak veya satılığa arzetmek veya sattırmak kaçakçılıktır. Bu fıkrada yazılı suçları işliyenler hakkında 1918 sayalı kanun hükümleri tatbik olunur.
MADDE 20 – On sekizinci ve on dokuzuncu maddelerde mezkûr ahval hariç olmak üzere bu kanun ahkâmına muhalif hareket edenlerden (Değişik ibare: 4854 – 24.4.2003 / m.1/A-6) “seksenyedimilyon lira idari para cezası” alınır.
(Ek fıkra: 4854 – 24.4.2003 / m.5) Bu Kanunda yazılı olan idari para cezaları o yerin en büyük mülki amiri tarafından verilir. Verilen idari para cezalarına dair kararlar ilgililere 11.2.1959 tarihli ve 7201 sayılı Tebligat Kanunu hükümlerine göre tebliğ edilir. Bu cezalara karşı tebliğ tarihinden itibaren en geç yedi gün içinde yetkili idare mahkemesine itiraz edilebilir. Itiraz, idarece verilen cezanın yerine getirilmesini durdurmaz. Itiraz üzerine verilen karar kesindir. Itiraz, zaruret görülmeyen hallerde evrak üzerinde inceleme yapılarak en kısa sürede sonuçlandırılır. Bu Kanuna göre verilen idari para cezaları 21.7.1953 tarihli ve 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanun hükümlerine göre tahsil olunur.
Madde 21 – Bu kanunun sureti tatbikıyesi bir nizamname ile tâyin olunur.(3)
Ek Madde 1 – (1557 – 06.02.1930) Yerli müstahzarların âmilleri veya mes’ul müdürleri ve ecnebi memleketlerden giren müstahzarları yapan fabrika veya lâboratuvarın Türkiye’de mütemekkin vekilleri vefat ettikleri takdirde verilmiş olan ruhsatnamelerin hükmü kalmaz. Yerli müstahzar âmil veya mes’ul müdürlerinin mirasçıları müstahzar yapmağa salâhiyetli iseler doğrudan doğruya kendi namlarına ve salâhiyet sahibi olmadıkları takdirde bunları yapabilecek salâhiyetli bir mes’ul müdür göstererek yeniden ruhsatname alırlar. Ecnebi fabrika ve lâboratuvarların gösterecekleri yeni vekilleri de aynı mecburiyete tabidirler. Her iki halde müstahzarın formülü değişmediği takdirde bunlar tahlilden ve tahlil harcından istisna edilirler.
Ek Madde 2 – (3940 – 16.12.1940) Memleket dahilinde imal veya hariçten ithal edilip veteriner tababette kullanılan tıbbi ve ispençiyari müstahzarlar 14.05.1928 tarih ve 1262 sayılı kanun içine alınmıştır.Bu müstahzarların fennî tahlil ve tetkikleri Ziraat Vekâletinin tavassutu ile Sıhhat ve Içtimai Muavenet Vekâletine ve devai kıymetinin tesbitinden sonra kanuni müsaadesi Ziraat Vekâleti’ne aittir.Bu suretle veteriner müstahzarların 04.06.1937 tarih ve 3203 sayılı kanun mucibince yapılacak murakabe şekli Ziraat ve Sıhhat ve Içtimai Muavenet Vekâletleri tarafından birlikte tanzim ve tesbit olunur.
Ek Madde 3 – (3940 – 16.12.1940) Veteriner tababette kullanılan ispençiyari ve tıbbi müstahzarları 1262 sayılı kanunun 5 inci maddesi hükümleri dairesinde veterinerler de yapabilirler.
Ek Madde 4 – (4348 – 04.01.1943) Müstahzarları taklit ederek bunların tedavi vasıflarını azaltacak veya kaybedecek surette imal edenler veya bu suretle imal edildiğini bilerek satan, satılığa arzeden veya sattıranlar üç aydan bir seneye kadar hapis ve temin ettikleri veya etmek istedikleri menfaatin iki mislinden aşağı olmamak üzere ağır para cezasiyle cezalandırılırlar. Şu kadar ki bu para cezası 200 liradan aşağı olamaz.
Ek Madde 5-(4348 – 04.01.1943) Bu kanunun 18 ve 19 uncu maddeleriyle ek birinci maddesinde yazılı hallerde müstahzarlar, kullananların sıhhatine her ne suretle olursa olsun az veya çok zarar verecek şekilde yapılmış olursa bu maddelerde yazılı cezalardan başka Türk Ceza Kanununun 395 inci maddesi hükümleri de tatbik olunur.
