Kan ve Kan Ürünleri Kanunu

Kanun Numarası: 2857
Kabul Tarihi: 23/6/1983
R.Gazete: 25/6/1983 Sayı: 18088

Amaç:

Madde 1 – Bu Kanunun amacı, kan ve kan ürünlerine ilişkin esasları düzenlemektir.

Kapsam:

Madde 2 – Bu Kanun, kan ve kan ürünleri hizmetlerini yürüten kamu kurum ve kuruluşları ile bu alanda faaliyette bulunan gerçek kişileri ve özel hukuk tüzel kişilerini kapsar.

Genel esaslar:

Madde 3 – Kan ve kan ürünlerine ilişkin genel esaslar şunlardır.

a) Kan temininde bağış yolu esas olmakla birlikte gerektiğinde ücretle de alınabilir.

b) Kan alınmasında, kan ve kan ürünlerinin verilmesinde verici ve alıcının sağlığının tehlikeye düşürülmemesi ve korunması esastır.

c) Kan alınması, kan ve kan ürünlerinin verilmesi hekim denetiminde ve gözetiminde yapılır.

d) Kan ve kan ürünleri ile test serumlarının sağlanması, üretimi, depolanması, dağıtımı ve kullanıl masının ve bu alanda kullanılacak araç ve gerecin temininin Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının gözetim ve denetiminde yapılması ve kan temininde gerekli her türlü özendirici tertip ve tedbirlerin alınması esastır.

e) Kan ve kan ürünleriyle ilgili faaliyette bulunan kurum ve kuruluşların bu işle görevli birimleri, Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca hazırlanan plana göre kurulur ve aynı Bakanlıkça belirlenen esaslara uygun olarak çalışırlar.

f) Tıp fakülteleri ve eğitim hastanelerinde kan merkezi, Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının tespit edeceği diğer hastanelerde kan merkezi veya kan istasyonu açılması zorunludur.

g) Gerçek kişilerle özel hukuk tüzelkişileri Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığından izin almak ve aynı Bakanlıkça belirlenen esaslara uymak kaydıyla sadece test serumu, plazma ve plazma ürünleri üretim faaliyetinde bulunabilirler.

h) Kan ve kan ürünleri ile ilgili yürütmekte olduğu hizmetleri geliştirmek amacıyla Türkiye Kızılay Derneğine imkanlar ölçüsünde Devletçe mali ve personel desteği sağlanır.

Görev ve yetki:

Madde 4 – Üçüncü maddede belirtilen esaslar doğrultusunda, Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının bu Kanuna göre görev ve yetkileri şunlardır.

a) Kan ve kan ürünleri ile ilgili kuruluşların ülke çapında planlama ve organizasyonunu yapmak, bu kuruluşları açmak veya açtırmak veya açılmasına izin vermek,

b) Kan ve kan ürünlerine ilişkin kan merkezi veya istasyonlarının her çeşit laboratuar veya üretim yerlerinin niteliklerini, hizmet alan ve ilişkilerini, ücret tarifelerini, personel, araç – gereç ve hizmet standartlarını ve çalışma esaslarını belirlemek,

c) Kan ve kan ürünleri alanında faaliyette bulunan gerçek ve tüzelkişileri denetlemek ve kontrol altında tutmak,

d) Kanla ilgili gönüllü faaliyetleri teşvik etmek ve verici bulunması için eğitim dahil gerekli organizasyonu sağlamak, bu amaçla çalışan kuruluşlarla işbirliği yapmak gerekli görülen hallerde personel, araç ve gereç ile her türlü yardım temin etmek,

e) Olağanüstü haller ile sıkıyönetim, seferberlik ve savaş halinde lüzumlu olacak kan ve kan ürünleri ve bunlar için gerekli malzemenin ülke çapında stoklanmasını organize etmek, bunun için depolama tesislerini kurmak veya ilgili kuruluşlar tarafından kurulmasını sağlamak,

f) Kan ve kan ürünlerinin israfını önleyici tedbirleri almak ve aldırmak.

Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu:

Madde 5 – Kan programını tespit etmek, sağlık planlamasına uygun olarak kan ve kan ürünleri çalışma ve uygulamalarının geliştirilmesini sağlamak ve bu konuda karşılaşılan sorunların çözüm yollarını belirlemek amacıyla istişari mahiyette görüşlerini bildirmek üzere Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu kurulmuştur.

Bu Kurul, Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı Müsteşarının başkanlığında, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü ve Milli Savunma Bakanlığı, Sosyal Sigortalar Kurumu, Gülhane Askeri Tıp Akademisi, Ankara’daki tıp fakültelerinin birer temsilcisi, Türkiye Kızılay Derneği ile Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca kan ve kan ürünleri alanında seçilen uzman üçer temsilciden oluşur.

Kurul yılda en az iki defa Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığının çağrısı ile toplanır. Olağanüstü hallerde Kurul her zaman toplantıya çağrılabilir.

Kurulun çalışma esas ve usulleri bir yönetmelikle tespit edilir.

Yataklı tedavi kurumlarının kan ve kan ürünlerine ilşkin yükümlülükleri :

Madde 6 – Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca belirlenen yataklı tedavi kurumları aynı Bakanlıkça tespit edilen seviyelerde kan ve kan ürünleri stok etmekle yükümlüdürler. Hastaların kan ve kan ürünleri ihtiyacı bu stoktan karşılanır.

Denetleme esasları:

Madde 7 – Kan ve kan ürünleri ile ilgili faaliyette bulunan kurum ve kuruluşlar yılda en az iki defa Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca denetlenir. Bu denetlemelerde tespit edilen aksaklıklar, ilgili kurum ve kuruluşlarca derhal giderilir. İkinci defa yapılan denetlemelerde aynı aksaklıkların devam ettiğinin tespiti halinde,sorumlular hakkında idari ve cezai kovuşturma işlemleri yapılır.

Yönetmelik:

Madde 8 – Kan ve kan ürünleri ile ilgili kuruluşların, tanımları,açılmaları, çalışmaları, idari ve teknik denetimleri ile bu Kanunun uygulama esas ve usulleri, Kanunun yayımı tarihinden itibaren altı ay içinde çıkarılacak ve Resmi Gazetede yayımlanacak bir yönetmelikle düzenlenir.

Özel kan merkezlerinin tasfiyesi:

Geçici Madde 1 – (2857 Sayılı Kanunun kendi numarasız geçici maddesi olup teselsül için numaralandırılmıştır.)

Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı, Milli Savunma Bakanlığı, Sosyal Sigortalar Kurumu, tıp fakülteleri, Türkiye Kızılay Derneği ile sağlıkla ilgili kamu kurum ve kuruluşları dışında kalan gerçek kişilerle özel hukuk tüzelkişilerce açılmış bulunan kan merkezleri bu Kanunun yürürlüğe girmesinden itibaren altı ay içinde sahipleri tarafından tasfiye edilirler. Bunlar tasfiye edilinceye kadar,faaliyetlerine devam ederler.

Kanunun yürürlük tarihinden itibaren üç ay içinde başvurulması halinde bu merkezlerin işler haldeki araç ve gereçleri Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığınca satın alınabilir.

Yürürlük:

Madde 9 – Bu kanun yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme:

Madde 10 – Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.

Kan ve Kan Ürünleri Yönetmeliği

Resmi Gazete Tarih: 25.11.1983,
No: 18232

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

Madde 1 – Bu Yönetmeliğin amacı kan ve kan ürünleri ile ilgili faaliyette bulunan kan merkezleri, kan istasyonları, kan ürünleri üretim laboratuarlarının açılması, çalışma ve denetimi ile bunların bağlı olduğu kamu kurum ve kuruluşlarının, gerçek ve özel hukuk tüzel kişilerinin uymakla zorunlu olduğu esaslar, kan teminini kanın dağıtımını ve kanın israfını önleyici eğitim hizmetleri ve faaliyetlerini düzenlemektir.

Kapsam

Madde 2 – Bu Yönetmelik kan ve kan ürünleri ile ilgili faaliyette bulunan kamu kurum ve kuruluşlarını gerçek ve özel hukuk tüzel kişilerini kapsar.

Hukuki Dayanak

Madde 3 – Bu Yönetmelik 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 8 inci maddesi uyarınca hazırlanmıştır.

Tanımlar

Madde 4 – Bu Yönetmelikte geçen deyimlerden;

" Bakanlık", Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığını,

" Kurul", 2857 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanununun 5 inci maddesinde belirtilen temsilcilerden oluşan Danışma Kurulunu,

" Tam İnsan Kanı", uygun bir antikoagülan madde ile karıştırılmış insan kanı,

" Çok Taze Kan", alınışından itibaren 24 saat geçmemiş kanı,

" Taze Kan", alınışından itibaren 7 günden az zaman geçmiş kanı,

" Normal Kan", alınışından itibaren etiketindeki son kullanma tarihi geçmemiş kanı ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu

Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu

Madde 5 – Ülke düzeyinde kan programını tesbit etmek, sağlık planlamasına uygun olarak kan ve kan ürünleri çalışma ve uygulamalarının geliştirilmesini sağlamak ve bu konuda karşılaşılan sorunların çözüm yollarını belirlemek amacıyla istişari mahiyette görüşlerini belirtmek üzere Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu, kurulmuştur.

Kuruluşu

Madde 6 – Kan ve Kan Ürünleri Danışma Kurulu Bakanlık Müsteşarının başkanlığında, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü ve Milli Savunma Bakanlığı, Sosyal Sigortalar Kurumu, Gülhane Askeri Tıp Akademisi, Ankara’daki tıp fakültelerinin birer temsilcisi ile Türkiye Kızılay Derneği ve Bakanlıkça kan ve kan ürünleri alanında seçilen uzman üçer temsilciden oluşur.

Bakanlık Müsteşarı ve Tedavi Hizmetleri Genel Müdürü kurulun tabii üyesi olup, diğer üyelerin üyelik süresi üç yıldır. Süresi dolan üye tekrar üyeliğe seçilebilir.

Bakanlıkça geçerli mazereti olmaksızın üyelik süresi içerisinde iki defa toplantılara katılmayan veya toplantı süresince devamsızlığı görülen üye üyelik niteliğini kaybeder. Bakanlık durumu bir ay içerisinde üyenin bağlı olduğu kuruluşa bildirir ve bir ay içerisinde başka bir üye tespit edilmesini ister.

Kurulun Çalışma Esas ve Usulleri

Madde 7 – Kurul yılda en az iki defa Nisan ve Ekim aylarında salt çoğunlukla toplanır ve kararlar üçte iki çoğunlukla alınır. Bakanlık gerektiğinde Kurulu toplantıya çağırabilir.

Kurulun sekreterya hizmetleri Bakanlık Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünce yürütülür.

Toplantı çağrıları, toplantı tarihinden en az on beş gün önce üyelere gündemle birlikte yazılı olarak bildirilir. Toplantıya katılanların üçte iki çoğunluğunun isteği üzerine kurul, görevleri ile ilgili gündem dışı konu hakkında görüşme yapabilir.

Kurulda alınan kararlar karar defterine yazılır ve üyelere imzalattırılır.

Toplantı süresi, gündemde yer alan konular göz önüne alınmak suretiyle Bakanlıkça tespit olunur. Üyelerin toplantı süresince toplantıya iştiraki zorunludur.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Kan Merkezleri ve Kan İstasyonları

Kan Merkezleri

Madde 8 – Kan Merkezleri tıbbi tedavi ve araştırmalarda kullanılmak üzere kanın alındığı, laboratuar testlerinin uygulandığı, muhafaza ve dağıtımının yapıldığı, kan ürünlerinin üretildiği kuruluşlardır.

Kan İstasyonları

Madde 9 – Kan İstasyonları ihtiyacını esas itibariyle belli kan merkezlerinden sağlayan, gerektiğinde tıbbi tedavide kullanılmak üzere kan alma – dağıtım işlemi yapabilen ihtiyacı dışındaki kanı da en yakın kan merkezine gönderen daha küçük kuruluşlardır.

Açma Zorunluluğu

Madde 10 – Tıp Fakülteleri ile kamu kurum ve kuruluşlarının eğitim hastaneleri, Türkiye Kızılay Derneği ile Bakanlıkça tespit edilen yataklı tedavi kurumlarında kan merkezleri; yine Bakanlıkça tespit edilen diğer yataklı tedavi kurumlarında kan istasyonları açılması zorunludur.

Kan Merkezlerinin Tipleri

Madde 11 – Kan Merkezleri A ve B tipi olmak üzere iki çeşittir.

A tipi Kan Merkezi; Geniş ölçüde kan alımı ve dağıtımı yanılıra rutin kan muayeneleri ile birlikte daha teferruatlı laboratuar test ve araştırmalarına da yer veren kan merkezidir. Bu merkezlerde çeşitli test serumları hazırlanabilir ve kan ürünleri üretimi de yapılabilir.

B tipi Kan Merkezi; Yeterli ölçüde kan üretimi yanında rutin laboratuar testleri ve bu arada Coombs, antijen titrasyonu gibi deneylere de yer veren, ABO ve gerekli test serumlarını da bizzat hazırlayabilecek nitelikte olan kan merkezleridir.

Kan Merkezi açma zorunluluğu olan kurum ve kuruluşların hangi tip kan merkezi açacağı Bakanlıkça belirlenir.

Kan Merkezlerinde Bulunması Gerekli Personel

Madde 12 – Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan personelin bulunması zorunludur.

1 – A tipi kan merkezlerinde

Müdür: Kan Transfüzyonu alanında en az bir yıl tecrübesi bulunan hekim veya uzman hekim,

Laboratuar uzmanı: Kan transfüzyonu serolojisinde en az bir yıl tecrübesi bulunan uzman hekim,

Gezici Ekip Hekim: Kan Transfüzyonu konusunda eğitilmiş yeterli sayıda hekim veya uzman hekim,

Diğer Personel: Hekim nezaretinde merkezde veya gezici ekipte kan alınmasında görevlendirilecek yeterli sayıda yardımcı sağlık personeli ve Sağlık personeli,

2 – B tipi Kan Merkezlerinde

Personel kadro ve nitelikleri A tipi kan merkezlerindeki gibidir.

Gezici ekip hekimliğinin müdür tarafından yapılması halinde ekip hekimi bulundurulması zorunlu değildir.

Kan Merkezlerinde Bulunması Gerekli Bölümler

Madde 13 – Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan bölümler bulunur.

1 – A tipi kan merkezlerinde

a) Kabul kısmı: Yeterli genişlikte ve rahat şekilde döşenmiş bir kabul yeri,

b) Muayene kısmı: Kan vericilerin yatırılarak muayene edilebilecekleri özel bir muayene odası,

c) Kan alma salonu: Kan Merkezlerinin faaliyet durumuna göre kan alınabilmesini sağlayacak yeterli somyası bulunan ve ortam ısısını uygun tutabilen nitelikte bir salon,

d) Canlandırma odası: Kan alımı sırasında meydana gelebilecek reaksiyonların önlenmesinde kullanılacak ilaç, araç ve gereçlerin bulunduğu odadır,

e) Kan grup ve tiplerini tayin laboratuarı,

f) Bakteriyoloji laboratuarı,

g) Araştırma laboratuarı,

h) Yıkama ve sterilizasyon kısmı,

ı) Kobaylık,

i) Soğuk oda (+4° -20° c)

j) Malzeme deposu,

k) Büro kısımları,

l) Arşiv ve kütüphane,

m) Gerektiğinde çalıştırılmak üzere fraksinasyon laboratuarı ve ilgili kısımlar.

2 – B tipi kan merkezlerinde;

Kobaylık, araştırma laboratuarı ve franksinasyon laboratuarları kısımları hariç A tipi kan merkezlerindeki diğer kısımlar.

Kan Merkezlerinde bulundurulması zorunlu araç ve gereçler:

Madde 14 – Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan araç ve gereçler bulunur.

1 – A Tipi Kan Merkezlerinde

Soğuk oda gereç ve donatımı,

Test serumları, kan muhafazası ve kan vericilerine ikram malzemesi için gerekli sayıda buzdolabı,

Bir adet Dipfriz,

Yeterli sayıda ayarlı bakteriyolojik etüv,

Yeterli sayıda ayarlı su banyoları, Benmari,

Yeterli sayıda mikroskop,

Maksada yeterli otoklav,

Yeterli derecede kapasiteye sahip damıtık su cihazları,

PH metre,

Fotoelektrik Kolorimetre,

Hassas terazi,

Yeteri kadar adi terazi ve baskül,

Elektroforez cihazı,

600 cc. lik kan şişeleri için santrifüj

Laboratuar testleri için yeteri kadar santrifüj

Spektrofotometre,

Kan Nakil sandıkları ve kutuları,

Ambulans ve diğer nakil araçları,

Araştırma laboratuarı için gerekli diğer araç ve gereçler,

2 – B tipi kan merkezinde;

PH metre, Fotoelektrik Kolorimetre, Elektroforez cihazı, 600 cc. lik kan şişeleri için santrifüj cihazı, araştırma laboratuarı teçhizatı hariç, A tipi kan merkezinde bulunması gerekli diğer araç ve gereçler.

Kan merkezlerinde bulunulması zorunlu diğer donatım

Madde 15 – Daimi akarsu, elektrik, telefon ile mümkün olduğu takdirde cereyan kesilmelerine karşı jeneratör mümkün olduğu takdirde merkezi yayın sistemi ve televizyon v.b.

Kan ürünleri üretimi yapılan A tipi kan merkezlerinde ayrıca bu amaçla gerekli bölüm, araç, gereç ve personel bulunur.

Kan merkezlerinin çalışma usul ve esasları

Madde 16 – Kan Merkezlerinde görev 24 saat aralıksız olarak devam eder. Kan merkezi idaresi mevzuat dahilinde görevin aralıksız devamından sorunludur.

Kan alınması hekim gözetimi altında yapılır. Gezici ekip faaliyetlerinin de hekim nezaretinde yapılması gereklidir. Aksi halde doğacak her türlü tıbbi hatadan kan merkezi müdürü sorumludur.

Teknik çalışmalardan müdür, laboratuar uzmanı ve görevi yapan teknisyenler sorumludur.

Kan transfüzyonu yapmak kan merkezlerinin esas görevlerine dahil değildir. Kan transfüzyonlarının da diğer solüsyonlar için olduğu gibi kliniklerce yapılması icap eder.

Stoklama Zorunluluğu

Madde 17 – Eğitim hastanelerine bağlı olanlar ile Bakanlıkça tespit edilen Kan Merkezleri Bakanlıkça belirlenen miktarda, plazma ve kan ürünlerini stoklamakla yükümlüdürler.

Kan İstasyonunda Bulunması gerekli Personel, Araç ve Gereç

Madde 18 – Bu İstasyonlar A ve B tipi Kan Merkezlerine koordineli olarak transfüzyon ve seroloji alanında eğitim görmüş bir laboratuvar teknisyeni ve sorumlu bir hekimin nezareti altında kan dağıtım işlerini yaparlar.

Gerektiğinde rutin laboratuar testleri ve Cross-Match yapılıp, ayrıca acil hallerde vericiden sorumlu hekimin nezareti altında kan da alınabilir.

Kan İstasyonlarında kan grubu ve Rh tiplendirmesi ile Cross-Match testlerini yapabilecek araç ve gereç bulunmalıdır.

Tutulması gerekli Kayıt, Fiş ve Etiketler

Madde 19 – Kan Merkezlerinde aşağıda sayılan kayıt ve fiş işlemlerinin yapılması zorunludur.

a) Örnekleri Bakanlıkça verilen Kan verici fişi.

b) Kan alma defterleri: Kan alınan kişi hakkında gerekli bilgiyi kan alma tarihini, alınan kan miktarını, protokol numarasını, kimin tarafından alındığını gösteren kayıtları ihtiva eder.

c) Kan grubu defteri: Kan vericilerin tafsilatlı kan gruplarını gösterir.

d) Örnekleri Bakanlıkça verilen kan istek ve sarf fişleri ve dosyası, günlük, aylık ve yıllık istatistik cetvelleri, elde mevcut kan ve ürünlerini gösterir cetvel.

e) Kan şişesi ve plastik kan torbası etiketleri.

f) Kan vericilerine mahsus kan grubu kartları: Kan vericinin kimliğini, adresini, kan grubu kartı veren merkezin adını ihtiva eder.

Kan Alma ve Verme

Madde 20 – Kan alma ve verme işlemlerinin hekim gözetiminde yapılması zorunludur.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Kan Verilmesinde ve Kan Vericilerde Aranılacak Sağlık Şartları

Madde 21 – Vericilerde aranılması gerekli sağlık şartları ile kan verilmesinde dikkat edilecek hususlar şunlardır.

Kan verici 18 ila 65 yaşında, en az 50 kilo ağırlığında kan basıncı diastolik minimum 70 mm. Hg. maksimum 100 mm. Hg, Sistolik minimum 100 mm. Hg, maksimum 200 mm. Hg, olmalıdır, nabzı 50 – 120 arasında, beden ısısı, kan hemoglobin miktarı en az kadınlarda 12,5 gr., Erkeklerde 13,5 gr. olmalıdır.

hepatit, kronik astım, deri hastalığı, alerji, sıtma ve diyabeti olanlar ile tüberküloz ve sarılık geçirenlerden ve ilaç alma ve uyuşturucu madde alışkanlığı bulunanlardan kan alınmamalıdır.

Bir hafta iyilik süresi geçmeyen solunum enfeksiyonu hastalarından, son altı ay içinde plazma ve kan transfüzyonu yapılanlardan kan alınmamalıdır.

Kan yağlı gıdaların yenmesinden en az dört saat, diş çektirenlerden üç gün, aşı yaptıranlardan iki hafta, kuduz aşısı yaptıranlardan 1 sene, sifilis geçirenlerden serolojik testler (-) çıktıktan sonra alınabilir,

Kan verme aralıkları 2 aydan kısa olmamalı ve 12 aylık süre içinde en fazla 2 litreyi (4 ünit) geçmemeli, kadınlarda bu aralık daha uzun olmalıdır.

Kan alındıktan sonra Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar

Madde 22 – Kol kontrol edilmeli, kanama durunca ufak bir bant yapıştırılmalıdır. Kan vericinin kendisini iyi hissedinceye kadar yatması sağlanmalıdır.

Sürekli bedensel çalışma yapanların (Örneğin vinç operatörleri, tren makinistleri, taksi şoförleri, telefon hat teknisyenleri, pilotlar v.s.) organizmanın adaptasyonu için bir süreye ihtiyaç olduğundan kan alındıktan sonra 12-72 saat geçmeden işe başlatılmamaları gerekir.

Kan verici ayağa kalkınca görevli kendisini hemen terk etmemelidir.

Kan vericiye uyması gereken bazı basit bilgiler verilmelidir.

Alınan Kanlarda Yapılması Gereken Testler

Madde 23 – Alınan Kanlarda yapılacak testler; Kan grup tayini, H tayini, uygunluk veya çapraz karşılaştırma (Cross-Match), VDRL testleri, Hepatit B yüzey antijeni testleri, (ters akımda immüno- elektroforez, reverse pasif hemaglütinasyon testi), sıtma paraziti aranmalıdır.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Tam Kanın Taşınması Gerekli Nitelikler

Kanın Özellikleri

Madde 24 – Plazması ayrıldığında çöken alyuvarlar koyu kırmızı ve üstte bulunan plazma sarı bir tabaka halinde olmalı, içerisinde hemoliz bulunmamalı, plazma ve eritrosit tabakaları arasındaki çizgi belirgin ve kesiksiz olmalıdır. Alyuvar tabakası üzerinde kalınlığı 1 mm. yi geçmeyen grimsi renkte lökositlerden oluşan bir tabaka bulunmalıdır. Plazma berrak veya yağların mevcudiyetinden dolayı hafif bulanık olabilir. Fazla yağlı ve bulanık olmamalıdır.

Kan Gruplarının Tayini

Madde 25 – Kanın ABO gruplarının tayini hem hücre kontrol, hem de serum kontrol usulleriyle (eritrosit, antijen, izoaglutinin tayini) yapılmalı, gerektiğinde alt grup ve nadir kan grupları da tayin edilmelidir. Rh faktör tayini kan vericiden alınan tüpteki alyuvarlardan faydalanılarak mümkünse iki ayrı cins veya seriden anti-serum kullanılmak suretiyle yapılmalıdır. Anti-D yani Rh ile negatif sonuç veren kanlar bir defa da DU testine tabi tutulmalıdır.

Kanın Alınması

Madde 26 – Tam kan aseptiktir. Kapalı sistemle ve her türlü steril şartlara azami riayet edilerek alınır. Hasta için kullanılacak kan şişesinden veya plastik kan torbasından herhangi bir amaçla kan alınmaz. Kan alınması sırasında şişe ve pilot tüplerin doğru etiketlenmesine büyük dikkat sarf edilmelidir.

Kanın Muhafazası

Madde 27 – Kan steril şişeler ve plastik kan alma torbaları içine alınır ve kullanılıncaya kadar 4 – 6° C da saklanır. Gerekli muayeneler ve nakliye için bir saatten fazla dışarıda bırakılamaz. Kan muhtelif defalar çıkarılıp tekrar yerine konulmamalıdır. Uygun şartlar altında kan normal olarak etiketin üzerindeki son kullanma tarihine kadar muhafaza edilebilir (normal kan) ve transfüzyonda kullanılabilir.

Kan şişesi içerisine dışarıdan antiseptik, bakteriostatik veya herhangi bir madde ilave edilemez. Kan ihtiva eden şişenin çalkalanmasından sakınılmalıdır.

Antikoagülanın Niteliği

Madde 28 – Kan, reaksiyonu asit olan ve içinde dekstroz bulunan sitrat solüsyonunda toplanır. Aşağıdaki formül 27 nci maddede belirtilen şartlar altında, alyuvarların 21 gün muhafaza edilebilmesi için uygun bir formüldür.

Sitrik Asit : 0.48 gm.

Sodyum Sitrat : 1.32 gr.

Dekstroz (saf) : 1.47 gm.

Pirojensiz Damıtık Su : add. 100 cc.

Buna benzer (CPD gi.i) başka formüller de kullanılabilir. Ancak kullanılacak antikoagülan miktarı ve terkibinin 420 cc. kanın pıhtılaşmasını önleyici ve 21 – 28 gün saklanmasını mümkün kılıcı ve insan için tamamen zararsız nitelikte olması gerekir.

Şişeye konulmuş bulunan antikoagülanın şişe içine alınan kan oranı şişe veya torba üzerinde yazılı miktarlar içinde olmalıdır.

Kan Alma Şişesi ve Plastik Kan Alma Torbalarının Nitelikleri

Madde 29 – Kan alma şişeleri ve plastik kan torbaları ile ilgili ayrıntılı nitelikler Bakanlıkça tespit edilir.

Kan Alma ve Verme Setlerinin Nitelikleri

Madde 30 – Kan alma ve verme setleri lastik veya plastikten olabilir. Pirojen ve toksit madde ihtiva etmeyip steril olmalı ve bir defa kullanılmalıdır. Setlerin diğer nitelikleri Bakanlıkça belirlenir.

Kan Şişelerinin ve Torbalarının Etiketlenmesi

Madde 31 – Tam kanı ihtiva eden şişe ve torbaya yapıştırılacak etikette aşağıdaki bilgiler bulunacaktır.

a) Kan alan kurumun adı,

b) Kanın seri numarası,

c) Kan grubu (ABO),

d) Kanın Rh grubu (Pozitif veya negatif olarak),

e) Antikoagülan solüsyonunun formülü ve miktarı,

f) 4 – 6° C de muhafaza edileceği,

g) Kanın alınma tarihi,

h) Kanın son kullanma tarihi,

ı) Hastaya verilmeden önce mutlaka Cross-Match yapılması gerektiği,

i) Gözle görülür hemolizin mevcudiyeti halinde kullanılmaması gerektiği,

Bu bilgiler etiketlere beyaz zemin üzerinde siyah harflerle Türkçe ve İngilizce olarak yazılır. Gerektiğinde ek bilgiler yazılmak üzere etikette ayrıca boş bir bölüm bırakılır. Etiket örneği Bakanlıkça belirlenir.

Kanın Taşınması

Madde 32 – Kan ihtiva eden şişe veya torba, içerisinde buz bulunan veya ısıyı geçirmeyen plastik köpükten yapılmış veya izole edilmiş özel kaplar içinde taşınır. Bu kaplar, içerisindeki ısıyı 24 saat süre ile 4-10° C de muhafaza etmelidir. Şişe veya torba doğrudan buzla temas etmemeli veya buzluğa konulmamalıdır.

Kanın temini

Madde 33 – Kan ve Kan Ürünlerinin sağlanabilmesi ve uygun kan verici temini için Bakanlıkça hazırlanan ulusal kan programının ilgili kuruluşlarca uygulanması, kan stoku ve kan ihtiyacının sağlan- ması için Bakanlıkça belirlenen tedbirlerin tüm kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve özel hukuk tüzel kişilerce yerine getirilmesi zorunludur.

Kan Merkezleri veya kan istasyonu açmakla zorunlu olan kurum ve kuruluşlar, bu yönetmelik hükümlerine uymak, kan ve kan ürünleri ile ilgili uygulamada ortaya çıkan sorunları, istatistiki bilgileri Bakanlığa zamanında bildirmekle yükümlüdürler.

Kan Temininde Gerekli Tedbirler

Madde 34 – Bakanlık ülkenin ihtiyacı olan kanı temin etmek için gerekli gördüğü önlem ve tedbirleri alır.

Kan İsrafının Önlenmesi

Madde 35 – Kan temini ile kan sarfı arasındaki dengenin sağlanıp sağlanmadığı ve kan transfüzyonu amacı doğrultusunda istek ve kullanım yapılıp yapılmadığı, kan merkezleri ve istasyonları ile kliniklerde kan kullanımında dikkatli olunması hususları Bakanlıkça denetlenir.

Kan vermeye bağlı olarak birçok reaksiyonlar görüldüğünden açık endikasyonlar olmadıkça kan verilmemelidir. Eğer mutlak endikasyon varsa hastanın tam kan veya kan komponetlerinden hangi- sine gereksinimi olduğu ve ne miktar verilmesi gerektiği kararlaştırılmalıdır.

Bunun için;

Kan Merkezlerine yapılacak isteklerde kullanma amaçları açıklanmalı ve eksiksiz doldurulmalıdır.

Plazma gerekenlere sadece plazma verilmelidir.

Kan merkezleri ve istasyonları kullanım süreleri sona ermek üzere olan kanların öncelikle ihtiyacı bulunan diğer merkez ve istasyonlara göndermeli, kanın niteliği bozulmadan kullanımı sağlanmalıdır.

Kan Kullanımı:

Madde 36 – Genellikle normal kişilerde, cerrahi girişimlerde 500 cc kan kaybına iyi tahammül edilir. Bunlardan çoğunlukla kan veya serum verilmesine gerek yoktur.

1000 cc civarında kan kaybı ekspander solüsyonlarla giderilebilir. Bundan fazlasında mutlaka kana ihtiyaç vardır.

Kan genel olarak aşağıdaki hallerde kullanılır.

Alyuvar süspansiyonu

Kanamada, Anemide, Co zehirlenmesinde,

Şoku önleme veya tedavi amacı ile kan volümünü düzeltmek için;

Pıhtılaşma mekanizmasını düzeltmek amacı ile,

Trombosit ve diğer pıhtılaştırıcı kan elemanlarını temin etmek için;

Hipoporotrombinemide,

Hipoproteinemiyi düzeltmek amacı ile Karaciğer hastalıkları, nefrit, kolit, ülseroz, mide kanseri ve benzeri durumlarda,

Enfeksiyon hastalıklarında organizmanın desteklenmesinde ve ameliyatlarda

Eğitim

Madde 37 – Kan temini için halkın eğitimi (sesli yayınlar, görüntülü ve basılı yayınlar, seminer, konferans gibi toplantılar yapılır.) Kan israfını önleme, kanın kullanımı ile ilgili sağlık personeli eğitimi ise Bakanlıkça veya ilgili kamu kurum ve kuruluşlarınca veya gönüllü kuruluşlarca açılacak kurs,seminer ve benzeri toplantılarla, hizmet içi eğitim şeklinde yapılır. Bakanlıkça tespit edilen diğer eğitim uygulamaları ilgili kuruluşlarca yerine getirilir.

Kan Merkezlerinin İdari ve Teknik Denetimleri:

Madde 38 – Kan ve Kan Ürünleri ile ilgili faaliyette bulunan kurum ve kuruluşlar yılda en az iki defa Bakanlıkça denetlenir. Bu denetlemelerde tespit edilen aksaklıkların devam etmesi halinde, sorumlular hakkında idari ve cezai kovuşturma işlemleri yapılır.

Ücretlerin tespiti

Madde 39 – Kan vericilere ödenecek ücret ile üretilen kanların ve kan ürünlerinin satış fiyatları Bakanlıkça tespit edilir ve her yıl aralık ayında gözden geçirilir.

ALTINCI BÖLÜM

Kan Ürünleri Üretim Faaliyetleri

Kan Ürünleri Üretim Laboratuarları

Madde 40 – Kan ürünleri üretim laboratuarları, sadece test serumu, plazma ve plazma ürünleri üretim faaliyetinde bulunmak üzere, gerçek kişilerle özel hukuk tüzel kişileri ve T.C. Kızılay Derneği tarafından açılabilir.

Kurulması ve İşletmeye Açılması

Madde 41 – Kan Ürünleri üretim laboratuarları kurulması ve işletmeye açılması için Bakanlıktan kurma ve işletme izni alınması şarttır.

Başvurma ve Gerekli Belgeler

Madde 42 – İlgililerin bir dilekçe ile mahallin en büyük mülkiye amirliğine başvurmaları gereklidir.

Başvuru dilekçesine a) Kan ürünleri üretim laboratuarlarının kurulacağı veya açılacağı yerin adresi, ismi, krokisi veya kurulacak laboratuarın Bayındırlık Müdürlüğünce onaylı krokisi,

b) Kurucu gerçek kişi ise, nüfus cüzdanı veya onaylı örneği, şirket ise, şirket sözleşmesinin noter tasdikli örneği,

c) Müdür ve bakteriyoloğun diploma veya uzmanlık belgesi ile tabip odasından alınacak odaya kayıtlı olduğuna dair belgeler eklenir.

Başvuru, mahallin en büyük sağlık amirliğince veya teşkil ettireceği bir heyetçe incelenerek Valiliğinin görüşü ile birlikte belgeler Bakanlığa gönderilir.

Bakanlık dosya üzerinde ve gerekirse mahallinde inceleme yaptıktan sonra uygun gördüğü takdirde kurma izni verir.

Kurma izni, belgelerin Bakanlığa gönderildiği tarihten itibaren en geç üç ay içerisinde verilir. Uygun görülmemesi halinde durum aynı süre içerisinde ilgililere bildirilir.

İstisna

Madde 43 – T.C. Kızılay Derneğince açılan bu laboratuarlardan kan ürünleri üretim faaliyetlerinin yanı sıra Kan Merkezlerinin kanla ilgili çalışmaları da yapılabilir.

Sorumluluk

Madde 44 – Kan ürünleri üretim laboratuarından laboratuar sahibi sorumludur.

Nakil

Madde 45 – Kan Ürünleri üretim laboratuarının başka yere nakli halinde durum derhal mahallin en büyük mülki amirliğine bildirilir.

Nakledilen laboratuar yetkililerce incelenip uygun görülmesinden sonra faaliyetine devam edebilir.

Bulundurulması zorunlu personel

Madde 46 – Kan ürünleri üretim laboratuarında aşağıda sayılan personelin bulundurulması zorunludur.

a) Hematolog veya mikrobiyolog: Kan transfüzyon serolojisinde en az bir yıl tecrübeli uzman hekim,

b) Kimya mühendisi,

c) Kimyager

d) Mikrobiyolog (a; maddesindeki hekim hematolog ise)

e) Teknisyen ve laborant (Yeteri kadar)

Madde 47 – Kan ürünleri üretim laboratuarında bulunması gerekli birimler araç ve gereçler.

A. Birimler:

1 – Kan grup tipleri tayini ve Anti-Serum Laboratuarı: (20 M2)

2 – Bakteriyoloji Laboratuarı (20 M2)

3 – Araştırma ve Kontrol Laboratuarı. (30 M2)

4 – Plazma Fraksinasyon Laboratuarı. (25 M2)

5 – Liyofilizasyon Laboratuarı. (25 M2)

6 – Solüsyon hazırlama Laboratuarı. (20 M2)

7 – Steril odalar en az iki adet 3 kademeli. (25 M2)

8 – Yıkama ve Sterilizasyon Laboratuarı. (50 M2)

9 – Distile ve Demineralize su hazırlama Laboratuarı (30 M2)

10 – Pyrogenite ve Deney Hayvanları Laboratuarı. (40 M2)

11 – Ham madde depoları (20 M2)

12 – Ürün depoları (+4° C’lik soğuk oda) 10 M2 (2 adet) veya buzdolapları (yeteri miktarda)

13 – Plazma depolamak için -30°C’lik soğuk oda veya dipfriz (yeteri miktarda)

14 – Büro hizmetleri için birimler.

15 – Arşiv (15 M2)

16 – Kütüphane (İhtiyari)

B. Araç ve Gereçler:

1 – Dipfriz

2 – Bakteriyolojik etüv (0-70°C’lik)

3 – Kuru hava sterilizatörü (250°C’lik)

4 – Benmari (0-100°C’lik)

5 – Otoklav

6 – Mikroskop Binoküler

7 – pH Metre

8 – Elektroforez cihazı

9 – Flamephotometer.

10 – Hassas terazi

11 – Adi terazi

12 – Santrifüj (600 cc’lik kan şişeleri için), Soğutucu 0+20°

13 – Santrifüj laboratuar tipi

14 – Liyofilizasyon cihazı.

15 – 17.000 Devir/Dakika büyük sanayi tipi santrifüj (soğutmalı)

16 – Karıştırma ve solüsyon kazanlar.(316 kalite paslanmaz çelikten mamul)

17 – Filtre cihazları. (Membran veya amyant plaklı)

18 – Gerekli filtreler (Membran veya amyant plaklar)

19 – Şişe ve ampul yıkama cihazları.

20 – Gerekli steril doldurma ve kapatma cihazları.

21 – Laboratuar için gerekli cam malzemeler.

22 – Spektrofotometre.

Denetim

Madde 48 – Kan ürünleri üretim laboratuarları mahalli yetkili makamlarca veya Bakanlık müfettişleri veya Bakanlıkça teşkil edilecek ekiplerle yılda en az iki defa denetlenir. Bu denetlemelerde tespit edilen aksaklıklar, ilgili kurum ve kuruluşlarca verilen süre içinde giderilir. İkinci defa yapılan denetlemelerde aynı aksaklıkların devam ettiğinin tespiti halinde faaliyetten men edilerek ruhsatları geri alınır.

Yürürlükten Kaldırma

Madde 49 – 20 Mart 1972 tarih ve 14134 sayılı Resmi Gezete’de yayımlanmış olan Kan Merkezlerinin Açılması ve Çalışmaları Hakkındaki 265 sayılı Yönetmelik ile 265 sayılı Kan Merkezlerinin açılması ve Çalışmaları hakkındaki Yönetmeliğin bazı maddelerinin değiştirilmesi ve yeni bazı maddeler eklenmesi hakkında hazırlanıp 3/10/1977 tarih ve 16073 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan ek Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.

Yürürlük

Madde 50 – Bu Yönetmelik Resmi Gazete’de yayınlandığı tarihten itibaren yürürlüğe girer.

Yürütme

Madde 51 – Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı yürütür.