DÜNYA HEKİMLER BİRLİĞİ SAĞLIKLA İLGİLİ VERİTABANLARINA İLİŞKİN BİLDİRGE

2002’de Washington’da yapılan Dünya Hekimler Birliği (DHB) Genel Kurulu’nda kabul edilmiştir.

1. Gizlilik hakkı kişilere, kendileriyle ilgili bilgilerin kullanımı ve açıklanmasını denetleme hakkı verir. Bir hastanın kişisel sağlık bilgileri, hekimin mesleki gizlilik yükümlülüğü ile güvenceye alınır.

2. Mesleki gizlilik, tıbbi uygulamaların merkezinde yer alır ve hasta-hekim ilişkisinde güven ve bütünlüğü sağlamak için başlıca koşuldur. Kendilerine ilişkin bilgilerin gizliliğine saygı gösterileceğini bilmek, hastalara her türlü kişisel bilgilerini hekimleriyle paylaşma rahatlığı verecektir.

3. Bu ilkeler, 1947’de DHB’nin kuruluşundan bu yana oluşturulan DHB Bildirgeleri ile uyum içindedir. Özellikle aşağıdaki Bildirgelerin vurguladıkları göz önünde tutulmalıdır.

3.1. Lizbon Bildirgesi: Sağlık hizmeti ve tıp eğitiminin her aşamasında, hastanın onuru ve gizlilik hakkına saygı gösterilecektir.

3.2. Cenevre Bildirgesi: Hekimin, hasta öldükten sonra dahi hasta hakkında tüm bildiklerini kesinlikle gizli tutma yükümlülüğü bulunmaktadır.

3.3. Helsinki Bildirgesi:

• Tıbbi araştırmalarda hastanın yaşamını, sağlığını, gizliliğini ve onurunu koruma görevi hekimindir.
• Araştırmaya katılanların gizlilik haklarını korumak ve çalışmanın araştırmaya katılanın bedensel ve zihinsel bütünlüğüne ve kişiliğine etkilerini en aza indirmek için her önlem alınmalıdır.
• İnsan üzerindeki herhangi bir araştırmada araştırmaya katılanlar, araştırmanın amaçları, yöntemi, mali kaynakları, olası çıkar çatışmaları, araştırmacının kurumsal bağlantıları, beklenen yararlar, potansiyel riskler ve oluşabilecek rahatsızlıklar hakkında uygun biçimde aydınlatılmalıdır. Hekim, anlatılanların anlaşıldığından emin olduktan sonra, araştırmaya katılanın özgür iradesiyle – tercihen yazılı- onamını almalıdır.

4. Kişisel sağlık bilgilerini toplamanın birincil amacı, hastaya sağlık hizmeti sunmaktır. Giderek artan bir biçimde, sağlıkla ilgili bilgiler veritabanlarında saklanmaktadır. Veritabanları hastanın sağlığıyla ilgili tüm kayıtları ya da belli bir hastalığa ilişkin bilgileri içerebilir.

5. Tıp ve sağlık hizmetlerindeki gelişmeler, birey ve toplum sağlığıyla ilgili bilgileri kullanan geriye dönük epidemiolojik çalışmaları da kapsayan tıbbi araştırmalar, riski azaltmaya yönelik etkinlikler ve nitelik artırıcı çalışmalara bağlıdır. Veritabanları, sağlığa ilişkin bilgilerin bu ikincil kullanımı için çok değerli bir kaynak sağlamaktadır.

6. Sağlığa ilişkin bilgilerin ikincil kullanımı, hastanın sağlık hizmeti gereksinimine ilişkin bilgileri açıklamasını engellemeyecek, korunmasızlığını kötüye kullanmayacak ya da hekime güvenini boşa çıkarmayacak biçimde güvence altına alınmalıdır.

7. Bu bildirgenin amacına uygun olarak aşağıdaki tanımlamalar yapılmıştır:

7.1. Kişisel sağlık bilgileri, kişinin bedensel ya da zihinsel sağlığına ilişkin kayıt edilmiş tüm bilgilerdir.

7.2. Veritabanı, bir ya da daha fazla kişinin kişisel sağlık bilgisini kağıt ya da elektronik araçlar kullanarak biriktirmek, tanımlamak, kayıt etmek, tekrar yapılandırma ve/veya kullanmak için düzenlenmiş bir sistemdir. Bu tanım, hastaların klinik kayıtlarındaki bilgileri içermez.

7.3. Anonim veri, hasta ve bilgi arasında ilişkinin koptuğu ve tekrar kurulamadığı veri anlamına gelir.

7.4. Onam, kişinin bir eylem için, eylemin doğası ve olası sonuçlarını anlaması temeline dayanan, gönüllü iznidir.

İLKELER

8. Bu ilkeler, ticari kuruluşlar tarafından işletilen ya da yönetilenleri de kapsamak üzere, tüm varolan ve yeni sağlık veritabanlarına uygulanır.

Hastaların bilgilere ulaşımı

9. Veritabanlarını da kapsayacak biçimde, hastalar hekimlerin kendileriyle ilgili hangi bilgilere sahip olduklarını öğrenme hakkına sahiptirler. Birçok ülkenin yasal düzenlemelerinde, hastalar sağlık kayıtlarının bir kopyasını alma hakkına sahiptir.

10. Hastaların, kendi sağlıklarına ilişkin bilgilerin veritabanından silinmesine karar vermeye hakkı olmalıdır (7.2. maddede tanımlandığı gibi)

11. Az görülen, sınırlı durumlarda, açıklamanın hastaya ya da diğer bir kişiye ciddi bir zarar verme olasılığı bulunuyorsa, bilgi hastadan gizlenebilir. Hekimler, hastadan herhangi bir bilgiyi gizleme gerekçesini açıklayabiliyor olmadırlar.

Mesleki gizlilik

12. Hekimler, edindikleri kişisel sağlık bilgilerinin gizliliğinden bireysel olarak sorumludurlar. Hekimler ayrıca kişisel sağlık bilgilerinin, elektronik yolları da kapsamak üzere saklanması, gönderilmesi ya da alınması için uygun güvenlik düzenlemelerinin yapıldığından emin olmalıdırlar.

13. Ek olarak, sağlık çalışanı ya da çalışanları her sağlık veritabanının güvenliğinden sorumlu olmalı, mesleki gizlilik ilkesinin korunması için sorumluluk taşımalıdırlar.

14. Veritabanlarındaki kişisel sağlık bilgilerinin yetki dışı kullanımı ya da erişiminin engellenmesi ve verilerin güvenilirliğinin korunması için koruyucu personel bulunmalıdır. Veri aktarımı sırasında bilgilerin güvenliğini sağlayacak düzenlemeler yapılmalıdır.

15. Kimin, hangi kişisel sağlık bilgilerine, ne zaman eriştiğinin kaydının tutulacağı bir sistem oluşturulmalıdır. Hastalar bu kayıtların kendilerini ilgilendiren bölümlerine erişebilmelidirler.

Aydınlatılmış onam

16. Hastalar kişisel sağlık bilgilerinin bir veritabanında saklanacağı ve bilgilerin olası kullanım amaçları hakkında bilgilendirilmelidirler.

17. 11.paragrafta tanımlanan olağandışı durumlar dışında, hastanın kişisel sağlık bilgilerinin veritabanına eklenmesi, bilgilerin üçüncü bir tarafa açıklanması ya da hastaya sağlık hizmeti sunanların dışındaki kişilerin erişimine izin verilmesini içeriyorsa, onam alınması gereklidir.

18. Belli koşullar altında, örneğin bu Bildirgeyle uyumlu ulusal yasal düzenlemelere uygun biçimde ya da özel olarak oluşturulmuş bir etik kurulun onayı olduğunda kişisel sağlık bilgileri hastanın onamı alınmadan bir veritabanına eklenebilir. Bu olağandışı durumlarda hastalar, karşı çıkma hakları bulunmasa da bilgilerin olası kullanımları hakkında bilgilendirilmelidirler.

19. Hastalar kendilerine ait bilgilerin diğer kişilere aktarılmasına karşı çıkarlarsa, bu Bildirgeyle uyumlu ulusal yasal düzenlemeler gerektirmedikçe ya da ölüm ya da ciddi bir zararı önlemek için gerekli olmadıkça, bu isteğe saygı duyulmalıdır.

Yetki alınması ve verilerin kullanımı

20. Üçüncü tarafların veritabanlarında tutulan bilgilere erişiminden önce, veritabanının güvenliğinden sorumlu kişilerden yetki alınmalıdır. Yetki alma süreci, kabul edilmiş gizlilik kurallarıyla uyumlu olmalıdır.

21. Veri toplandığı anda öngörülmeyen yeni araştırmaları da kapsamak üzere, hastalara ilişkin bilgilerin kullanılacağı her araştırma için, özel olarak oluşturulmuş bir etik kurulun onayı alınmalıdır. Etik kurullar bu tür olgularda, onam almak için hastalarla ilişki kurmak gerekip gerekmediği, ya da hastadan tekrar onam almadan verilerin yeni araştırma için kullanılıp kullanılamayacağına karar vermelidir. Kurulun kararları, konuyla ilgili ulusal yasal düzenlemeler ve bu Bildirgenin gerektirdikleriyle uyumlu olmalıdır.

22. Veriler sadece yetki verilen amaçlara yönelik olarak kullanılmalıdır.

23. Kişisel sağlık bilgilerini toplayan, kullanan, açıklayan ya da bu bilgilere erişen kişilerin, bilgileri gizli tutma görevi bulunmaktadır.

Anonim veri

24. Olası ise, ikincil amaçlarla kullanılacak veri kişisel özelliklerinden arındırılmalıdır. Olası değilse, yine de hastanın kimliği takma isim ya da kod kullanarak gizlenmeli ve bu tür veri, kimlik bilgilerini içeren veriye tercih edilmelidir.

25. Anonim verinin kullanımı genellikle mesleki gizlilikle ilgili sorunlara yol açmaz. Kişilerin, yasal hakka sahip oldukları olgu öyküsü ya da fotoğraf gibi veriler gizli tutulmalıdır.

Verinin bütünlüğü

26. Hekimler, uygulanabildiği ölçüde, veritabanlarına sağladıkları verilerin kesin ve güncel olmasını sağlamaktan sorumludurlar.

27. Kendilerine ilişkin bilgileri gören ve kesin olmayan bazı bilgileri fark eden hastalar, düzeltme önerme ve bilgilere kendi yorumlarını ekletme hakkına sahiptirler.

Belgeleme

28. Hangi bilginin neden saklandığı, hastalardan hangi onamın alındığı, veriye kimlerin erişebildiği, verinin diğer bilgilerle neden, nasıl ve ne zaman birleştirilebileceği ve hangi koşullarda verinin üçüncü tarafların kullanımına açılabileceği, belgelerle açıklanabilmelidir.

29. Hastalara, özel bir veritabanına ilişkin olarak, verinin depolanması ve saklanması, erişim hakları ve kesin olmayan verinin düzeltilmesi hakları konusunda bilgi verilmelidir.

Yönetim

30. Soru sorulabilmesi ve yakınmaların iletilebilmesi için yordamlar oluşturulmalıdır.

31. Uygulanan politikalar ve yordamlardan kim ya da kimlerin sorumlu olduğu ve soru ve yakınmaların kime yönlendirileceği tanımlanmalıdır.

Politikalar

32. Ulusal hekim birlikleri, ulusal ve diğer uygun yönetim düzeylerinde, ilgili sağlık yetkilileri, etik alanında yetkililer ve kişisel veri yetkilileri ile, sağlıkla ilgili bilgilere ilişkin bu Bildirgedeki ilkeleri temel alan politikalar oluşturmak için işbirliği yapmalıdır.

(Çeviri: Dr.Murat Civaner)