KEMİK ILİĞİ NAKLİ MERKEZLERİ VE KEMİK ILİĞİ NAKLİ DOKU BİLGİ IŞLEM MERKEZLERİ YÖNERGESİ
(26.02.2001 tarih ve 1832 sayılı Bakan oluru ile yürürlüğe girmiştir. )
BIRINCI BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 – Bu Yönergenin amacı; Kemik Iliği Nakli Merkezleri ve Kemik Iliği Nakli Doku Bilgi Işlem Merkezlerinin açılmasına, çalışmasına ve denetlenmesine dair usûl ve esasları belirlemek ve kemik iliği nakli hizmetlerinin yürütülmesi ile ilgili hususları düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2 – Bu Yönerge, kamu kurum ve kuruluşları ile özel kuruluşların kemik iliği nakli ile ilgili faaliyetlerini kapsar.
Dayanak
Madde 3 – Bu Yönerge, 181 sayılı Sağlık Bakanlığı’nın Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 43 üncü maddesine ve 01.06.2000 tarih 24066 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliği’nin 16 ncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 – Bu Yönergede geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Kemik Iliği Nakli: Otolog ve/veya allojenik kemik iliği, periferik veya kordon kanından alınan kök hücre naklini,
c) Kemik Iliği Nakli Merkezi: Otolog ve allojenik kök hücre nakillerinin yapıldığı merkezleri,
d) Özel Kemik Iliği Nakli Merkezi: Kemik iliği nakillerinin uygulandığı, özel hukuk tüzel kişiler ve gerçek kişilere ait tıbbi tedavi merkezlerini,
e) Kemik Iliği Nakli Doku Bilgi Işlem Merkezi: Verici ve alıcıların doku tiplerine ait bilgileri bulunduran, kemik iliği nakli ile ilgili doku tiplemelerini kayıt ve koordine eden bilgi bankasını,
f) Doku Tipleme Laboratuvarı: Verici ve alıcıların doku tiplerinin belirlendiği laboratuvarı,
g) Verici: Gönüllü kemik iliği ve/veya kök hücre vericisini,
h) Kanun: 29.05.1979 tarihli ve 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması ve Nakli Hakkında Kanunu,
i) Kurul: Bu Yönerge çerçevesinde faaliyet gösterecek olan Kemik Iliği Nakli Bilim Kurulunu,
j) UKK: Ulusal Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Koordinasyon Kurulunu,
k) UKM: Ulusal Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Koordinasyon Merkezini,
l) ONBIM: UKM bünyesinde kurulan Organ ve Doku Nakli Bilgi Işlem Merkezini,
ifade eder.
IKINCI BÖLÜM
Kemik Iliği Nakli Merkezleri
Kemik Iliği Nakli Merkezlerinin Kurulması
Madde 5 – Kemik iliği nakli merkezleri kamu kurum ve kuruluşlarına veya özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait tam teşekküllü hastaneler bünyesinde kurulur.
Kemik iliği nakli merkezlerinde bulunması gereken destek olanakları şunlardır:
a)HLA Doku Tipleme Laboratuvarı,
b)Mikrobiyoloji laboratuvarı,
c)24 saat hizmet veren Hematoloji ve Biyokimya Laboratuvarı,
d)Histopatoloji,
e)Radyoloji ve Görüntüleme,
f)Sitogenetik,
g)Kan Ürünü Desteği (Eritrosit, Trombosit ve diğer kan ürünleri, HLA uyumlu trombositler, filtre edilmiş veya CMV negatif kan ve kan ürünleri, ışınlanmış kan ürünleri),
h)Eczane,
i)Tüm ana uzmanlık birimleri (Göğüs Hastalıkları, Gastroenteroloji, Nefroloji, Kardiyoloji, Nöroloji, Psikiyatri, Beyin Cerrahisi, Enfeksiyon Hastalıkları, Vasküler ve Genel Cerrahi),
j)Yerinde bronkoskopi ve endoskopi imkanları,
k)Yoğun bakım ünitesi.
Çocuk Kemik Iliği Transplantasyonu üniteleri için çocuk cerrahisi ve diğer çocuk üst uzmanlık alanları bulunmalıdır.Radyoterapi ile HLA tiplemesi için ilişkili merkezler kullanılabilir. Radyoterapi merkezi aynı şehirde olmalıdır.
Kemik Iliği Nakli Merkezlerinde Bulunması Gereken Bölümler
Madde 6 – Kemik iliği nakli merkezlerinin açılacağı hastanelerde şu bölümler bulunmalıdır:
1) Kemik Iliği Nakli Ünitesi;
a) En az 2 adet tek yataklı hasta odası ve hasta odalarından en az bir tanesi gerektiğinde yoğun bakım odasına dönüştürülebilecek alt yapıya sahip olmalıdır.
b) Kemik iliği nakli ünitesi ve odaları güncel izolasyon ölçütlerine uygun oluşturulmalıdır.
2) Aferez Ünitesi;
a) Kök hücre ve trombosit toplama cihazları bulunmalıdır,
b) Işlem sırasında hasta veya vericinin yattığı koltuklar bulunmalıdır.
3) Kök hücre Işleme, Dondurma, Saklama (Kryoprezervasyon) Ünitesi;
a) Sıvı Nitrojen tankı,saklama tankları,kontrollü dondurucu veya mekanik dondurma ve saklama imkanları olmalıdır,
b) Laminar hava akımı kabini bulunmalıdır.
4) Kemik Iliği Nakli Polikliniği; Nakil öncesi hasta ve vericilerin değerlendirildiği ve nakil sonrası takiplerin yapıldığı ayrı bir bölüm olarak bulunmalıdır .
5) Arşiv Merkezi; Hastalara ve Merkez çalışmalarına ilişkin bütün bilgi ve verilerin saklandığı bir birim bulunmalıdır.
Kemik Iliği Nakli Merkezlerinde Görev Yapacak Personel ve Nitelikleri
Madde 7 – Kemik iliği nakli merkezinde şu personel görev yapar ;
a) Kemik Iliği Nakli Merkezi Sorumlusu: Kemik iliği transplantasyonu konusunda yan dal uzmanlık sonrası en az 1 yıllık deneyimli, hematoloji veya onkoloji branşlarında uzman (çocuk üniteleri için Çocuk Hastalıkları uzmanlığı sonrası hematoloji, onkoloji veya immunoloji yan dal uzmanlığı olan) veya kemik iliği nakli alanında en az 3 yıl deneyimi olan iç hastalıkları veyahut çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı,
b) Hematoloji, onkoloji, dahiliye veya pediatri uzmanı bir doktor,
c) Her 3 hasta yatağı başına bir hemşire,
d) Aferez ve Saklama Ünitesinde hemaferez konusunda deneyimli 7-b bendinde belirtilen bir uzman tabip sorumluluğunda, bir hemşire ve bir teknisyen bulunmalıdır.Erişkin ve çocuk üniteleri ayrı ise her biri ayrı merkez olarak değerlendirilir.
Kemik Iliği Nakli Merkezi Açılma Başvurusu ve Gerekli Belgeler
Madde 8 – Kemik Iliği Nakli Merkezi açacak Hastanelerin bir dilekçe ile Bakanlığa başvurmaları gereklidir. Başvuru dilekçesi ekinde şu belgeler bulunmalıdır:
a) Merkez sorumluluğunu üstlenecek uzman tabibe ait belgeler,
b) Kemik Iliği Nakli Merkezi Sorumlu tabibinin, 7 nci maddede belirtilen özellikleri taşıdığını gösteren belge,
c) Merkezde görev alacak diğer personelin eğitim durumunu gösteren belge
d) Kemik Iliği Nakli Merkezinin Planı: Kemik iliği nakli hizmetleri için ayrılan bölümlere ait 1/100 ölçekli, her kat için ayrı düzenlenmiş, yerleşim ve kullanım alanlarını gösterir, ozalite çekilmiş, merkezin bulunduğu ilin Bayındırlık ve Iskan Müdürlüğünce tasdik edilmiş plan,
e) Merkezde bulunan araç ve gereçleri gösteren liste,
f) Özel Kemik Iliği Nakli Merkezi için başvurduğu takdirde kurucu gerçek kişi ise nüfus cüzdanının onaylı örneği, vakıf ise vakıf senedinin, şirket ise şirket sözleşmesinin noterden tasdikli örneği veya kuruluşu gösteren mahkeme kararının örneği eklenir.Başvuruyu yapan hastane, hastanın nakil öncesi ve sonrası dönemlerde ihtiyaç duyabileceği anesteziyoloji ve reanimasyon, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları, patoloji ve diğer branşların mevcut olduğunu, kan bankası desteği ile psikolojik ve sosyal servis desteğine sahip olduğunu ve veri yönetimi olanaklarını kullanabildiğini belgelemelidir.
Kemik Iliği Nakli Merkezlerinin Açılma Izni
Madde 9 – Kemik iliği nakli merkezinin açılma başvurusu öncelikle Kurul tarafından değerlendirilir. Değerlendirme sonucunda hazırlanan Rapor UKK’na sunulur. Başvuru UKK’nda ülke ihtiyaçlarına ve ulusal planlamaya göre incelenir. Kurul ve UKK tarafından uygun görülen başvurulara, nihai olarak Bakanlıkça incelenerek açılma izni verilir.Merkezdeki sorumlu hekim değiştiğinde Bakanlığa bildirilir. Kurul yapacağı ilk toplantıda Yönergenin 8 inci maddesine göre sorumlu uzmanın niteliklerini inceler. Kurulca uygun görüldüğü takdirde, Bakanlık onayı ile açılma izni yenilenir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Kemik Iliği Nakli Merkezlerinin Faaliyetleri
Kemik Iliği Nakli Merkezlerinin Izlenmesi
Madde 10 – Merkezlerin faaliyetlerinin izlenmesi ve değerlendirilmesi 2 yılda bir Kurul tarafından yapılır. Kurul Merkez hakkındaki görüşlerini UKK’na bildirir. UKK değerlendirilen merkezlere ilişkin önerilerini Bakanlığa bildirir. Ilgili merkezler öneriler doğrultusunda gereken düzenlemeleri yapmakla yükümlüdürler.Kemik Iliği Nakli Merkezlerinin yılda en az biri allojenik olmak üzere en az 10 (allojenik ve otolog) kemik iliği nakli yapması gerekmektedir. Yeni kurulan ünitelerin ise bu sayıya 3 yılda ulaşmaları gerekmektedir. Bu şartları yerine getiremeyen merkezlerin durumu Kurulca değerlendirilir.
Merkezlerin açılma iznine ait nitelikleri kaybetmeleri veya UKK tarafından faaliyetlerinin sakıncalı bulunması hallerinde çalışmaları Bakanlıkça durdurulur.
Yıllık Rapor
Madde 11 – Kemik iliği nakli merkezleri her yıl yapılan nakilleri ve hasta izlemlerini, en geç 31 Ocak tarihine kadar Bakanlığa bildirmekle yükümlüdürler. Bu veriler, Bakanlık tarafından yıllık rapor olarak yayımlanır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kemik Iliği Nakli Doku Bilgi Işlem Merkezi
Kemik Iliği Nakli Doku Bilgi Işlem Merkezinin Kuruluşu
Madde 12 – Kemik Iliği Nakli Bilgi Işlem Merkezi kemik iliği nakli yapan ve alt yapısı uygun olan kamu kurum ve kuruluşlarına ait eğitim ve araştırma hastaneleri veya üniversite hastaneleri bünyesinde kurulur.
Kemik Iliği Nakli Doku Bilgi Işlem Merkezlerinin Koordinasyonu
Madde 13 – Kemik Iliği Nakli Doku Bilgi Işlem Merkezlerinin koordinasyonu, ONBIM tarafından yürütülür.
Kemik Iliği Nakli Doku Bilgi Işlem Merkezleri, aile dışı vericilere ait HLA doku bilgilerini, ONBIM’e bildirir.ONBIM bu bilgileri elektronik ortamda tüm ülke merkezlerine sunar. Ileri işlemler vericinin kayıtlı bulunduğu Kemik Iliği Nakli Doku Bilgi Işlem Merkezi tarafından yapılır.
Uluslararası verici veya alıcı durumu söz konusu olduğunda, bu durumun işlem öncesinde Bakanlığa bildirilmesi gereklidir.
BEŞINCI BÖLÜM
Son Hükümler
Yasaklar
Madde 14 – Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliği ve bu Yönerge ile gösterilen vasıf ve şartlara sahip olmadan ve açılma izni almadan, kemik iliği nakli yapılması yasaktır. Bu yasağa uymadığı tesbit edilenlerin faaliyetleri Bakanlıkça durdurulur ve haklarında Kanun’un ilgili hükümleri uygulanır.
Geçici Madde-1 Bu Yönergenin yürürlüğe girdiği tarihten önce faaliyete geçmiş Kemik Iliği Nakli Merkezleri ve Kemik Iliği Nakli Bilgi Işlem Merkezleri,Yönergenin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç 6 ay içinde , Yönergede belirtilen usullerle Merkeze ait bilgileri Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür.
Yürürlük
Madde 15 – Bu Yönerge Bakan onayı ile yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 16 – Bu Yönerge hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
