VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN TIBBİ TANI ÜRÜNLERİ YÖNETMELİĞİ

VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN TIBBİ TANI ÜRÜNLERİ YÖNETMELİĞİ
Resmi Gazete
Tarih: 13.11.99; Sayı: 23875
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç
Madde 1- Bu Yönetmeliğin amacı; vücut dışında kullanılan tıbbi tanı ürünlerinin üretimi, yurt içinde üretilen ürünler ile ithal edilen ürünlerin dağıtımı, piyasaya sürülmesi, denetimi, kalite güvencesi ve üçüncü şahısların can ve mal güvenliği ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2- Bu Yönetmelik, vücut dışında kullanılan tıbbi tanı ürünlerinin üretimi, yurt içinde üretilen ürünler ile ithal edilen ürünlerin dağıtımı, piyasaya sürülmesi ve denetimi ile ilgili faaliyet gösteren kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
Dayanak
Madde 3- Bu Yönetmelik, 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 43 üncü maddesi ile 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendi hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4- Yönetmelikte geçen deyimlerden:
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığı’nı,
b) Genel Müdürlük: Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nü,
c) Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı ürünü: Fizyolojik bir durumu, sağlık veya hastalık durumunu ve/veya anomaliyi saptamak üzere insan kaynaklı örneklerin incelenmesi için vücut dışında kullanılmak amacıyla üretilen, tek başına veya kombinasyon halinde kullanılabilen bileşenler ve açıklamalardan oluşan paketlenmiş bir sistemi,
d) Ürün bileşenleri: Ürünün bir parçası olarak üretilmiş reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali antijen, antiserum, plaka, radyoizotop madde içeren yapılar, bir tanı testinin çalışılması için gerekli kimyasal maddeler ve sarf malzemeleri, örneğin konulması amacı ile tasarlanan boş veya dolu örnek kapları, besiyerleri ve benzerlerini,
e) Üretici: Piyasaya arz edilmeden önce ürünün tasarlanmasını, üretilmesini, ambalajlanmasını, etiketlenmesini ve piyasaya sunulmasını sağlayan ve bu işlemlerden dolayı, kişinin kendisi tarafından veya onun adına diğer bir kişi tarafından yürütüldüğüne bakılmaksızın, sorumlu olan gerçek veya tüzel kişiyi,
f) Sorumlu yönetici: Bu Yönetmelik çerçevesinde, üretici adına faaliyet gösteren ve bu Yönetmelikte belirtilen usul ve esasların yerine getirilmesinden üretici ile birlikte sorumlu olan kişiyi,
g) Üretim ve kalite kontrol sorumluları: Bu Yönetmelik çerçevesinde üretim veya kalite kontrol bölümlerinden sorumlu olan kişileri,
h) Yetkili satıcı: Türkiye sınırları içinde yerleşik olup, bu Yönetmelikteki düzenlemeler uyarınca ürünleri pazarlayan gerçek veya tüzel kişiyi,
i) Üretim: Hammadde alımından, son ambalajlamaya kadar olan bütün süreçlerdeki faaliyetleri,
j) Hammadde: Bu Yönetmeliğin kapsamındaki ürünlerin üretiminde kullanılan maddeleri,
k) LOT: Belirli bir üretim ve kalite çerçevesinde belirli bir zaman aralığında üretilmiş ve özellikleriyle kalitesi tek tip olan tanımlanmış miktarda hammadde, yarı mamül madde veya ürünü tanımlayan bir seri rakam veya harfi,
l) Kalibratör ve kontrol materyali: Bir araç gerecin ve ürünün kullanımı ile bağlantılı olarak bu araç ve gerecin performans özelliklerini doğrulamak ve/veya belirlemek amacıyla, üretici tarafından tasarlanan herhangi bir madde veya materyali,
m) Son kullanma tarihi (SKT): Ürünün performansının garanti edilebileceği son tarihi,
n) Raf ömrü: Ürünün son kullanma tarihine kadar olan süreyi,
o) İç ambalaj: Ürün içeriğini fiziksel hasar veya bulaşmadan koruyan ambalajı,
p) Dış ambalaj: İç ambalajları yapılmış ürünleri grup halinde içinde tutan dış kutuyu,
r) İşaretleme: Kullanım talimatına, iç ambalaja, dış ambalaja veya bileşen üzerine yazılmış veya eklenmiş herhangi bir yazılı, basılı bilgi veya grafik bilgilerini,
s) Kullanım talimatı: Kullanım bilgileri yazılı olup kutu içinde serbest halde bulunan basılı bilgiler ile grafik bilgilerini,
t) Karantina: Hammadde, ambalaj materyali, ara ürün, dökme ürün veya son ürünlerin uygunluk veya ret kararları alınıncaya kadar, fiziksel olarak diğer maddelerden ayrı tutulma durumunu,
u) Kalite kontrol sistemi: Ürünün belirlenmiş kalite şartlarının sağlanabilmesi için gerekli olan sistemlerin tümünü, ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Başvuru, Değerlendirme ve İzin

Başvuru
Madde 5- Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünler için üretim yeri açmak, üretim yapmak, fason üretim yaptırmak ve üretilen veya ithal edilen yarı mamül ürünlerin işlenme ve ambalajlama yerlerini açmak isteyen gerçek ve tüzel kişiler Bakanlığa başvurarak izin almak zorundadır.
Üretim yeri izin başvurusu
Madde 6- Üretim yeri izni almak isteyenler, aşağıdaki bilgi ve belgeler ile birlikte Genel Müdürlüğe başvururlar:
a) Dilekçe,
b) İşyerinin adı, adresi, telefon ve faks numarası,
c) Üreticinin adı ve soyadı,
d) Sorumlu yöneticinin, üretim ve kalite kontrol sorumlularının noter onaylı sözleşme metni, nüfus cüzdanı ve diploma örneği,
e) Üretim yerine ait ölçekli vaziyet planı,
f) Üretim alanlarında ve kalite kontrol laboratuvarlarında bulunan ekipmanı gösteren yerleşim planı ve listesi,
g) Personel sayısı, mesleği ve görev yeri,
h) Üretim yerinde üretilen veya üretilecek ürün veya ürün gruplarının adı,
i) Üretim yerinin özelliğine göre istenecek diğer bilgi ve belgeler.

Üretim izni ve ürün tescil işlemi başvurusu
Madde 7- Üretim yeri izni alındıktan sonra, üretilmek istenen bileşenleri farklı her ürün için Bakanlıktan üretim izni almak ve ürün tescil işlemi yaptırmak şarttır. İzin ve tescil işlemleri için aşağıdaki bilgi ve belgeler ile birlikte Genel Müdürlüğe başvurulur:
a) Üretilmek istenen ürünün adı,
b) Ürün bileşenlerinin, spesifikasyonları ve formülasyonu.
c) Her ürün için üretim akış şeması,
d) Ürünün satışa sunulacak şekliyle iç ve dış ambalajı ve kullanım talimatı örneği,
e) Ürünün raf ömrünün belirlenmesine ilişkin kriterleri gösteren bilgi ve belgeler,
f) Ürün ile ilgili analiz yöntemleri,
g) Son ürün ile ilgili kalite kontrol raporları,
h) Ürün dış ülke lisansı ile üretiliyorsa lisansı veren firma tarafından düzenlenmiş ve üretici firmaya yetki verildiğini gösteren belge.
i) Ürün dış ülke lisansı ile üretiliyorsa orijinal ambalaj örneği ve Türkçe tercümesi,
j) Fason üretim yapılacaksa, fason üretim anlaşması yapılacak firmanın veya firmaların üretim yeri izin belgesinin bir örneği ve karşılıklı imzalanmış noter onaylı fason üretim sözleşme metni.
İzin işlemleri ve süresi
Madde 8- Üretim yeri izni başvurusu üzerine üretim yeri, dosyası verildiği tarihten itibaren bir ay içinde Bakanlık tarafından denetlenir. Üretim yeri, bu Yönetmelikte belirlenen hususlara uygun bulunduğu takdirde. Genel Müdürlük tarafından üretim yeri izin belgesi verilir.
Üretim yeri iznini aldıktan sonra, ürün izni için yapılan başvuru dosyası Bakanlık tarafından incelenir ve uygun bulunduğu takdirde ürün izni verilir.
Yurt içinde üretilen ürünlerden, Bakanlıkça ürün izin belgesi verilmeyenler piyasaya sunulamaz.
Genel Müdürlük tarafından verilen ürün izin belgesinin geçerlilik süresi beş yıl olup, bu sürenin sonunda üretici, ürün izin belgesinin yenilenmesi için Genel Müdürlüğe başvurur. Ürünün yapısında ve ambalajında değişiklik yapılmadığının tespiti halinde ürün izin belgesi süresi beş yıl daha uzatılır.
Ürün izninin iptali
Madde 9- Ürün izni aşağıdaki durumlarda iptal edilir:
a) Bu Yönetmelikte belirtilen usul ve esaslara ve başvuruda bildirilen ürün içeriğine uygun üretim yapılmaması,
b) Üreticinin, kendi isteğiyle üretimden vazgeçmesi,
c) İznin geçerlilik süresinin bitmesi ve yenilenmemesi,
d) Bu Yönetmeliğin 22 nci maddesinde belirtilen değişikliklerin zamanında bildirilmemesi.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Personel ve Üretim Yeri

Personel
Madde 10- Üreticinin, teknik ve idari bütün işleri yürütmek için yeterli sayıda uzman elemana sahip olması şarttır. Üretim yerinde en az bir üretim sorumlusu ile kalite kontrol sorumlusu bulunur ve bunların isimleri Bakanlığa bildirilir. Sorumlu yönetici tarafından personelin, yetki ve sorumlulukları yazılı olarak tespit edilir.

Sorumlu yönetici
Madde 11- Sorumlu yöneticinin, tıp, kimya, biyoloji veya eczacılık konularında lisans eğitimi görmüş kişilerden olması şarttır.
Sorumlu yöneticinin görev ve yetkileri şunlardır:
a) Üretim ve kalite kontrol bölümlerinin işlevlerine uygun olarak çalışmasını sağlamak,
b) Kaliteyi sağlamak ve ürünlerin uygun dokümantasyona göre üretilmesi ve depolanmasını güvence altına almak için gerekli tedbirleri almak,
c) Üretim işlemlerine ilişkin talimatları onaylamak ve bu talimatlara uyulmasını sağlamak,
d) Tesislerin, bölümlerin ve ekipmanın kontrolünü yapmak,
e) Personelin eğitiminin yapılmasını ve eğitimle ilgili kayıtların tutulmasını sağlamak,
f) Ürün kalitesini etkileyebilecek faktörlerin izlenmesi amacıyla denetleme, araştırma ve örnekleme yapılmasını sağlamak,
g) Üretimde çalışan personelin periyodik sağlık kontrollerinin yapılmasını ve bulaşıcı bir hastalığı olan veya taşıyıcı olduğu belirlenen personelin üretimde çalıştırılmamasını sağlamak.
Üretim ve kalite kontrol sorumluları
Madde 12- Üretim ve kalite kontrol sorumlularının, tıp, kimya, biyoloji veya eczacılık konularında lisans eğitimi görmüş kişilerden olması şarttır.
Sorumlu yöneticiye bağlı olarak çalışan üretim ve kalite kontrol sorumlularının görevleri şunlardır:
a) Üretim sorumlusu; personelin görevi ve sorumluluklarının açıkça belirlenmesini, yapılan eğitimler ile bilgilerinin güncelleştirilmesini, hijyen kurallarına uymasını, üretim alanlarında iş giysileri giymesini, sağlığa zararlı olabilecek malzemelerle çalışması sırasında koruyucu giysileri kullanmasını, özel çalışma alanlarına giriş çıkışlarının kontrol edilmesini sağlar. Ayrıca, üretim ortamının kontrolü, izlenmesi ve hijyenik koşulların oluşturulmasını, hammaddde ve ambalaj materyalinin seçimini, depolama koşullarının uygunluğunun denetlenmesini, üretimin her aşamasında kayıtların tutulmasını sağlar.
b) Kalite kontrol sorumlusu: bu Yönetmeliğin ilgili bölümünde belirtilen kalite kontrol işlemlerinin yürütülmesini ve kayıtlarının tutulmasını sağlar.
Kalite kontrol sistemi
Madde 13- Kalite kontrol bölümünün aşağıda sıralanan görev ve fonksiyonlarının yerine getirilmesini kalite kontrol sorumlusu sağlar.
a) Hammaddenin seçimi ile bitmiş ürün spesifikasyonlarını hazırlamak, test yöntemlerini belirlemek ve analizlerinin yapılmasını sağlamak,
b) Üretimin her aşamasındaki kontrolleri yaparak spesifikasyonlara uygunluğunu sağlamak,
c) Laboratuvarda yapılan işlemlerin kayıtlarını kontrol etmek ve uygun şekilde saklanmasını sağlamak,
d) İade edilen ürünleri test ederek değerlendirmede bulunmak, uygun bulunmayanların imhasını sağlamak,
e) Laboratuvarlarda kullanılan alet ve teçhizatın kalibre edilmesini sağlamak ve denetlemek,
f) Periyodik olarak her alanda kalite değerlendirmesi yapmak, sapma ve gerekli düzeltici işlemleri yapmak ve yapılan bu işlemleri rapor etmek.
g) Eğitim programlarının uygulanmasını sağlamak, denetlemek ve kayıtlarını tutmak.

Üretim yeri
Madde 14- Üretim yerlerinin:
a) Hammadde, ambalaj materyali ve son ürün depo alanları, üretim ve ambalajlama alanları, laboratuvar, ofisler, dinlenme bölümü, yemekhane ve tuvaletler yapılan işlemlere ve personel sayısına uygun büyüklükte,
b) Her bölümünde temizlik, sanitasyon ve dezenfeksiyon işlemleri planlı şekilde ve periyodik olarak yazılı talimatlara göre yapılmış ve düzenli kayıt edilmiş.
c) Duvar, tavan ve tabanları kolayca temizlenebilir ve gerektiğinde dezenfekte edilebilir özellikte malzemelerle kaplanmış,
d) Aydınlatma, ısıtma ve havalandırma sistemlerinin, ürünlerin üretimi ve depolanması sırasında kaliteyi doğrudan veya dolaylı olarak etkilemeyecek şekilde düzenlenmiş,
e) Boru sistemleri, radyatörler, aydınlatma sistem ve bağlantıları ve diğer servis noktalarının temizlenmesi kolay olacak şekilde tasarlanmış ve yerleştirilmiş,
f) Bölümlerin üretim akış şemasına uygun,
g) Çevre mevzuatına ve radyasyondan korunma ile ilgili mevzuata uygun, olmaları şarttır.
Üretim yerinde vücut dışında kullanılan tıbbi tanı ürünlerinin üretimi ile ilgili hizmetlerin dışında hiçbir faaliyet yapılamaz.
Depolama alanları
Madde 15- Depo alanlarının; hammadde ve ambalaj malzemelerinin, yarı mamül ve son ürünlerin, karantinadaki ürünlerin, iade edilmiş ürünlerin düzenli bir şekilde depolanmasına uygun olmaları şarttır.
Depolama alanlarında dikkat edilecek hususlar şunlardır:
a) Malzeme ve ürünün birbirine karışması önlenecek şekilde düzenlenmelidir.
b) Malzeme ve ürünler etiketli olmalıdır.
c) Malzeme ve ürünler paletler üzerinde ve duvarlara temas etmeyecek şekilde depolanmalıdır.
d) Depoya ilk giren malzeme ve ürün ilk çıkmalıdır.
e) Depolama alanları uygun sıcaklık limitlerinde tutulmalıdır. Ayrıca, özel depolama koşulları gereken ürünler için bu koşullar sağlanmalı ve kontrol edilip, izlenmelidir.
f) Depo alanları daima temiz ve düzenli tutulmalıdır.
g) Malzeme ve ürün, bulaşma ve bozulmaya uğramayacak şekilde depolanmalıdır.
Aşağıdaki ürünler farklı şartlar altında ve farklı alanlarda depolanmalıdır.
a) Patlama ve yangın riski taşıyan maddeler ile diğer tehlikeli maddeler,
b) Yüksek derecede toksik ve narkotik maddeler,
c) Karantina altına alınmış ve iade edilmiş ürünler,
d) Radyoaktif maddeler,
Ekipman
Madde 16- Üretilen ürün çeşitlerine ve cinslerine göre farklı olmakla birlikte, her üretim yerinde kullanılmakta olan üretim ekipmanı, ambalajlama ekipmanı ve laboratuvarlarda kullanılan ölçüm aletleri aşağıdaki şartlara uygun olmalıdır.
a) Üretim ekipmanı, kullanım amacına uygun bir şekilde tasarlanmalı, yerleştirilmeli, temizlenmeli ve bakımı yapılmalıdır.
b) Ekipmanın bakım ve onarım işlemleri üretimi aksatmayacak şekilde yapılmalıdır.
c) Ürün ile temas eden makina parçaları ürün kalitesini etkilememeli ve ekipman, ürüne zarar verecek ölçüde etkileşime giren, ortama yabancı madde veren veya alan özellikte olmamalıdır.
d) Ölçüm, tartım, kayıt ve kontrol ekipmanı uygun yöntemlere göre belirli aralıklarla kalibre ve kontrol edilmeli ve bu tip testlerin kayıtları saklanmalıdır.
e) Sabit boru sistemleri, içindeki maddeyi açıkca belirten şekilde işaretlenmeli. uygun olan yerlerde akış yönünü gösteren işaret konmalı ve distile, deiyonize ve su tesisatı bulaşma ve bozulmayı önleyecek şekilde düzenlenmelidir.
f) Bozuk ekipman, üretim veya kalite kontrol alanlarından uzaklaştırılmalı veya bozuk olduğuna dair etiketlenmelidir.
Üretim işlemleri
Madde 17- Üretimde dikkat edilecek hususlar şunlardır:
a) Her aşamada yapılacak işlemler talimatlarla tanımlanmış olmalı, yapılan işlemlerin her biri kaydedilmelidir.
b) Üretimin tüm aşamalarına başlamadan önce bütün ekipmanın temiz ve gerekli olanların steril olduğundan emin olunmalıdır.
c) Üretim eğitilmiş personel tarafından gerçekleştirilmelidir.
d) Ürünün kalitesini olumsuz yönde etkileyebilecek problemler araştırılmalı, kaydedilmeli ve kalite kontrol bölümüne bildirilmelidir.
e) Üretimin her aşamasında bulaşma ve bozulma riskine karşı önlemler alınmalıdır.
f) Üretimin her aşamasında bütün materyal ve işlem gören ürün adını, miktarını ve lot numarasını içeren etiketlerle etiketlenmelidir.
g) Üretim alanlarına giriş yetkili kişilerle sınırlandırılmalıdır.
h) Her üretimde lot üretim kayıtları, her lot için ayrı olarak düzenlenmeli ve aşağıdaki bilgileri içermelidir:
1) Ürün adı,
2) Üretim tarihi,
3) Lot numarası,
4) Lotun formülasyonu,
5) Formülasyonda kullanılan her reaksiyon bileşenin lot numarası,
6) Pratikte ulaşılan ve teoride olması gereken reaksiyon aralıklarının üretimin her aşaması için karşılaştırmalı sonuçları,
7) Üretimin her aşamasında gözlemlere ve emniyet önlemlerine ve bunların sonuçlarına ait kayıtları,
8) Kalite kontrol bölümü tarafından hazırlanmış lotun kabul ya da ret kararını belirten kalite kontrol sorumlusunun imzası ve tarihin bulunduğu kalite kontrol raporu.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Etiket ve Ambalaj

Etiket ve ambalajlama ile ilgili bilgiler
Madde 18- Ürünlerin iç ambalajları ve dış ambalajları ürün kalitesini bozmayacak nitelikte olmalıdır. Ambalajlar üzerindeki yazılar kolay okunabilir ve silinmeyecek şekilde yazılmalı, iç ve dış ambalaj bilgileri birbirine uygun olmalıdır.
İç ambalaj
Madde 19- İç ambalajda ürünün ismi, üretici isim, lot numarası, son kullanma tarihi, içeriği, amaçlanan kullanım, uyarıcı açıklamalar, saklama bilgileri, Bakanlıktan alınan ürün izninin tarihi ve sayısı yer alır. Kullanılan yüzey bu bilgiler için yeterli değilse etiket üzerinde ürün ismi, üretici ismi, lot numarası, son kullanma tarihi ve uygun uyarıcı ifadelere yer verilir ve geriye kalan bilgiler de dış
ambalajda veya kullanım talimatında yer alır.
İç ambalajda bulunması gereken bilgiler şunlardır;
a) Son kullanma tarihi: (gün/ay/yıl)
b) Amaçlanan kullanım: Ürünün yalnızca vücut dışında tıbbi tanı için kullanılacağını belirten uyarı,
c) Uyarıcı açıklamalar: Tehlike sembolleri, risk grupları ve alınacak önlemler,
d) Saklama bilgileri: Ürünün stabilitesini korumak üzere önerilen ısı aralıkları ve stabiliteyi etkileyen ışık, nem gibi saklama bilgileri.
Dış ambalaj
Madde 20- Dış ambalajda, ürünün ismi, üretici ismi ve adresi, katolog numarası, lot numarası, son kullanma tarihi içeriği, amaçlanan kullanım, uyarıcı açıklamalar, saklama bilgileri, Bakanlıktan alınan ürün izninin tarihi ve sayısı yer alır.
İthal edilen ürünlerde, son kullanma tarihi, amaçlanan kullanım, saklama bilgileri, uyarıcı açıklamalar, üretici ve ithalatı yapan firmaların isim ve adresleri ile Bakanlıktan alınan ürün izninin tarihi ve sayısını içeren Türçe etiket, orjinal ambalaj bilgilerinin okunmasını engellemeyecek şekilde ambalaj üzerine yapıştırılmalıdır.
Dış ambalajda bulunması gereken bilgiler şunlardır:
a) Son kullanma tarihi: İlk bozulacak bileşenin son kullanma tarihi,
b) İçerik: Ürün bileşenlerinin hacim, sayı, ağırlık gibi ölçülerle tek tek listesi,
c) Amaçlanan kullanım: Analiz metodu ve ürünün yalnızca vücut dışında tıbbi tanı için kullanılacağını belirten uyarı,
d) Uyarıcı açıklamalar: Tehlike sembolleri, risk grupları ve alınacak önlemler,
e) Saklama bilgileri: Ürünün stabilitesini korumak üzere önerilen ısı aralıkları ve stabiliteyi etkileyen ışık, nem gibi saklama bilgileri.
Kullanım talimatı
Madde 21- Ürünlerle birlikte, ürünle ilgili kullanım talimatı verilir. Verilen bilgilerin doğru, işlem performansı ve güvenli kullanım sağlayacak yeterlilikte olması şarttır.
İthal edilen ürünlerde ise ambalaj içinde orjinal kullanım talimatı bulunur ve ithalatçı firma, bu talimatın Türkçe olarak hazırlanmış örneğini orjinal ambalaj ile birlikte kullanıcıya verir.
Kullanım talimatında aşağıdaki bilgiler bulunur:
a) Ürünün ismi ve katalog numarası,
b) Üreticinin adı, adresi, telefon ve faks numarası,
c) Ürünün yalnızca vücut dışında tıbbi tanı için kullanıldığını belirten uyarı,
d) Ürünün çalışması için gerekli olan ancak, üretici firma tarafından temini zorunlu olmayan ek malzemelerin isimleri,
e) Test bilgileri,
1) Testin yöntemi ve ürün ile ilgili genel bilgiler,
2) Ürün ambalajında yer alan tüm bileşenlerin temel özellikleri ve miktarları,
3) Ürünün raf ömrü ve saklama koşulları, iç ambalaj açıldıktan sonra bileşenlerin raf ömrü ve saklama koşulları ve stabilitesi hakkında bilgiler,
4) Bireye ait testte kullanılacak örneğin türü, örnek alma koşulları, örneğin test yapılana kadar saklanma koşulları, uygun olmayan örnekle ilgili açıklayıcı bilgiler,
5) Testin kullanıcı tarafından kolay anlaşılır şekilde ayrıntılı olarak açıklanmış ön hazırlık ve uygulama yöntemi,
6) Sonuçların hesaplanması için gerekli ölçüm yöntemi, sonuçların değerlendirilmesi,
7) Testin performans özellikleri; spesifite, duyarlılık, tekrarlanabilirlik değerleri, ölçüm aralığı, sonuçların kabul veya ret kriterleri,
f) Ürünün kullanımıyla ilgili gerekli uyarılar ve yanlış kullanımda doğabilecek riskler, kullanılmış malzemeye yapılacak işlemler,
g) Bilimsel kaynakça.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Değişiklik, Denetim, Tanıtım, Sorumluluk, İtiraz ve Güvenlik

Değişiklik
Madde 22- Ürün, ambalaj, kullanım talimatı, üretim yeri ile sorumlu yönetici, üretici, yetkili satıcı ve piyasaya arzda görevli teknik eleman değişikliği en geç 30 gün içinde Bakanlığa bildirilir. Bu değişikliklerin, bu Yönetmelikte belirtilen esaslara uygun olması şarttır.
Denetim
Madde 23- Bakanlık, üretim yerini, üretilen ve ithal edilen ürünleri yılda en az iki defa denetler. Denetim işlemleri aşağıdaki esaslara göre yapılır:
a) Bakanlık gerekli gördüğü durumlarda üretim ve dağıtım yerlerinden ücretsiz olarak örnek alıp, ülke içinde veya dışında Bakanlıkça belirlenen yerlerde analiz yaptırır. Örnek alımı, rasgele seçilmiş en az üç dış ambalajlı ürünü kapsayacak şekilde olmalıdır.
b) Analiz ücreti, üretici veya yetkili satıcıya aittir.
c) Denetimler gizlilik içinde yapılır.
d) Denetim sırasında, üretim yeri yetkilileri ve yetkili satıcılar gerekli bilgi ve belgeleri sağlamak ve göstermekle yükümlüdür.
Denetimlerde tespit edilen eksikliklerin verilen süre içinde giderilmesi esastır. Süresi içinde gerekli düzeltmeye gidilmediği takdirde, üretim yeri faaliyetten menedilir.
İtiraz hakkı
Madde 24- Üretici, üretim yeri ve ürün izni ile ilgili olarak yapılan işlemlere ve denetim sonuçlarına itiraz edebilir. İtirazlar yazılı olarak yedi gün içinde Bakanlığa yapılır ve bir ay içerisinde Genel Müdürlükçe sonuçlandırılır.
Tanıtım
Madde 25- Ürünün ambalajı, kullanım talimatı ile tanıtımı için kullanılan malzeme üzerinde, Bakanlıkça onaylanmış esas kullanım amacı dışında tüketiciyi yanıltacak ve ürünün yanlış kullanımına yol açacak ibareler yer alamaz ve bu doğrultuda reklamı yapılamaz.

Sorumluluk
Madde 26- Ürünlerin kalitesinden üretici ile birlikte sorumlu yönetici de sorumludur. İthal edilen ürünlerin kalitesinden ise ithalatçı ile yetkili satıcı sorumludur.
Hasta, kullanıcı ve üçüncü şahısların can güvenliği
Madde 27- Ürünler, amaçlarına uygun olarak kullanılmak kaydı ile doğrudan veya dolaylı olarak hastaların, kullanıcıların veya üçüncü şahısların can ve mal güvenliğini etkilemeyecek şekilde tasarlanıp üretilmelidir.
Üretici ortadan kaldırılamayan riskler konusunda kullanıcıyı bilgilendirmek zorundadır.
ALTINCI BÖLÜM
Piyasaya Arz

Yetkili satıcı belgesi
Madde 28- Ürünleri ithal etmek isteyen gerçek ve tüzel kişiler, Bakanlıktan yetkili satıcı belgesi almak zorundadırlar.
Yetkili satıcı belgesi almak için başvuranların tıp, kimya, biyoloji veya eczacılık alanında lisans eğitimi almış en az bir teknik eleman çalıştırmaları ve soğuk zincir prensiplerine uymaları şarttır.
Yetkili satıcı belgesi almak için aşağıdaki bilgi ve belgelerle Genel Müdürlüğe müracaat edilir:
a) Firmanın ticari ünvanı ve adresi, telefon ve faks numarası,
b) Firmanın çalışma alanları,
c) Firmanın ticaret siciline kayıt numarası ile vergi numarası,
d) Firmanın aynı işle uğraşan şubelerinin adresi, telefon ve faks numarası,
e) Çalıştırılan elemanların adı soyadı, mezun olduğu okul, uzmanlık alanı,
f) Teknik elemanın noter onaylı sözleşmesi, nüfus cüzdanı ve diploma örneği,
g) İl sağlık müdürlüğünden alacakları soğuk hava depo uygunluk belgesi,
İthal ürünler
Madde 29- Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ve yurt dışında üretilip ülke içinde satışa sunulacak ürünler için, Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon Rejimi Kararı gereğince Dış Ticaret Müsteşarlığı’nca tespit edilen esaslar çerçevesinde, Bakanlıktan kontrol belgesi almak zorunludur.
Kayıtlar
Madde 30- Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerden üretimi yurt içinde yapılanların kayıtları üretici ve yetkili satıcıda, üretimi yurt dışında yapılanların kayıtları ise yetkili satıcıda tutulmak zorunludur. Bu kayıtlar yapılan denetimlerde denetim ekiplerine gösterilir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler

Gizlilik
Madde 31- Üretici tarafından Bakanlığa sunulan bilgiler gizli olup, Bakanlık bu gizliliği korumakla yükümlüdür.
Geçici Madde 1- Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin üretim yerlerinin, bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren bir yıl içinde Yönetmelik hükümlerine uyması şarttır. Bu süre içinde gerekli düzenlemeleri yapmayanların faaliyetleri Bakanlıkça durdurulur.
Geçici Madde 2- Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünleri ithal edenlerin, bu Yönetmeliğin yayım tarihinden itibaren altı ay içinde bu Yönetmelik hükümlerine uyması şarttır. Bu süre içinde gerekli düzenlemeleri yapmayanların faaliyetleri Bakanlıkça durdurulur.
Yürürlük
Madde 32- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 33- Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.