INSAN DOKU VE HÜCRELERI ILE BUNLARLA ILGILI MERKEZLERIN KALITE VE GÜVENLIĞI HAKKINDA YÖNETMELIK
INSAN DOKU VE HÜCRELERI ILE BUNLARLA ILGILI MERKEZLERIN KALITE VE GÜVENLIĞI HAKKINDA YÖNETMELIK
Resmi Gazete:27.10.2010-27742
BIRINCI BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; insanlarda uygulanacak insan doku ve hücrelerinin ve bunlardan elde edilen ürünlerin bağışlama, tedarik etme, etiketleme, kayıt altına alma, izleme, test etme, işleme ve bunlardan elde edilen ürünleri; paketleme, işlevlerini koruyacak şekilde depolamaya hazırlama, depolama ve dağıtım aşamalarının tamamında, insan sağlığının en üst seviyede korunmasına yönelik kalite ve güvenlik standartlarını belirlemek ve belirtilen işlemleri yapacak olan doku ve/veya hücre merkezleri, tedarik kuruluşları ve test laboratuvarlarının açılmalarına, faaliyetlerine, tesis, personel ve hizmet alt yapı standartları ile denetlenmelerine ilişkin genel esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelikte belirtilen merkezler, tedarik kuruluşları ve test laboratuvarları açıp işleten kamu ve özel tüm kurum ve kuruluşlar ile gerçek kişileri, bunlarla ilişki içinde bulunacak diğer gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
(2) Ancak;
a)Aynı cerrahi uygulama içerisinde hiçbir işlem ve depolamaya tabi tutulmadan otolog olarak kullanılan doku ve hücreler,
b)Kan, hematopoetik progenitor hücreler hariç olmak üzere kan bileşenleri ve kan ürünleri,
c)Organlar veya insan vücudunda tam bir organ olarak kullanılabilecek organ bölümleri,
ç)Hayvanlardan elde edilen organ, doku ve hücreler,
d)Endüstriyel olarak üretilen gen tedavi tıbbi ürünleri ve doku mühendisliği ürünleri gibi ileri tedavi edici tıbbi ürünler, bu Yönetmelik kapsamında değildir.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesi, 29/5/1979 tarihli ve 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması ve Nakli Hakkında Kanun ile 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
(2)Bu Yönetmelik; Avrupa Birliği’nin konu ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin insan doku ve hücreleri hakkındaki 2004/23/EC, 2006/17/EC ve 2006/86/EC sayılı Direktiflerinin hükümleri göz önünde bulundurularak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a)Allojenik kullanım: Doku veya hücrelerin bir kişiden alınıp başka bir kişiye uygulanmasını,
b)Bağış: Insanda uygulanmak üzere insan doku ve hücrelerinin bağışlanmasını,
c)Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
ç)Ciddi istenmeyen (advers) etki: Doku ve hücrelerin tedariki ve insana uygulanmasıyla ilgili olarak, vericilerde veya alıcılarda ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı ve belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe veya hastaneye yatma veya hastanede kalma süresinin uzamasına neden olabilen, bulaşıcı hastalıkları da kapsayan, öngörülmemiş etkiyi,
d)Ciddi istenmeyen (advers) olay: Doku ve hücrelerin tedarik edilmesi, test edilmesi, işlenmesi, saklanması ve dağıtımı ile ilgili olarak nakil yapılan hastaya bulaşıcı hastalıkların geçmesine, ölüme veya hayati tehlikeye, kalıcı ve belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe veya hastaneye yatma veyahut hastanede kalma süresinin uzamasına neden olabilecek öngörülmemiş olayları,
e)Dağıtım: Insanlarda uygulanacak olan doku ve hücrelerin nakliyesi ve teslimatını,
f)Depolama: Ürünün dağıtım aşamasına kadar uygun ve kontrollü koşullar altında saklanmasını,
g)Doğrudan kullanım: Hücrelerin her hangi bir bankada depolanmadan bağışlanmasını ya da kullanılmasını,
ğ)Doku: Hücrelerden ve hücre dışı elemanlardan oluşan ve insan vücudunun bütününü oluşturan parçaları,
h)Genel Müdürlük: Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,
ı)Gönüllü verici: Insana uygulanmak amacıyla doku ve hücrelerini bağışlamak için Bakanlık tarafından onaylanan bilgilendirilmiş onam formunu imzalamış; 18 yaş üstü vericiyi, kordon kanı için anneyi, yasal temsilcilerinin onayı alınmış 18 yaşından küçük vericiyi veya kısıtlı kişiyi,
i)Hücre: Herhangi bir bağ dokusu ile birlikte olmayan tek insan hücresi veya insan hücreleri topluluğunu,
j)Insana uygulama: Doku veya hücrelerin alıcıların vücutlarının içindeki ve/veya dışındaki uygulamalarda kullanılmasını,
k)Işleme: Insanlara uygulanacak doku ve hücrelerin hazırlanması, çoğaltılması ve farklılaştırılması gibi amaçlarla farklı ortam veya içeriğe maruz bırakılması, işlevlerini koruyacak şekilde depolamaya hazırlanması ve ambalajlanmasını kapsayan bütün işlemleri,
l)Izlenebilirlik: Elde etme, işleme, test etme, saklamadan alıcıya dağıtma, imhaya kadar bütün adımlarda doku veya hücrenin yerinin saptanabilirliği ve tanımlanabilirliğini, vericinin ve doku kuruluşunun ya da doku veya hücreyi alan, işleyen ya da saklayan üretim tesisinin tanımlanmasını, alıcı veya alıcılara doku veya hücreleri uygulayan tıbbi tesislerin tanımlanabilirliğini, bu doku veya hücrelerle ilişkili ürünler ve materyallere ilişkin bütün verilerin yerinin saptanabilirliğini ve tanımlanabilirliğini,
m)Kalite sistemi: Kalite yönetimini hayata geçirmek amacı ile oluşturulan organizasyon yapısı, tanımlanan sorumluluklar, çalışma yöntemleri, talimatlar ve kaynaklar ile kaliteye doğrudan veya dolaylı olarak katkıda bulunan faaliyetlerin tümünü,
n)Kalite yönetimi: Hizmet birimi içerisinde tüm seviyelerdeki kaliteye ilişkin olmak üzere, bir organizasyonun yönlendirilmesi ve kontrol edilmesi için koordine edilen faaliyetleri,
o)Karantina: Tedarik edilen doku ve hücrelerin kabul veya ret kararı beklendiği süre içerisinde fiziksel olarak veya diğer etkili yöntemlerle diğer ürünlerden ayrı olarak saklanmasını,
ö)Koruma: Çevresel koşulların değiştirilmesi, kimyasal ajanların kullanılması ya da diğer yöntemlerle işleme sırasında hücrelerin veya dokuların biyolojik ya da fiziksel yıkımını engelleme ya da geciktirme işlemlerini,
p)Kritik: Doku ve hücrelerin kalitesinde ve/veya güvenliğinde potansiyel bir etkiye ya da dokularla ve hücrelerle temasın olduğu durumları,
r)Merkez: Alınan insan doku ve hücrelerini tedarik etmek, test etmek ve işlemek, işlevlerini koruyacak şekilde depolamaya hazırlamak ve depolamak veya dağıtmak üzere Bakanlık tarafından izin verilmiş merkezleri,
s)Organ: Özerk olarak fizyolojik fonksiyonlarını yürütebilme kapasitesi olan, damarlanmış ve yapısını muhafaza eden çeşitli dokulardan oluşan insan vücudunun farklılaşmış hayati bir bölümünü,
ş)Otolog kullanım: Doku ya da hücrelerin alındığı kişide uygulanmasını,
t)Ölü verici: Organ, doku ve hücre nakli ile ilgili mevzuat hükümleri gereğince, vücudundan doku ve hücre alınmasına engel bulunmayan cansız insan kaynağını,
u)Standart Uygulama Yöntemi (SUY): Uygulayıcıları, işlemin yapıldığı ortamı, ürün elde edilmesine yönelik yürütülen işlemlerin tedarik, işleme, üretim, depolama dâhil tüm aşamalarını, kullanılan tüm malzemeleri ve cihazların özellikleri ile kullanımına yönelik standartları içeren yazılı belgeyi,
ü)Tedarik: Doku ve hücrenin vericiden temin edilmesi için yapılması gereken işlemler sürecini,
v)Tedarik kuruluşu: Insana uygulanmak üzere insan doku ve hücrelerinin vericiden tedarik edilmesini üstlenen, Bakanlıkça tedarik kuruluşu olarak izin verilmiş merkezi,
y)Üreme hücreleri: Yardımcı üreme teknikleri için kullanılan bütün hücre ve dokuları,
z)Validasyon: Bir aygıtın, bir yöntemin veya sistemin performansının önceden belirlenen koşullara, özelliklere ve tanımlara uygun olduğunu göstermek için doğrulama amacı ile yapılmış, belgelendirilmiş test ve ölçme işlemlerini içeren geçerlik denetimini,
aa)Verici: Doku ve hücrelerin elde edildiği yaşayan veya ölü her türlü insan kaynağını,
ifade eder.
IKINCI BÖLÜM
Bilimsel Komisyonlar, Merkezlerin Kurulması ve Faaliyet Esasları
Bilimsel komisyonlar
MADDE 5 – (1) Doku ve hücre faaliyetinin türüne göre bilimsel görüşlerine başvurulmak üzere Bakanlıkça ihtiyaç duyulan sayıda bilimsel danışma komisyonları oluşturulur. Komisyonların teşkiline ve çalışmasına ilişkin esaslar Bakanlıkça belirlenir.
Merkezlerin kurulması
MADDE 6 – (1) Merkezler, test laboratuvarları ve tedarik merkezleri; üniversiteler, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından açılabilir. Doku ve hücre tedariki ile diğer doku ve hücre işlemleri; uygun eğitimden geçmiş deneyimli kişiler tarafından ve bu faaliyetleri için Bakanlıkça faaliyet izni verilmiş olan merkezlerde, 2238 sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması ve Nakli Hakkında Kanun hükümlerine, ilgili diğer mevzuata ve bu Yönetmelik hükümlerine göre yürütülür.
Merkezlerin yükümlülükleri
MADDE 7 – (1) Her merkezde, tedarik kuruluşunda veya test merkezinde bu Yönetmelikte belirtilen nitelikleri taşıyan bir sorumlu bulunur. Merkez faaliyetleri şu hususları içerir.
a)Merkezler faaliyet izni için Bakanlığa başvurmadan önce, yapacağı faaliyetlere uygun bir organizasyon yapısı ve sorumluluğu açıkça tanımlayan ve ilişkileri raporlayan bir işletim planı oluşturulur.
b)Bu Yönetmelik hükümleri ile belirlenmiş standartlara göre, merkezin yapacağı faaliyetlere uygulanan belgelenmiş bir kalite yönetim sistemi bulunur.
c)Doku ve hücreler için yeterli kalite ve güvenliğin sürdürülmesi amacına yönelik olarak, biyolojik materyalle çalışılmasından kaynaklanan riskler tanımlanır ve bu risklerin en aza indirgenmesi sağlanır. Tanımlanacak ve en aza indirgenecek riskler, özellikle izlenecek usulleri, merkezlerin çevre ve personel sağlığı ile ilgili konuları içerir.
ç)Merkezlerle üçüncü taraflar arasındaki anlaşmalar merkezlerin bu Yönetmelikten doğan yükümlülüklerini ortadan kaldırmaz. Üçüncü taraflarla anlaşmalar, taraflar arası ilişkinin ayrıntılarını ve sorumlulukların tanımını içerir.
d)Merkezde; sorumlu kişi tarafından gözetilen ve doku ve/veya hücrelerin serbest bırakılmaları ve dağıtımları açısından güvenlik ve kalitelerine ilişkin uygun şartları taşıdıklarını onaylayan bir belge yönetim sistemi kullanılır.
e)Merkezlerin faaliyetlerine son verilmesi halinde, hücre ve dokuların devredileceği üçüncü taraflarla yapılan anlaşmalar ve benimsenen usuller, kalite ve güvenlik ile ilgili izlenebilirlik verilerini ve bu konuya ilişkin materyalleri de içerir.
f)Merkezlerin faaliyetlerinin bütün aşamalarında, merkezin kimliğini ortaya koyan belge yönetim sistemi kullanılır.
g)Vericiler için gerekli olan testler Bakanlıkça bu iş için faaliyet izni verilmiş nitelikli bir laboratuvarda yapılır.
ğ)Doku veya hücreleri sağlayan kaynak kuruluşun faaliyet iznine sahip olması kaydıyla, Bakanlık ya da Bakanlıkça yetkilendirilen makamlarca her bir nakil için verilecek onay ile bazı doku ve hücrelerin acil nakil için alıcıya doğrudan uygulanabilmesi mümkündür.
Personelin nitelikleri
MADDE 8 – (1)Merkezlerde yeterli sayıda ve gerçekleştirdikleri faaliyetler için yeterli niteliklere sahip personel bulundurulur. Yürütülen faaliyetlere doğrudan katılan personelin bu görevleri yerine getirebilmesi için gereken nitelikler Bakanlıkça belirlenir.
(2)Bu Yönetmelik kapsamına giren merkezlerde, yürütülecek faaliyetin niteliğine göre diğer nitelikleri Bakanlıkça belirlenmek ve merkezin faaliyet yürüteceği alanda en az iki yıllık uygulama tecrübesine sahip olmak üzere; tıp fakültesi mezunları ile üniversitelerin biyolojik bilimler alanında eğitim veren bölümlerinden mezun olanlardan merkezin faaliyeti ile ilgili alanda doktora düzeyinde eğitimini tamamlamış olanlar merkezde tam gün çalışmak kaydıyla merkez sorumlusu olarak atanır. Merkez sorumlusunun görevleri şunlardır:
a)Insanlarda kullanılacak olan insan doku ve hücrelerinin bu Yönetmelikte belirtilen şartlara ve ilgili diğer mevzuata uygun olarak tedarik edilmesini, test edilmesini, işlenmesini, saklanmasını ve dağıtılmasını sağlamak.
b)Bu Yönetmelik hükümleri gereğince, yetkili makamlara bilgi iletimini sağlamak.
c)Sorumlusu bulunduğu merkez bünyesinde kalite yönetim sistemi dokümantasyonunu oluşturmak.
ç)Ciddi derecede istenmeyen olay ve etkilerin bildirimini sağlamak.
(3)Merkez sorumlusunun önceden bildirim yapmadan geçici veya sürekli olarak görevden ayrıldığı durumlarda, söz konusu merkez, üç işgünü içinde ikinci fıkrada belirtilen özellikleri haiz yeni merkez sorumlusunu belirler ve Bakanlığa bildirir. Bildirilen kişinin niteliklerinin sorumlu olmaya uygun olması durumunda, Bakanlıkça süresi otuz iş gününü aşmayan bir geçici görev onayı verilir.
(4)Merkezler, planlanmış bir merkez sorumlusu değişikliğinde, yeni sorumlunun adını, değişiklikten otuz gün önce Bakanlığa bildirir.
(5)Verici seçimi, uygulanan doku ve hücrelerin klinik sonuçlarının gözden geçirilmesi gibi tıbbi faaliyetleri gözetecek, bu faaliyetler hakkında tavsiyede bulunacak ve klinik kullanıcılarla uygun bir şekilde iletişim kuracak merkezin faaliyet yürüteceği alanda en az bir yıllık klinik tecrübesi olan bir uzman hekimden danışmanlık hizmeti alınır. Ayrıca ihtiyaç duyulan durumlarda merkezin faaliyet alanına göre ilgili uzmanlık alanlarından da danışmanlık hizmeti alınabilir. Danışmanlık hizmeti, merkezde kadrolu veya kısmi zamanlı görev yapan uzman tabipler tarafından yapılabileceği gibi ücreti hasta adına merkez tarafından karşılanmak kaydıyla özel hastane veya tıp merkezinden hizmet satın alma yolu ile yaptırılabilir veya bu hizmetlerin kamuya ait hastanelerde yapılabilmesi için merkez gerekli tedbirleri alır.
(6)Merkez sorumlusu eğer beşinci fıkrada yer alan nitelikleri taşıyorsa aynı zamanda merkezde danışman olarak da görev yapabilir.
(7)Personelin yetkinliği, kalite sisteminde belirtilen uygun aralıklarla değerlendirilir.
(8)Merkez tüm personelin açık, belgelenmiş ve güncel iş tanımlarını oluşturur. Personelin görev ve sorumlulukları açık bir şekilde belgelenir ve bu görev ve sorumlulukların ilgili personel tarafından öğrenilmiş olduğu belgelenir.
(9)Tüm personele başlangıç temel eğitimi verilir. Ayrıca usullerin değişmesi ya da bilimsel bilginin gelişmesi ve ilgili mesleki gelişime uygun güncellenmiş eğitim verilir. Eğitim programı sonunda her bir katılımcının;
a)Tanımlanan görevleri yerine getirmede yeterlilik göstermiş oldukları,
b)Tanımlanan görevleri ile ilgili bilimsel/teknik süreçler ve prensipler konusunda yeterli bilgi ve anlayışa sahip oldukları,
c)Çalışmakta oldukları kuruluşun organizasyon yapısını, kalite sistemini ve sağlık ve güvenlik konularındaki kurallarını anlamış oldukları,
ç)Görev ve sorumluluklarının ahlaki ve hukuki boyutları konusunda yeterli derecede bilgilendirilmiş oldukları,
belgelendirilir.
Donanım ve malzemelerin nitelikleri
MADDE 9 – (1) Merkezde;
a)Bütün donanım ve malzemeler amaçlanan kullanımlarına uyacak şekilde tasarlanır, bakımları yapılır ve alıcılara ve/veya çalışanlara yönelik oluşturabilecekleri tehlikeler en aza indirgenir.
b)Bütün kritik donanım ve teknik cihazlar tanımlanır ve onaylanır, düzenli olarak denetlenir ve imalatçının talimatları doğrultusunda bakımları yapılır. Donanımın ya da malzemelerin, kritik işleme ya da depolama parametrelerini etkilemesi halinde eksiklikler tespit edilir. Arızaların ve aksaklıkların bulunması ve kritik parametrelerin her zaman kabul edilebilir düzeylerde tutulmasının sağlanması için uygun bir izlemeye tabi tutulur, gerekmesi halinde ikaz ve düzeltici faaliyet usullerine tabi tutulur. Kritik ölçüm fonksiyonu olan cihazlar kalibre edilir.
c)Yeni ve tamir edilmiş olan donanım kurulduğunda test edilir ve kullanım öncesinde validasyonu gerçekleştirilir. Test sonuçları belgelenir.
ç)Bütün kritik donanımın bakımı, servisi, temizlenmesi, dezenfeksiyonu ve sanitasyonu düzenli olarak yapılır ve kaydedilir. Her bir kritik donanım için donanımın bozulma ya da hatalı çalışması durumlarında alınması gereken önlemleri de içeren çalışma usulleri bulundurulur.
d)Yürütülecek faaliyetlere ait usuller bütün kritik malzemeler ve reaktifler için istenen şartları ayrıntılarıyla belirtir. Özellikle katkı maddeleri ve ambalaj malzemeleri için istenen şartlar tanımlanır. Ilgili bulunduğu tıbbi cihazlara ilişkin diğer mevzuatın şartlarına uygun kritik reaktifler ve malzemeler kullanılır.
e)Yürütülecek faaliyetin niteliğine göre bulundurulması gereken donanım ve malzemeler, bunların nitelikleri ile kalite standartları Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren bir yıl içerisinde Bakanlıkça belirlenir.
Tesislerin nitelikleri
MADDE 10 – (1) Faaliyet izni gerektiren işleri gerçekleştirecek merkezler bu Yönetmelikte ortaya konulan standartlara uygun tesisleri kurar.
(2)Faaliyetler arasında doku ve hücrelerin bir yerde işlenmesi söz konusu ise, işlemler diğer doku ve hücreler arasında çapraz bulaşma riski de dâhil olmak üzere doku veya hücreye bulaşma riskinin en aza indirgenebilmesini sağlayan belirli bir hava kalitesi ve temizliğe sahip bir ortamda gerçekleştirilir. Bu tedbirlerin etkinliği merkez tarafından doğrulanır ve izlenir.
(3)Doku ya da hücreler işleme sırasında ek olarak bir mikroorganizmalardan arındırma işlemine tabi tutulmaksızın bir ortama maruz kaldıklarında, Avrupa Iyi Imalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzunda belirtilen partikül ve mikrobiyal yük açısından en az (D) sınıfı hava kalitesine eşdeğer bir alan içinde, yerleşik partikül ve mikrobiyal yük açısından (A) sınıfı hava kalitesine eşdeğer bir ortam gereklidir. Ancak Bakanlıkça, merkezlerin faaliyet türü ve kullanılan doku veya hücrenin niteliğine göre ortamda daha yüksek bir hava kalitesi belirlenebilir.
(4)Aşağıdaki hallerde üçüncü fıkrada bahsedilen ortam şartlarından daha azı kabul edilebilir;
a)Geçerliliği kanıtlanmış bir mikroorganizmalardan arındırma işlemi ya da bir nihai sterilizasyon işleminin uygulanmış olması,
b)(A) sınıfı hava kalitesine sahip bir ortama maruz kalmanın, söz konusu doku veya hücrede zarar verici bir etkisinin kanıtlanmış olması,
c)Alıcıya yapılan doku ve hücre uygulamasının şekli veya veriliş yolunun, hücre ve doku naklinden çok daha az bir bakteriyel ya da fungal enfeksiyon bulaşma riski oluşturduğunun kanıtlanmış olması,
ç)Cihazın işlemin yapılacağı (A) sınıfı alana yerleştirilemeyecek özellikte olması gibi gereken işlemin (A) sınıfı bir çevrede gerçekleştirilmesinin teknik olarak mümkün olmaması.
(5)Merkezin faaliyet yürüteceği ortam tanımlanır, seçilen ortamın en az hedeflenen amaç, uygulama şekli ve alıcının bağışıklık durumu göz önünde bulundurularak gereken kalite ve güvenliği sağladığı gösterilir ve belgelendirilir. Merkezin bütün ilgili bölümlerinde personelin korunması ve hijyenin sağlanması için uygun giysiler ve donanım sağlanır, hijyen ve giysilerle ilgili yazılı talimatname bulundurulur.
(6)Yürütülecek faaliyetlerin, doku ve hücrelerin depolanmasını içermesi halinde, istenen doku ve hücre özelliklerini korumak için gerekli olan depolama koşulları, sıcaklık, nem ya da hava kalitesi gibi ilişkili değişkenler de tanımlanır.
(7)Isı, nem, hava kalitesi gibi kritik değişkenler belirtilen depolama koşullarına uygunluk yönünden kontrol edilir, izlenir ve kaydedilir.
(8)Depolama tesislerinde, karışıklıkların ve çapraz bulaşmanın önlemesi için karantinada olanlar, kullanım izni almış olanlar ve reddedilen doku ve hücreler birbirlerinden kesin olarak ayrı tutulur. Tedarik edilmesi için özel koşullar gerektiren belirli doku ve hücreler, ayrı saklama cihazlarında veya aynı saklama cihazları içerisinde ayrı bölmelerde saklanır.
(9)Merkezin kontrollü erişim, temizleme ve bakım, bir acil durumda hizmetlerin tekrar gözden geçirilmesi için yazılı kuralları ve yöntemleri olması gerekir.
(10)Atıkların uzaklaştırılması, 22/7/2005 tarihli ve 25883 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak gerçekleştirilir.
Belgeleme ve kayıtların nitelikleri
MADDE 11- (1) Belgeleme ve kayıt işlemlerinde uyulması gereken kurallar şunlardır:
a)Izin gerektiren faaliyetler için açıkça tanımlanmış, verimli ve etkin belgeleme, doğru kayıtlar ve merkez sorumlusu tarafından onaylanmış SUY bulundurulur. Belgelerin düzenli olarak yenilenmesi ve bu Yönetmelikte belirtilen standartlara uyması gerekir. Sistem, yapılan işin standart hale getirilmiş olmasını ve kodlama, vericinin uygunluğu, tedarik, işleme, saklama, depolama, nakil, dağıtım, imha gibi kalite kontrol ve kalite güvencesine ilişkin konular dâhil bütün aşamaların izlenebilir olmasını sağlamalıdır.
b)Bütün önemli faaliyetler için tüm malzemeler, donanım ve ilgili personelin kimlikleri belirlenir ve belgelenir.
c)Belgeler üzerinde yapılan bütün değişiklikler yetkili personel tarafından derhal kontrol edilir, tarihi konulur, onaylanır ve belgelenir.
ç)Belgeler üzerindeki yeniliklerin tarihçesinin sağlanması için bir belge kontrol yöntemi oluşturulur ve yalnızca belgelerin en güncellerinin kullanımda olması sağlanır.
d)Kayıtların güvenilir olduğunun ve sonuçları gerçekten yansıttığının gösterilmesi sağlanır.
e)Kayıtlar elle yazılabilir veya bilgisayar ya da mikrofilm gibi başka bir geçerli sisteme aktarılabilir. Ancak kayıtların okunur ve silinmez olarak tutulması sağlanır.
f)Hastaya uygulama için kullanılan veya imha edilen doku ve hücrelerin kalite ve güvenliği için önemli olan ham veri de dâhil bütün kayıtlar son kullanım tarihinden, klinikte kullanımından veya imhasından sonra en az 30 yıl süre ile ulaşılabilecek şekilde saklanır.
g)Kayıtlar, bu Yönetmelikteki gizlilik ile ilgili hükümlere uygun olarak tutulur. Kayıtlara ve verilere erişim, merkez sorumlusu tarafından yetkilendirilmiş kişilerle ve denetim ve kontrol önlemleri sebepleriyle yetkili otorite ile sınırlı tutulur.
Kalite yönetiminin ve kalite denetiminin nitelikleri
MADDE 12 – (1) Merkezler, iyi uygulama prensiplerine bağlı olarak bir kalite sistemi bulundurur ve bu sistemin güncel olmasını sağlar.
(2)Bu kalite sistemi asgari olarak;
a)Standart uygulama yöntemleri,
b)Kılavuzlar,
c)Eğitim ve referans el kitapları,
ç)Raporlama formları,
d)Verici kayıtları,
e)Doku ve hücrelerin nihai varış noktası,
konularında gerekli bilgi ve belgeleri içerir.
(3)Merkezler ile tedarik ve test merkezleri, bu belgelerin yetkili kurumların incelemesine açık olmasını sağlar.
(4)Merkezler ile tedarik ve test merkezleri bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak izlenebilirliği sağlamak amacıyla gerekli verileri saklar.
(5)Gerekli kalite ve güvenlik standartlarından olası bir sapma, mümkün olan tüm düzeltici ve önleyici faaliyetleri de içeren belgelendirilmiş bir sorgulama ile sonuçlandırılır. Etkilenen bütün doku ve hücreler belirlenir ve nedeni açıklanarak kaydedilir. Düzeltici faaliyetler zamanında başlatılıp zamanında ve etkin bir biçimde tamamlanır. Uygulama sonrasında, önleyici ve düzeltici faaliyetler etkinlik bakımından değerlendirilir.
(6)Her merkezin, kalite yönetim sisteminin gözden geçirilebilmesini, sürekli ve sistematik gelişimini sağlayan bir iç denetim mekanizması bulunur.
(7)Merkezler bu Yönetmelikte belirtilen şartlara uygun olarak SUY’larını hazırlayıp Bakanlıkça yapılacak denetimlerde hazır hale getirir.
Ruhsat ve faaliyet izni
MADDE 13 – (1) Bu Yönetmelikte sayılan merkezler, türüne göre ilgili ruhsatlandırma mevzuatına uygun olarak Bakanlık veya yetkilendirdiği taşra kuruluşunca düzenlenecek ruhsat ve/veya faaliyet izin belgesi almak zorundadır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Doku ve Hücrelerin Bağışlanma ve Tedarik Edilme Esasları
Doku ve hücre bağışı ile ilgili faaliyetler
MADDE 14 – (1) Doku ve hücrelerin bağışlanması gönüllülük esasına dayalı olarak ücretsiz ve karşılıksız yapılır.
(2)Bakanlık tarafından belirlenen şartlar ve miktar doğrultusunda, vericilerin sadece bağışla ilgili zorunlu giderleri ve diğer harcamaları karşılanır.
(3)Insan doku ve hücrelerinin bağışlanmasını desteklemek amacıyla her türlü teşvik ve tanıtım faaliyeti Bakanlık tarafından düzenlenir.
(4)Insan doku ve hücrelerinin bağış ve temini için hiçbir şekilde reklâm yapılamaz, maddi bir kazanç ya da benzer bir çıkar vaadini içeren teşvik ve tanıtım faaliyetleri yapılamaz.
Doku ve hücrelerin tedariki ile ilgili genel esaslar
MADDE 15 – (1) Doku ve hücrelerinin tedariki; doku ve hücre tedariki alanında uzmanlaşmış bir klinik ekip tarafından verilen ve Bakanlık tarafından onaylanmış bir eğitim programını başarılı bir şekilde tamamlamış olan kişiler tarafından gerçekleştirilir. Doku ve hücrelerin bağışı ve tedariki Ek-1’de yer alan usul ve esaslara uygun olarak yapılır.
(2)Merkezler veya tedarik kuruluşlarının istihdam ettikleri personel arasında verici seçiminden sorumlu personeli bulunmaması halinde, bu Yönetmeliğe uygun olarak hizmet vereceğine dair sözleşme yaptıkları, Bakanlığın onayladığı eğitimi almış üçüncü kişilerle çalışabilirler.
(3)Tedarik kuruluşlarının, doku ve hücre elde etmeden sorumlu olan personel ve klinik ekibi istihdam etmediği hallerde, bu Yönetmeliğe uygun olarak hizmet vereceğine dair sözleşme yaptıkları Bakanlığın onayladığı üçüncü taraflarla çalışabilirler.
(4)Tedarik işlemi yapacak kuruluşlarda;
a)Verici kimliğinin doğrulanması,
b)Vericinin ya da yasal temsilcinin rızası veya izni,
c)Bu Yönetmelikte belirtilen seçim kriterlerinin değerlendirilmesi,
ç)Bu Yönetmelikte belirtilen laboratuvar testlerinin değerlendirilmesi,
d)Tedarik işlemi,
e)Paketleme,
f)Etiketleme,
g)Doku ve hücrelerin merkeze taşınması veya doğrudan dağıtımı söz konusu olacaksa uygulamayı yapacak klinik ekibe ulaştırılması veya testlerin yapılacağı laboratuvara ulaştırılması, hususlarında standart çalışma usulleri oluşturulur.
(5)Tedarik işlemi, elde edilen doku veya hücrelerde bakteriyel veya diğer her türlü bulaşmayı en aza indirgeyen usuller takip edilerek gerçekleştirilir.
(6)Yaşayan vericilerden hücre ve doku elde etme işlemi; sağlık, güvenlik ve mahremiyetin sağlandığı bir ortamda gerçekleştirilir.
(7)Ölü vericilerin vücudunun orij
